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人間のてんかんプロジェクト (HEP)

2021年7月2日 更新者：NYU Langone Health
HEP は 5 年間の前向き観察研究であり、その主な目的は、新たに治療を受けた局所てんかんの参加者における疾患の転帰、進行、治療反応を予測する臨床的特徴とバイオマーカーを特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

てんかんは深刻な病気です。 約240万人のアメリカ人が罹患しており、生涯リスクは3%と推定されています。 毎年 181,000 人以上のアメリカ人がてんかんを発症しており、かなりの割合が利用可能な薬では制御できない発作を起こしています。 てんかん患者の大多数については、その病気の生物学的根拠がわかっていません。特定の抗てんかん薬 (AED) が効果があるかどうかはわかりません。そして、発作障害の重症度、併存疾患の出現の可能性、または寛解の可能性を予測することはできません。

ヒトてんかんプロジェクトは、高解像度の臨床情報と治療反応、MRI、EEG、バイオマーカー用の血液および尿サンプルを収集することで、これらの未知の疑問に答えようとしています。 このプロジェクトの主な成果は、将来の研究のために臨床情報と生物学的サンプルのオープン データ リポジトリを作成することです。

HEP は、てんかん発症時の重要な臨床的特徴とバイオマーカーを特定し、転帰の予測と治療の指針に使用できるため、てんかんの診断と治療に変革的な影響を与える可能性があります。 私たちは、より積極的な初期治療と外科的治療の早期検討によって恩恵を受ける可能性のある、薬物耐性のリスクが高い患者のサブセットを特定したいと考えています。 病気の寛解の可能性を予測するバイオマーカーの存在は、何百万もの患者の治療決定とカウンセリングに劇的な影響を与えるでしょう。

現在の臨床ケアへの影響に加えて、HEP で収集されたデータと標本には、連続神経画像処理、電気生理学、代謝産物プロファイル、将来のゲノミクス研究を目的としたバンク化された DNA が含まれており、がんの生物学的基礎について新たな洞察を提供する可能性があります。これにより、この疾患の効果的な治療法と治癒法を発見する取り組みが前進します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

488

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Yale University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins School of Medicine
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York、New York、アメリカ
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ
        • New York University Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • University of Texas
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • Austin Hospital, University of Melbourne
      • Sydney、オーストラリア
        • Prince of Wales Hospital, University of New South Wales
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • University of Western Ontario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

てんかん・神経科診療センター

説明

包含基準:

  • 局所性てんかんと一致する臨床発作および病歴
  • 登録前の12か月間で少なくとも24時間間隔で少なくとも2回確認された自発発作
  • 登録前の完全な AED 履歴（おおよその日付と投与量を含む）が利用可能です（1 週間未満で使用された AED については例外が認められます）
  • 発作発症時の年齢 12 歳以上、60 歳以下
  • 登録時の年齢 12 歳以上、60 歳以下
  • 登録の4か月以内に治療が開始されたこと

  • 次のいずれか:

    1. 発作間欠期脳波を伴う通常の MRI で焦点異常 (焦点の鋭い波または焦点の減速) を示す
    2. 正常な MRI および正常な発作間欠期 EEG、発作時 EEG で臨床的または電気的発作活動を伴う
    3. MRIおよびEEGが正常であれば、局所性てんかんと一致する再発発作の確定的な臨床病歴が中央審査員によって判断されている
    4. 正常なEEGを伴うMRIでの局所病変（非進行性）（許容可能な局所病変には、MTS、FCD、単一海綿体腫、およびサイズが大きくなく大量のヘモジデリンが欠如しているAVMが含まれます）

除外基準:

  • 特発性または症候性全般性てんかん

  • 重大な神経膠症または脳損傷を引き起こす可能性があり、バイオマーカーを変化させる可能性があるてんかんの病因。 これらには次のものが含まれます。

    1. 過去2年間に発生した重大なCNS損傷を引き起こす原因となるてんかん（例、脳組織の直接破壊を伴う外傷性脳損傷、脳卒中、脳炎）
    2. 頭蓋内出血の病歴（例、くも膜下出血、実質内出血）
  • 遺伝性てんかん症候群の特定
  • 発作発症前に中等度以上の発達または認知遅延の存在（例、思春期の場合、独立した教室にいない場合、IQが文書化されている場合は> 70である必要がある）
  • 過去2年以内の慢性薬物乱用またはアルコール乱用歴
  • IGE/局所てんかん混合症候群
  • 進行性神経障害（脳腫瘍、AD、PMEなど）
  • 透析を必要とする腎不全、転移性がん、HIV、重大な肝臓疾患または腎臓疾患などの主要な併存疾患
  • 自閉症スペクトラム障害
  • 妊娠中にのみ発作が起こる
  • 研究の実施を妨げる可能性のある過去または現在の重大な精神障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
焦点性てんかん
観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗てんかん薬治療反応を予測するバイオマーカーの存在
時間枠：最長36ヶ月
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

The Epilepsy Study Consortium

捜査官

  • 主任研究者：Ruben Kuzniecky, MD、New York University, Comprehensive Epilepsy Center
  • 主任研究者：Jacqueline French, MD、New York University, Comprehensive Epilepsy Center
  • 主任研究者：Daniel Lowenstein, MD、University of California, San Francisco, Department of Neurology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月2日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-02865

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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