Sikkerhed og immunogenicitet af forskellige formuleringer af en adjuveret, trivalent subunit influenzavaccine hos ældre forsøgspersoner 65 år og derover

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥65 år på screeningsdagen, som er raske eller har kroniske sygdomme, der er stabile og velkontrollerede.
2. Forsøgspersoner vurderet som mentalt kompetente, som har givet informeret samtykke efter undersøgelsens karakter er blevet forklaret i henhold til lokale krav

3. Ved godt helbred som bestemt af:

   1. Evne til at leve selvstændigt
   2. Medicinsk historie
   3. Fysisk undersøgelse
   4. Efterforskerens kliniske vurdering
4. Er i stand til at forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøg, og er i stand til at udfylde en e-dagbog
5. Personer, der har adgang til en fungerende telefon og er i stand til at modtage periodiske telefonopkald

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der har modtaget nogen form for influenzavaccine (licenseret eller eksperimentel) inden for de seneste 6 måneder
2. Personer, der har modtaget andre licenserede vacciner inden for 30 dage (for inaktiverede vacciner) eller 42 dage (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse

3. Personer, der har kræft med undtagelse af:

   1. Godartet lokaliseret hudkræft
   2. Lokaliseret prostatacancer, der har været klinisk stabil i ≥ 2 år uden behandling
   3. Kræft i remission i ≥ 10 år (fra endt kræftbehandling)
4. Personer med autoimmun sygdom (herunder reumatoid arthritis)
5. Personer med diabetes mellitus, type I
6. Personer med et kropsmasseindeks (BMI) ≤18 eller ≥35.
7. Astma, der er mere end mild i sværhedsgrad og/eller har eksacerbationer mere end 2 dage om ugen
8. Kongestiv hjertesvigt med symptomer så alvorlige som eller mere alvorlige end dyspnø med korte gåture eller klatring af en enkelt trappe (for eksempel større end New York Heart Association klasse 2)
9. Anamnese med progressive eller svære neurologiske lidelser, herunder, men ikke begrænset til multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Guillain-Barré syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, epilepsisygdomme, der kræver medicin til kontrol, encephalitis, Alzheimers og CVA
10. Personer, der er overfølsomme over for ovalbumin, kyllingeprotein, kyllingefjer, influenzavirusprotein, kanamycin og neomycinsulfat eller en hvilken som helst anden bestanddel af vaccinerne i undersøgelsen
11. Personer, der har en historie med neurologiske symptomer eller tegn eller anafylaktisk shock efter administration af en vaccine

12. Personer, som har en kendt eller formodet (eller har høj risiko for at udvikle) svækkelse/ændring af immunfunktionen som følge af f.eks.

    en. Modtagelse af immunsuppressiv terapi (defineret som følger) inden for de seneste 60 dage og/eller forventes at modtage immunsuppressiv terapi på et hvilket som helst tidspunkt inden for 21 dage efter besøg 1.

    jeg. Cancer kemoterapi/strålebehandling ii. Systemiske kortikosteroider (dvs. 15 mg eller mere pr. dag af prednison eller tilsvarende) iii. Kronisk brug af inhalerede/intranasale højpotente kortikosteroider (budesonid 800 μg pr. dag eller fluticason 750 μg pr. dag) b. Modtagelse af immunstimulerende midler c. Modtagelse af parenteralt immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for de seneste 3 måneder og i hele undersøgelsens længde d. Mistænkt eller kendt HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom

13. Personer, der har en kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug
14. Personer, der inden for de seneste 12 måneder har haft laboratoriebekræftet influenzasygdom
15. Personer, der inden for de seneste 30 dage har modtaget et forsøgsmiddel.
16. Personer, der planlægger at modtage en anden vaccine inden for 30 dage efter modtagelsen af ​​undersøgelsesvaccinationen.

17. Personer, der inden for de seneste 14 dage har oplevet:

    1. Enhver akut sygdom, herunder enhver forværring af underliggende luftvejssygdomme såsom astma eller KOL
    2. Infektioner, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral terapi (kronisk antibiotikabehandling til urinvejsprofylakse er acceptabel)
18. Personer, der deltager i en anden klinisk undersøgelse
19. Personer, der er forskningspersonale direkte involveret i den kliniske undersøgelse eller familiemedlemmer eller husstandsmedlemmer af forskningspersonale. Forskningspersonale omfatter en person med direkte eller indirekte kontakt med studieemner, eller studiestedspersonale, som har adgang til alle undersøgelsesdokumenter, der indeholder emneoplysninger. Dette vil omfatte receptionister, personer, der planlægger aftaler eller foretager screeningsopkald, regulatoriske specialister, laboratorieteknikere osv.
20. Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller en psykiatrisk tilstand, der efter undersøgerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
21. Udsatte emner, f.eks. forsøgspersoner tilbageholdt, soldater, ansatte hos sponsoren eller en klinisk forskningsorganisation involveret i denne undersøgelse
22. Personer, der har en tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.