Segurança e imunogenicidade de diferentes formulações de uma vacina contra influenza de subunidade trivalente adjuvante em idosos com 65 anos de idade ou mais

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com ≥65 anos de idade no dia da triagem, saudáveis ​​ou com doenças crônicas estáveis ​​e bem controladas.
2. Sujeitos avaliados como mentalmente competentes, que deram consentimento informado após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos locais

3. Com boa saúde, conforme determinado por:

   1. Capacidade de viver de forma independente
   2. Histórico médico
   3. Exame físico
   4. Julgamento clínico do investigador
4. Capaz de entender e cumprir todos os procedimentos e visitas do estudo e de preencher um eDiary
5. Indivíduos que têm acesso a um telefone em funcionamento e podem receber chamadas telefônicas periódicas

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam qualquer tipo de vacina contra influenza (licenciada ou experimental) nos últimos 6 meses
2. Indivíduos que receberam quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 30 dias (para vacinas inativadas) ou 42 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo

3. Indivíduos com câncer, exceto:

   1. Câncer de pele localizado benigno
   2. Câncer de próstata localizado clinicamente estável por ≥ 2 anos sem tratamento
   3. Câncer em remissão por ≥ 10 anos (desde o final do tratamento do câncer)
4. Indivíduos com doença autoimune (incluindo artrite reumatóide)
5. Indivíduos com diabetes mellitus tipo I
6. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≤18 ou ≥35.
7. Asma com gravidade maior do que leve e/ou com exacerbações em mais de 2 dias por semana
8. Insuficiência cardíaca congestiva com sintomas tão graves quanto ou mais graves do que a dispneia com caminhadas curtas ou subir um único lance de escada (por exemplo, maior que classe 2 da New York Heart Association)
9. História de distúrbios neurológicos progressivos ou graves, incluindo, mas não limitado a, esclerose múltipla, doença de Parkinson, síndrome de Guillain-Barré, esclerose lateral amiotrófica, doença de Creutzfeldt-Jakob, distúrbios epilépticos que requerem medicação para controle, encefalite, Alzheimer e AVC
10. Indivíduos com hipersensibilidade à ovalbumina, proteína de galinha, penas de galinha, proteína viral da gripe, canamicina e sulfato de neomicina ou qualquer outro componente das vacinas em estudo
11. Indivíduos com histórico de sintomas ou sinais neurológicos ou choque anafilático após a administração de qualquer vacina

12. Indivíduos com deficiência/alteração conhecida ou suspeita (ou com alto risco de desenvolver) da função imunológica resultante, por exemplo, de

    uma. Recebimento de terapia imunossupressora (definida da seguinte forma) nos últimos 60 dias e/ou previsão de receber terapia imunossupressora em qualquer momento dentro de 21 dias da Visita 1.

    eu. Quimioterapia/radioterapia do câncer ii. Corticosteróides sistêmicos (ou seja, 15 mg ou mais por dia de prednisona ou equivalente) iii. Uso crônico de corticosteroides inalatórios/intranasais de alta potência (budesonida 800 μg por dia ou fluticasona 750 μg por dia) b. Recebimento de imunoestimulantes c. Recebimento de preparação parenteral de imunoglobulina, hemoderivados e/ou derivados de plasma nos últimos 3 meses e durante todo o período do estudo d. Infecção por HIV suspeita ou conhecida ou doença relacionada ao HIV

13. Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas ou álcool
14. Indivíduos que, nos últimos 12 meses, tiveram doença influenza confirmada laboratorialmente
15. Indivíduos que, nos últimos 30 dias, tenham recebido algum agente investigativo.
16. Indivíduos que planejam receber outra vacina dentro de 30 dias após o recebimento da vacinação do estudo.

17. Indivíduos que, nos últimos 14 dias, experimentaram:

    1. Qualquer doença aguda, incluindo qualquer agravamento de doenças respiratórias subjacentes, como asma ou DPOC
    2. Infecções que requerem antibioticoterapia sistêmica ou terapia antiviral (antibioterapia crônica para profilaxia do trato urinário é aceitável)
18. Indivíduos que estão participando de outro estudo clínico
19. Indivíduos que fazem parte da equipe de pesquisa diretamente envolvidos com o estudo clínico ou familiares ou membros da família da equipe de pesquisa. A equipe de pesquisa inclui um indivíduo com contato direto ou indireto com os participantes do estudo ou funcionários do local do estudo que tenham acesso a quaisquer documentos do estudo que contenham informações sobre os participantes. Isso inclui recepcionistas, pessoas que agendam consultas ou fazem chamadas de triagem, especialistas em regulamentação, técnicos de laboratório, etc.
20. Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou uma condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
21. Sujeitos vulneráveis, por ex. indivíduos mantidos em detenção, soldados, funcionários do patrocinador ou de uma organização de pesquisa clínica envolvida neste estudo
22. Indivíduos que apresentem alguma condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.