El Proyecto de Epilepsia Humana (HEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La epilepsia es una enfermedad grave. Afecta aproximadamente a 2,4 millones de estadounidenses, con un riesgo de por vida estimado en un 3%. Más de 181,000 estadounidenses desarrollan epilepsia cada año y una proporción sustancial tiene convulsiones que no pueden controlarse con los medicamentos disponibles. Para la gran mayoría de los pacientes con epilepsia, no comprendemos la base biológica de su enfermedad; no sabemos si un determinado fármaco antiepiléptico (FAE) será eficaz; y no podemos predecir la gravedad del trastorno convulsivo, la posible aparición de comorbilidades o la probabilidad de remisión.
El Proyecto de Epilepsia Humana busca responder a estas incógnitas mediante la recopilación de información clínica de alta resolución y la respuesta al tratamiento, resonancias magnéticas, EEG y muestras de sangre y orina para biomarcadores. Un resultado importante del proyecto es crear un depósito de datos abiertos de información clínica y muestras biológicas para futuros estudios.
HEP puede tener un impacto transformador en el diagnóstico y tratamiento de la epilepsia al identificar características clínicas críticas y biomarcadores al inicio de la epilepsia que pueden usarse para predecir el resultado y guiar la terapia. Esperamos identificar subgrupos de pacientes con alto riesgo de farmacorresistencia que puedan beneficiarse de una terapia inicial más agresiva y una consideración más temprana para el tratamiento quirúrgico. La existencia de biomarcadores que predicen la probabilidad de remisión de la enfermedad afectaría drásticamente las decisiones de tratamiento y el asesoramiento de millones de pacientes.
Además de su impacto en la atención clínica actual, los datos y las muestras recopiladas en HEP, incluidas las imágenes secuenciales, la electrofisiología y los perfiles de metabolitos, y el ADN almacenado para futuros estudios de genómica, tienen el potencial de proporcionar nuevos conocimientos sobre la base biológica de epilepsia focal, que impulsará nuestros esfuerzos para descubrir tratamientos y curas efectivos para este trastorno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Australia
- Austin Hospital, University of Melbourne
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Sydney, Australia
- Prince of Wales Hospital, University of New South Wales
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- University of Western Ontario
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins School of Medicine
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Minnesota Epilepsy Group
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos
- North Shore-LIJ Health System
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- New York University Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Albert Einstein College of Medicine
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Convulsiones clínicas y antecedentes compatibles con epilepsia focal
- Al menos dos convulsiones espontáneas confirmadas, con al menos 24 horas de diferencia, en los 12 meses anteriores a la inscripción
- El historial completo de AED antes de la inscripción (con fechas y dosis aproximadas) está disponible (se puede hacer una excepción para los AED tomados durante <1 semana)
- Edad ≥12 años y ≤60 años en el momento del inicio de la convulsión
- Edad ≥12 años y ≤60 años en el momento de la inscripción
- Tratamiento instituido no más de 4 meses antes de la inscripción
Uno de los siguientes:
- Resonancia magnética normal con EEG interictal que muestra anomalías focales (ondas agudas focales o enlentecimiento focal)
- Resonancia magnética normal y EEG interictal normal, con actividad convulsiva clínica o electrográfica en el EEG ictal
- Antecedentes clínicos definitivos de convulsiones recurrentes consistentes con epilepsia focal, adjudicados por revisores centrales, si MRI y EEG normales
- Lesión focal (no progresiva) en MRI con EEG normal (las lesiones focales aceptables incluyen MTS, FCD, cavernoma único y MAV que no son de gran tamaño y carecen de cantidades significativas de hemosiderina)
Criterio de exclusión:
- Epilepsia generalizada idiopática o sintomática
Cualquier etiología de la epilepsia que pudiera producir una gliosis o una lesión cerebral significativa y que pudiera alterar los biomarcadores. Éstas incluyen:
- Epilepsia con una etiología ocurrida en los dos años anteriores que produciría una lesión significativa del SNC (p. ej., lesión cerebral traumática que involucra la interrupción directa del tejido cerebral, accidente cerebrovascular, encefalitis)
- Antecedentes de hemorragia intracraneal (p. ej., subaracnoidea, intraparenquimatosa)
- Síndrome epiléptico genético identificado
- Presencia de retraso cognitivo o del desarrollo moderado o mayor antes del inicio de la convulsión (p. ej., si es un adolescente, no está en un aula independiente; si se documenta un coeficiente intelectual, debe ser > 70)
- Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Síndromes mixtos IGE/epilepsia focal
- Trastorno neurológico progresivo (tumor cerebral, EA, PME, etc.)
- Comorbilidades médicas importantes, como insuficiencia renal que requiere diálisis, cáncer metastásico, VIH o enfermedad hepática o renal significativa
- Desorden del espectro autista
- Convulsiones solo durante el embarazo
- Historial de trastorno psiquiátrico significativo anterior o actual que podría interferir con la realización del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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epilepsia focal
estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de biomarcadores predictivos de la respuesta al tratamiento con fármacos antiepilépticos
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Kuzniecky, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
- Investigador principal: Jacqueline French, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
- Investigador principal: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco, Department of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-02865
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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