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Le projet sur l'épilepsie humaine (HEP)

2 juillet 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
HEP est une étude observationnelle prospective de cinq ans dont l'objectif principal est d'identifier les caractéristiques cliniques et les biomarqueurs prédictifs de l'évolution de la maladie, de sa progression et de la réponse au traitement chez les participants atteints d'épilepsie focale nouvellement traitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'épilepsie est une maladie grave. Elle touche environ 2,4 millions d'Américains, avec un risque à vie estimé à 3 %. Plus de 181 000 Américains développent une épilepsie chaque année, et une proportion importante a des crises qui ne peuvent être contrôlées par les médicaments disponibles. Pour la grande majorité des patients épileptiques, nous ne comprenons pas la base biologique de leur maladie ; nous ne savons pas si un médicament antiépileptique (MAE) donné sera efficace ; et nous ne pouvons pas prédire la gravité du trouble convulsif, l'émergence potentielle de comorbidités ou la probabilité de rémission.

Le projet sur l'épilepsie humaine cherche à répondre à ces inconnues en collectant des informations cliniques à haute résolution et la réponse au traitement, des IRM, des EEG et des échantillons de sang et d'urine pour les biomarqueurs. L'un des principaux résultats du projet est de créer un référentiel de données ouvertes d'informations cliniques et d'échantillons biologiques pour de futures études.

HEP peut avoir un impact transformateur sur le diagnostic et le traitement de l'épilepsie en identifiant les caractéristiques cliniques critiques et les biomarqueurs au début de l'épilepsie qui peuvent être utilisés pour prédire les résultats et guider le traitement. Nous espérons identifier des sous-ensembles de patients à haut risque de pharmacorésistance qui pourraient bénéficier d'un traitement initial plus agressif et d'un traitement chirurgical plus précoce. L'existence de biomarqueurs qui prédisent la probabilité de rémission de la maladie affecterait considérablement les décisions de traitement et les conseils pour des millions de patients.

En plus de leur impact sur les soins cliniques actuels, les données et les échantillons recueillis dans le cadre de l'HEP, y compris la neuroimagerie séquentielle, les profils d'électrophysiologie et de métabolites, et l'ADN mis en banque aux fins de futures études génomiques, ont le potentiel de fournir de nouvelles informations sur la base biologique de l'épilepsie focale, ce qui fera avancer nos efforts pour découvrir des traitements et des remèdes efficaces pour ce trouble.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

488

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Austin Hospital, University of Melbourne
      • Sydney, Australie
        • Prince of Wales Hospital, University of New South Wales
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • University of Western Ontario
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, États-Unis
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Centres cliniques d'épilepsie/neurologie

La description

Critère d'intégration:

  • Crise(s) clinique(s) et antécédents compatibles avec une épilepsie focale
  • Au moins deux crises spontanées confirmées, à au moins 24 heures d'intervalle, dans les 12 mois précédant l'inscription
  • L'historique complet du DEA avant l'inscription (avec dates et doses approximatives) est disponible (une exception peut être faite pour les DEA pris pendant <1 semaine)
  • Âge ≥12 ans et ≤60 ans au moment de l'apparition de la crise
  • Âge ≥12 ans et ≤60 ans au moment de l'inscription
  • Traitement institué pas plus de 4 mois avant l'inscription

  • L'un des éléments suivants :

    1. IRM normale avec EEG intercritique montrant une anomalie focale (ondes nettes focales ou ralentissement focal)
    2. IRM normale et EEG intercritique normal, avec activité convulsive clinique ou électrographique sur l'EEG critique
    3. Antécédents cliniques définitifs de crises récurrentes compatibles avec une épilepsie focale, jugés par des examinateurs centraux, si IRM et EEG normaux
    4. Lésion focale (non progressive) à l'IRM avec un EEG normal (les lésions focales acceptables incluent le MTS, le FCD, le cavernome unique et les MAV qui ne sont pas de grande taille et manquent de quantités importantes d'hémosidérine)

Critère d'exclusion:

  • Épilepsie généralisée idiopathique ou symptomatique

  • Toute étiologie de l'épilepsie qui pourrait produire une gliose importante ou une lésion cérébrale et serait susceptible d'altérer les biomarqueurs. Ceux-ci inclus:

    1. Épilepsie dont l'étiologie s'est produite au cours des deux années précédentes et qui entraînerait une lésion importante du système nerveux central (par exemple, une lésion cérébrale traumatique impliquant une perturbation directe du tissu cérébral, un accident vasculaire cérébral, une encéphalite)
    2. Antécédents de saignement intracrânien (p. ex., sous-arachnoïdien, intraparenchymateux)
  • Syndrome d'épilepsie génétique identifié
  • Présence d'un retard de développement ou cognitif modéré ou plus important avant le début de la crise (par exemple, si un adolescent n'est pas dans une salle de classe autonome ; si le QI est documenté, il devrait être > 70)
  • Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Syndromes mixtes IGE/épilepsie focale
  • Trouble neurologique évolutif (tumeur cérébrale, DA, PME, etc.)
  • Co-morbidités médicales majeures telles que l'insuffisance rénale nécessitant une dialyse, le cancer métastatique, le VIH ou une maladie hépatique ou rénale importante
  • Troubles du spectre autistique
  • Crises seulement pendant la grossesse
  • Antécédents de trouble psychiatrique important antérieur ou actuel qui interférerait avec la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
épilepsie focale
étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence de biomarqueur(s) prédictif(s) de la réponse au traitement antiépileptique
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

The Epilepsy Study Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruben Kuzniecky, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
  • Chercheur principal: Jacqueline French, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
  • Chercheur principal: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco, Department of Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Première publication (Estimation)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-02865

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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