65세 이상 고령자를 대상으로 한 보조제, 3가 서브유닛 인플루엔자 백신의 다양한 제형의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

1. 건강하거나 안정적이고 잘 조절되는 만성 질환이 있는 스크리닝 당일 ≥65세의 남성 및 여성 피험자.
2. 정신적으로 유능하다고 평가되고 현지 요건에 따라 연구의 성격이 설명된 후 정보에 입각한 동의를 한 피험자

3. 다음에 의해 결정되는 건강한 상태:

   1. 독립적으로 생활할 수 있는 능력
   2. 병력
   3. 신체 검사
   4. 연구자의 임상적 판단
4. 모든 연구 절차 및 방문을 이해하고 준수할 수 있으며 eDiary를 작성할 수 있습니다.
5. 작동하는 전화에 액세스할 수 있고 정기적인 전화 통화를 받을 수 있는 개인

제외 기준:

1. 지난 6개월 이내에 모든 유형의 인플루엔자 백신(허가 또는 실험)을 받은 개인
2. 본 연구에 등록하기 전 30일(비활성화 백신의 경우) 또는 42일(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신을 접종받은 개인

3. 다음을 제외한 암에 걸린 개인:

   1. 양성 국소 피부암
   2. 치료 없이 2년 이상 임상적으로 안정적인 국소 전립선암
   3. ≥ 10년 동안 차도가 있는 암(암 치료 종료 시점부터)
4. 자가면역 질환(류마티스 관절염 포함)이 있는 사람
5. 제1형 당뇨병이 있는 사람
6. 체질량 지수(BMI)가 ≤18 또는 ≥35인 개인.
7. 경미한 정도 이상의 천식 및/또는 일주일에 2일 이상 악화되는 천식
8. 짧은 산책 또는 한 층의 계단 오르기(예: New York Heart Association 클래스 2 이상)를 동반하는 호흡곤란만큼 중증이거나 더 중증인 증상이 있는 울혈성 심부전
9. 다발성 경화증, 파킨슨병, 길랭-바레 증후군, 근위축성 측삭 경화증, 크로이츠펠트-야콥병, 조절을 위한 약물 치료가 필요한 간질 장애, 뇌염, 알츠하이머 및 CVA를 포함하되 이에 국한되지 않는 진행성 또는 중증 신경계 장애의 병력
10. 오브알부민, 닭 단백질, 닭 깃털, 인플루엔자 바이러스 단백질, 카나마이신 및 네오마이신 설페이트 또는 연구에서 백신의 기타 성분에 과민한 개인
11. 신경학적 증상이나 징후 또는 백신 투여 후 아나필락시스 쇼크의 병력이 있는 개인

12. 예를 들어, 다음으로 인한 면역 기능 손상/변경이 알려졌거나 의심되는(또는 발병 위험이 높은) 개인

    ㅏ. 지난 60일 이내에 면역억제 요법(다음과 같이 정의됨)을 받았고/거나 방문 1의 21일 이내에 어느 시점에서든 면역억제 요법을 받을 것으로 예상됨.

    나. 암 화학요법/방사선요법 ii. 전신 코르티코스테로이드(즉, 하루 15mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것) iii. 흡입/비강내 고효능 코르티코스테로이드(부데소니드 800μg/일 또는 플루티카손 750μg/일)의 만성 사용 b. 면역자극제 투여 c. 지난 3개월 이내 및 전체 연구 기간 동안 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체의 수령 d. 의심되거나 알려진 HIV 감염 또는 HIV 관련 질병

13. 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 의심되는 개인
14. 지난 12개월 이내에 검사실에서 인플루엔자 질환이 확인된 개인
15. 지난 30일 이내에 조사 대리인을 받은 개인.
16. 연구 백신 접종을 받은 후 30일 이내에 다른 백신을 접종할 계획인 개인.

17. 지난 14일 이내에 다음을 경험한 개인:

    1. 천식이나 COPD와 같은 근본적인 호흡기 질환의 악화를 포함한 모든 급성 질환
    2. 전신 항생제 또는 항바이러스 요법이 필요한 감염(요로 예방을 위한 만성 항생제 요법은 허용됨)
18. 다른 임상 연구에 참여하고 있는 개인
19. 임상 연구에 직접 관여하는 연구 직원이거나 연구 직원의 가족 또는 가구 구성원인 개인. 연구 직원에는 연구 주제와 직간접적으로 접촉하는 개인 또는 주제 정보가 포함된 연구 문서에 액세스할 수 있는 연구 사이트 직원이 포함됩니다. 여기에는 접수원, 약속을 예약하거나 선별 전화를 거는 사람, 규제 전문가, 실험실 기술자 등이 포함됩니다.
20. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인.
21. 취약한 주제, 예. 구금된 피험자, 군인, 스폰서의 직원 또는 이 연구에 관련된 임상 연구 기관
22. 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 상태를 가진 개인.