Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det menneskelige epilepsiprojekt (HEP)

2. juli 2021 opdateret af: NYU Langone Health
HEP er et femårigt, prospektivt observationsstudie, hvis primære mål er at identificere kliniske karakteristika og biomarkører, der forudsiger sygdomsudfald, progression og behandlingsrespons hos deltagere med nybehandlet fokal epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Epilepsi er en alvorlig sygdom. Det påvirker cirka 2,4 millioner amerikanere, med en livstidsrisiko anslået til 3%. Mere end 181.000 amerikanere udvikler epilepsi hvert år, og en betydelig del har anfald, der ikke kan kontrolleres af tilgængelig medicin. For langt de fleste patienter med epilepsi forstår vi ikke det biologiske grundlag for deres sygdom; vi ved ikke, om et givet antiepileptisk lægemiddel (AED) vil være effektivt; og vi kan ikke forudsige sværhedsgraden af ​​anfaldsforstyrrelsen, den potentielle fremkomst af komorbiditeter eller sandsynligheden for remission.

Human Epilepsy Project søger at besvare disse ubekendte ved at indsamle højopløselig klinisk information og behandlingsrespons, MRI'er, EEG'er og blod- og urinprøver til biomarkører. Et vigtigt resultat af projektet er at skabe et åbent datalager af klinisk information og biologiske prøver til fremtidige undersøgelser.

HEP kan have en transformativ indvirkning på epilepsidiagnose og behandling ved at identificere kritiske kliniske træk og biomarkører ved begyndelsen af ​​epilepsi, som kan bruges til at forudsige udfald og vejlede terapi. Vi håber at identificere undergrupper af patienter med høj risiko for farmakorresistens, som kan drage fordel af mere aggressiv indledende behandling og tidligere overvejelser om kirurgisk behandling. Eksistensen af ​​biomarkører, der forudsiger sandsynligheden for sygdomsremission, vil dramatisk påvirke beslutninger om behandling og rådgivning for millioner af patienter.

Ud over dens indvirkning på den nuværende kliniske pleje, har data og prøver indsamlet i HEP, herunder sekventiel neuroimaging, elektrofysiologi og metabolitprofiler og banked DNA med henblik på fremtidige genomiske undersøgelser, potentialet til at give ny indsigt i det biologiske grundlag for fokal epilepsi, som vil fremme vores bestræbelser på at finde effektive behandlinger og kure mod denne lidelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

488

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Austin Hospital, University of Melbourne
      • Sydney, Australien
        • Prince of Wales Hospital, University of New South Wales
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • University of Western Ontario
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Epilepsi/neurologiske kliniske centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk(e) anfald og historie i overensstemmelse med fokal epilepsi
  • Mindst to bekræftede spontane anfald med mindst 24 timers mellemrum i de 12 måneder forud for tilmelding
  • Fuldstændig AED-historik før tilmelding (med omtrentlige datoer og doser) er tilgængelig (undtagelse kan gøres for AED'er taget i <1 uge)
  • Alder ≥12 år og ≤60 år på tidspunktet for anfaldsstart
  • Alder ≥12 år og ≤60 år på tidspunktet for tilmelding
  • Behandling iværksat senest 4 måneder før indskrivning

  • En af følgende:

    1. Normal MR med interiktal EEG, der viser fokal abnormitet (fokale skarpe bølger eller fokal langsommere)
    2. Normal MR og normal interiktal EEG, med klinisk eller elektrografisk anfaldsaktivitet på iktal EEG
    3. Definitiv klinisk anamnese med tilbagevendende anfald i overensstemmelse med fokal epilepsi, bedømt af centrale bedømmere, hvis normal MR og normal EEG
    4. Fokal læsion (ikke-progressiv) på MR med normalt EEG (acceptable fokale læsioner omfatter MTS, FCD, enkelt kavernom og AVM'er, der ikke er af stor størrelse og mangler betydelige mængder hæmosiderin)

Ekskluderingskriterier:

  • Idiopatisk eller symptomatisk generaliseret epilepsi

  • Enhver epilepsi-ætiologi, der kan fremkalde signifikant gliose eller hjerneskade, og som sandsynligvis vil ændre biomarkører. Disse omfatter:

    1. Epilepsi med en ætiologi, der er forekommet i de foregående to år, og som ville forårsage betydelig CNS-skade (f.eks. traumatisk hjerneskade, der involverer direkte forstyrrelse af hjernevæv, slagtilfælde, hjernebetændelse)
    2. Anamnese med intrakraniel blødning (f.eks. subaraknoidal, intraparenchymal)
  • Identificeret genetisk epilepsisyndrom
  • Tilstedeværelse af moderat eller større udviklingsmæssig eller kognitiv forsinkelse før anfaldsstart (f.eks. hvis en teenager ikke er i et selvstændigt klasseværelse; hvis IQ er dokumenteret, bør være > 70)
  • Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
  • IGE/fokal epilepsi blandede syndromer
  • Progressiv neurologisk lidelse (hjernetumor, AD, PME osv.)
  • Større medicinske komorbiditeter såsom nyresvigt, der kræver dialyse, metastatisk cancer, HIV eller betydelig lever- eller nyresygdom
  • Autismespektrumforstyrrelse
  • Anfald kun under graviditet
  • Anamnese med tidligere eller nuværende betydelig psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
fokal epilepsi
observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af biomarkører, der forudsiger respons på antiepileptisk lægemiddelbehandling
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

The Epilepsy Study Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruben Kuzniecky, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
  • Ledende efterforsker: Jacqueline French, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
  • Ledende efterforsker: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco, Department of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-02865

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal epilepsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner