Adjuváns, háromértékű alegységes influenzavakcina különböző formáinak biztonságossága és immunogenitása 65 éves vagy annál idősebb idős egyénekben

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok, akik a szűrés napján 65 év felettiek, egészségesek vagy tartós és jól kontrollált krónikus betegségben szenvednek.
2. Mentálisan kompetensnek ítélt alanyok, akik tájékozott beleegyezésüket adták, miután a vizsgálat természetét a helyi követelményeknek megfelelően elmagyarázták

3. Jó egészségnek örvend, amit a következők határoznak meg:

   1. Önálló életképesség
   2. Kórtörténet
   3. Fizikális vizsgálat
   4. A vizsgáló klinikai megítélése
4. Képesek megérteni és betartani az összes tanulmányi eljárást és látogatást, valamint képesek e-naplót kitölteni
5. Olyan személyek, akik rendelkeznek működő telefonnal és képesek időszakos telefonhívásokat fogadni

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személyek, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen típusú (engedélyezett vagy kísérleti) influenza elleni oltást kaptak
2. Azok a személyek, akik 30 napon belül (inaktivált vakcinák) vagy 42 napon (élő vakcinák esetében) kaptak bármilyen más engedélyezett vakcinát a vizsgálatba való beiratkozás előtt

3. Rákos betegek, kivéve:

   1. Jóindulatú lokalizált bőrrák
   2. Lokalizált prosztatarák, amely ≥ 2 évig klinikailag stabil kezelés nélkül
   3. ≥ 10 évig remisszióban lévő rák (a rákkezelés végétől számítva)
4. Autoimmun betegségben (beleértve a rheumatoid arthritist) szenvedő egyének
5. I-es típusú diabetes mellitusban szenvedők
6. Egyének, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) ≤18 vagy ≥35.
7. Asztma, amely enyhébb súlyosságú és/vagy hetente több mint 2 napon exacerbálódik
8. Pangásos szívelégtelenség, olyan súlyos vagy súlyosabb tünetekkel, mint a rövid sétákkal vagy egyetlen lépcsőn való felmászással járó nehézlégzés (például nagyobb, mint a New York Heart Association 2. osztálya)
9. Progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenességek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a sclerosis multiplexet, Parkinson-kórt, Guillain-Barré-szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist, Creutzfeldt-Jakob-kórt, gyógyszeres kezelést igénylő epilepsziás rendellenességeket, agyvelőgyulladást, Alzheimer-kórt és CVA-t
10. Olyan egyének, akik túlérzékenyek az ovalbuminra, csirkefehérjére, csirketollakra, influenzavírus-fehérjére, kanamicinre és neomicin-szulfátra vagy a vizsgálatban szereplő vakcinák bármely más összetevőjére
11. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében neurológiai tünetek vagy jelek, vagy anafilaxiás sokk szerepelnek bármilyen oltás beadását követően

12. Olyan személyek, akiknek ismert vagy gyanított (vagy a kialakulásának nagy a kockázata) az immunfunkció károsodása/változása, amely pl.

    a. Immunszuppresszív terápia átvétele (az alábbiak szerint) az elmúlt 60 napban és/vagy várhatóan immunszuppresszív kezelésben részesül az 1. látogatást követő 21 napon belül.

    én. Rák kemoterápia/sugárterápia ii. Szisztémás kortikoszteroidok (azaz napi 15 mg vagy több prednizon vagy azzal egyenértékű) iii. Inhalációs/intranazális nagy hatásfokú kortikoszteroidok (budezonid napi 800 μg vagy flutikazon 750 μg naponta) krónikus alkalmazása b. Immunstimulánsok átvétele c. Parenterális immunglobulin készítmény, vérkészítmény és/vagy plazmaszármazék átvétele az elmúlt 3 hónapban és a vizsgálat teljes időtartamára vonatkozóan d. Gyanított vagy ismert HIV-fertőzés vagy HIV-vel kapcsolatos betegség

13. Olyan személyek, akiknek ismert vagy gyaníthatóan kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van
14. Olyan személyek, akiknél az elmúlt 12 hónapban laboratóriumilag igazolt influenzabetegségben szenvedtek
15. Azok a személyek, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati ügynököt kaptak.
16. Azok a személyek, akik a vizsgálati oltás kézhezvételétől számított 30 napon belül újabb oltóanyag beadását tervezik.

17. Olyan személyek, akik az elmúlt 14 napban a következőket tapasztalták:

    1. Bármilyen akut betegség, beleértve a légzőszervi alapbetegségek, például az asztma vagy a COPD súlyosbodását
    2. Szisztémás antibiotikum- vagy vírusellenes terápiát igénylő fertőzések (krónikus antibiotikum-terápia húgyúti profilaxisra elfogadható)
18. Olyan személyek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
19. Olyan személyek, akik a klinikai vizsgálatban közvetlenül részt vevő kutatók, vagy a kutatószemélyzet családtagjai vagy háztartásbeli tagjai. A kutatószemélyzet olyan egyént foglal magában, aki közvetlen vagy közvetett kapcsolatban áll a vizsgálati alanyokkal, vagy a vizsgálati helyszín személyzete, aki hozzáfér a tantárgyi információkat tartalmazó tanulmányi dokumentumokhoz. Ide tartoznak a recepciósok, az időpontot egyeztető vagy szűrőhívásokat intéző személyek, a szabályozó szakemberek, a laboratóriumi technikusok stb.
20. Viselkedési vagy kognitív károsodással vagy pszichiátriai állapottal rendelkező egyének, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
21. A veszélyeztetett alanyok, pl. fogva tartott alanyok, katonák, a szponzor vagy a vizsgálatban részt vevő klinikai kutatószervezet alkalmazottai
22. Olyan személyek, akiknek olyan állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.