Seguridad e inmunogenicidad de diferentes formulaciones de una vacuna contra la influenza de subunidad trivalente adyuvada en sujetos de edad avanzada de 65 años de edad y mayores

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos ≥ 65 años el día de la selección que estén sanos o tengan enfermedades crónicas estables y bien controladas.
2. Sujetos evaluados como mentalmente competentes, que hayan dado su consentimiento informado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos locales.

3. En buena salud según lo determinado por:

   1. Capacidad para vivir de forma independiente.
   2. Historial médico
   3. Examen físico
   4. Juicio clínico del investigador
4. Capaz de comprender y cumplir con todos los procedimientos y visitas del estudio, y puede completar un eDiary
5. Individuos que tienen acceso a un teléfono que funcione y pueden recibir llamadas telefónicas periódicas

Criterio de exclusión:

1. Individuos que han recibido cualquier tipo de vacuna contra la influenza (autorizada o experimental) en los últimos 6 meses
2. Individuos que hayan recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 30 días (para vacunas inactivadas) o 42 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio

3. Individuos que tienen cáncer a excepción de:

   1. Cáncer de piel benigno localizado
   2. Cáncer de próstata localizado que ha sido clínicamente estable durante ≥ 2 años sin tratamiento
   3. Cáncer en remisión durante ≥ 10 años (desde el final del tratamiento del cáncer)
4. Personas con enfermedades autoinmunes (incluida la artritis reumatoide)
5. Individuos con diabetes mellitus, tipo I
6. Individuos con un índice de masa corporal (IMC) ≤18 o ≥35.
7. Asma que es mayor que leve en severidad y/o tiene exacerbaciones más de 2 días por semana
8. Insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas tan graves o más graves que la disnea con caminatas cortas o subir un solo tramo de escaleras (por ejemplo, mayor que la clase 2 de la New York Heart Association)
9. Antecedentes de trastornos neurológicos progresivos o graves que incluyen, entre otros, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, trastornos epilépticos que requieren medicación para su control, encefalitis, Alzheimer y CVA
10. Individuos hipersensibles a la ovoalbúmina, la proteína de pollo, las plumas de pollo, la proteína viral de influenza, la kanamicina y el sulfato de neomicina o cualquier otro componente de las vacunas en estudio
11. Individuos que tienen antecedentes de síntomas o signos neurológicos, o shock anafiláctico luego de la administración de cualquier vacuna

12. Individuos que tienen un deterioro/alteración conocida o sospechada (o tienen un alto riesgo de desarrollar) de la función inmunológica como resultado de, por ejemplo,

    una. Recepción de terapia inmunosupresora (definida a continuación) en los últimos 60 días y/o previsión de recibir terapia inmunosupresora en cualquier momento dentro de los 21 días de la Visita 1.

    i. Quimioterapia/radioterapia contra el cáncer ii. Corticosteroides sistémicos (es decir, 15 mg o más por día de prednisona o equivalente) iii. Uso crónico de corticosteroides de alta potencia inhalados/intranasales (budesonida 800 μg por día o fluticasona 750 μg por día) b. Recepción de inmunoestimulantes c. Recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados de plasma en los últimos 3 meses y durante todo el estudio d. Infección por VIH sospechosa o conocida o enfermedad relacionada con el VIH

13. Individuos que tienen un historial conocido o sospechado de abuso de drogas o alcohol
14. Individuos que, en los últimos 12 meses, han tenido enfermedad de influenza confirmada por laboratorio
15. Las personas que en los últimos 30 días hayan recibido algún agente en investigación.
16. Individuos que planean recibir otra vacuna dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la vacunación del estudio.

17. Individuos que, en los últimos 14 días, han experimentado:

    1. Cualquier enfermedad aguda, incluido cualquier empeoramiento de enfermedades respiratorias subyacentes, como asma o EPOC
    2. Infecciones que requieren terapia antiviral o antibiótica sistémica (la terapia antibiótica crónica para la profilaxis del tracto urinario es aceptable)
18. Individuos que están participando en otro estudio clínico.
19. Individuos que son personal de investigación directamente involucrado con el estudio clínico o miembros de la familia o miembros del hogar del personal de investigación. El personal de investigación incluye una persona con contacto directo o indirecto con los sujetos del estudio, o el personal del sitio del estudio que tiene acceso a cualquier documento del estudio que contenga información del sujeto. Esto incluiría recepcionistas, personas que programan citas o realizan llamadas de detección, especialistas en regulación, técnicos de laboratorio, etc.
20. Individuos con deterioro conductual o cognitivo o una condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
21. Sujetos vulnerables, p. sujetos detenidos, soldados, empleados del patrocinador o una organización de investigación clínica involucrada en este estudio
22. Individuos que tengan alguna condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.