Veiligheid en immunogeniciteit van verschillende formuleringen van een geadjuveerd, trivalent subeenheid-influenzavaccin bij oudere proefpersonen van 65 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥65 jaar oud op de dag van de screening die gezond zijn of chronische ziekten hebben die stabiel en goed onder controle zijn.
2. Proefpersonen die als mentaal bekwaam zijn beoordeeld en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale vereisten

3. In goede gezondheid zoals bepaald door:

   1. Zelfstandig kunnen wonen
   2. Medische geschiedenis
   3. Fysiek onderzoek
   4. Klinisch oordeel van de onderzoeker
4. In staat om alle studieprocedures en -bezoeken te begrijpen en na te leven, en een eDagboek in te vullen
5. Personen die toegang hebben tot een werkende telefoon en periodiek kunnen worden gebeld

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die in de afgelopen 6 maanden een type griepvaccin (gelicentieerd of experimenteel) hebben gekregen
2. Personen die binnen 30 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 42 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan deze studie andere goedgekeurde vaccins hebben gekregen

3. Personen die kanker hebben behalve:

   1. Goedaardige gelokaliseerde huidkanker
   2. Gelokaliseerde prostaatkanker die ≥ 2 jaar klinisch stabiel is zonder behandeling
   3. Kanker in remissie gedurende ≥ 10 jaar (vanaf het einde van de kankerbehandeling)
4. Personen met een auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis)
5. Personen met diabetes mellitus, type I
6. Personen met een body mass index (BMI) ≤18 of ≥35.
7. Astma dat meer dan licht van ernst is en/of meer dan 2 dagen per week exacerbaties heeft
8. Congestief hartfalen met symptomen die even ernstig of ernstiger zijn dan kortademigheid met korte wandelingen of het beklimmen van een enkele trap (bijvoorbeeld groter dan New York Heart Association klasse 2)
9. Geschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, het syndroom van Guillain-Barré, amyotrofische laterale sclerose, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, epilepsiestoornissen waarvoor medicatie nodig is, encefalitis, de ziekte van Alzheimer en CVA
10. Personen die overgevoelig zijn voor ovalbumine, kippeneiwit, kippenveren, griepviruseiwit, kanamycine en neomycinesulfaat of enig ander bestanddeel van de onderzochte vaccins
11. Personen met een voorgeschiedenis van neurologische symptomen of tekenen, of anafylactische shock na toediening van een vaccin

12. Personen met een bekende of vermoede (of een hoog risico op ontwikkeling) stoornis/verandering van de immuunfunctie als gevolg van bijvoorbeeld

    a. Ontvangen van immunosuppressieve therapie (gedefinieerd als volgt) in de afgelopen 60 dagen en/of verwachte immunosuppressieve therapie op enig moment binnen 21 dagen na bezoek 1.

    i. Kanker chemotherapie/radiotherapie ii. Systemische corticosteroïden (d.w.z. 15 mg of meer per dag prednison of equivalent) iii. Chronisch gebruik van krachtige inhalatie-/intranasale corticosteroïden (budesonide 800 μg per dag of fluticason 750 μg per dag) b. Ontvangst van immunostimulantia c. Ontvangst van parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten in de afgelopen 3 maanden en voor de volledige duur van het onderzoek d. Vermoedelijke of bekende hiv-infectie of hiv-gerelateerde ziekte

13. Personen met een bekende of vermoede geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
14. Personen die in de afgelopen 12 maanden door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza hebben gehad
15. Personen die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksagent hebben ontvangen.
16. Personen die van plan zijn om binnen 30 dagen na ontvangst van de studievaccinatie een ander vaccin te krijgen.

17. Personen die in de afgelopen 14 dagen last hebben gehad van:

    1. Elke acute ziekte, inclusief elke verergering van onderliggende aandoeningen van de luchtwegen, zoals astma of COPD
    2. Infecties die systemische antibiotica of antivirale therapie vereisen (chronische antibiotische therapie voor profylaxe van de urinewegen is acceptabel)
18. Personen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
19. Personen die onderzoekspersoneel zijn dat rechtstreeks betrokken is bij de klinische studie of familieleden of gezinsleden van onderzoekspersoneel. Onderzoekspersoneel omvat een persoon die direct of indirect contact heeft met proefpersonen, of personeel van onderzoekslocaties dat toegang heeft tot onderzoeksdocumenten die informatie over proefpersonen bevatten. Dit omvat receptionisten, personen die afspraken plannen of screeninggesprekken voeren, specialisten op het gebied van regelgeving, laboratoriumtechnici, enz.
20. Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen of een psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan belemmeren.
21. Kwetsbare onderwerpen, b.v. gedetineerde proefpersonen, militairen, werknemers van de sponsor of een klinische onderzoeksorganisatie die betrokken is bij deze studie
22. Personen die een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.