Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Ludzkiej Epilepsji (HEP)

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
HEP jest pięcioletnim, prospektywnym badaniem obserwacyjnym, którego głównym celem jest identyfikacja cech klinicznych i biomarkerów pozwalających przewidzieć wynik choroby, progresję i odpowiedź na leczenie u uczestników z nowo leczoną padaczką ogniskową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Padaczka to poważna choroba. Dotyka około 2,4 miliona Amerykanów, a ryzyko w ciągu całego życia szacuje się na 3%. Każdego roku ponad 181 000 Amerykanów zapada na padaczkę, a znaczna część ma napady, których nie można kontrolować za pomocą dostępnych leków. Dla zdecydowanej większości pacjentów z padaczką nie rozumiemy biologicznych podstaw ich choroby; nie wiemy, czy dany lek przeciwpadaczkowy (LPP) będzie skuteczny; i nie możemy przewidzieć ciężkości napadu padaczkowego, potencjalnego pojawienia się chorób współistniejących ani prawdopodobieństwa remisji.

Projekt Human Epilepsy stara się odpowiedzieć na te niewiadome, zbierając informacje kliniczne o wysokiej rozdzielczości i odpowiedź na leczenie, MRI, EEG oraz próbki krwi i moczu w celu określenia biomarkerów. Głównym rezultatem projektu jest stworzenie otwartego repozytorium danych zawierającego informacje kliniczne i próbki biologiczne do przyszłych badań.

HEP może mieć przełomowy wpływ na diagnostykę i leczenie padaczki, identyfikując krytyczne cechy kliniczne i biomarkery na początku padaczki, które można wykorzystać do przewidywania wyniku i kierowania terapią. Mamy nadzieję zidentyfikować podgrupy pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia farmakoodporności, którzy mogą odnieść korzyść z bardziej agresywnej terapii początkowej i wcześniejszego rozważenia leczenia chirurgicznego. Istnienie biomarkerów, które przewidują prawdopodobieństwo remisji choroby, radykalnie wpłynęłoby na decyzje dotyczące leczenia i doradztwo dla milionów pacjentów.

Oprócz wpływu na obecną opiekę kliniczną, dane i próbki zebrane w HEP, w tym sekwencyjne neuroobrazowanie, elektrofizjologia i profile metabolitów oraz zarchiwizowane DNA do celów przyszłych badań genomicznych, mogą potencjalnie dostarczyć nowych informacji na temat biologicznych podstaw padaczki ogniskowej, co przyspieszy nasze wysiłki w celu odkrycia skutecznych terapii i lekarstw na to zaburzenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

488

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Austin Hospital, University of Melbourne
      • Sydney, Australia
        • Prince of Wales Hospital, University of New South Wales
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University of Western Ontario
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ośrodki kliniczne epilepsji/neurologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne napady padaczkowe i historia zgodna z padaczką ogniskową
  • Co najmniej dwa potwierdzone spontaniczne napady, w odstępie co najmniej 24 godzin, w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Dostępna jest pełna historia AED przed rejestracją (z przybliżonymi datami i dawkami) (można zrobić wyjątek dla AED przyjmowanych przez <1 tydzień)
  • Wiek ≥12 lat i ≤60 lat w chwili wystąpienia napadu
  • Wiek ≥12 lat i ≤60 lat w momencie rejestracji
  • Leczenie rozpoczęte nie wcześniej niż 4 miesiące przed włączeniem

  • Jeden z następujących:

    1. Normalny MRI z międzynapadowym EEG wykazującym nieprawidłowości ogniskowe (ogniskowe ostre fale lub ogniskowe spowolnienie)
    2. Prawidłowy MRI i prawidłowy międzynapadowy EEG z kliniczną lub elektrograficzną aktywnością napadów w napadowym EEG
    3. Ostateczny wywiad kliniczny nawracających napadów odpowiadający padaczce ogniskowej, potwierdzony przez recenzentów centralnych, jeśli MRI i EEG są prawidłowe
    4. Zmiana ogniskowa (niepostępująca) w MRI z prawidłowym EEG (akceptowalne zmiany ogniskowe obejmują MTS, FCD, pojedynczego jamistego i AVM, które nie są dużych rozmiarów i nie zawierają znacznych ilości hemosyderyny)

Kryteria wyłączenia:

  • Idiopatyczna lub objawowa padaczka uogólniona

  • Jakakolwiek etiologia padaczki, która może powodować znaczną gliozę lub uszkodzenie mózgu i prawdopodobnie zmieni biomarkery. Obejmują one:

    1. Padaczka o etiologii występującej w ciągu ostatnich dwóch lat, która spowodowałaby znaczne uszkodzenie OUN (np. urazowe uszkodzenie mózgu obejmujące bezpośrednie uszkodzenie tkanki mózgowej, udar, zapalenie mózgu)
    2. Historia krwawień wewnątrzczaszkowych (np. podpajęczynówkowych, śródmiąższowych)
  • Zidentyfikowany zespół padaczki genetycznej
  • Obecność umiarkowanego lub większego opóźnienia rozwojowego lub poznawczego przed wystąpieniem napadu (np. u nastolatka, nie w samodzielnej klasie; jeśli IQ jest udokumentowane, powinno być > 70)
  • Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Mieszane zespoły IGE/padaczki ogniskowej
  • Postępujące zaburzenie neurologiczne (guz mózgu, AD, PME itp.)
  • Główne choroby współistniejące, takie jak niewydolność nerek wymagająca dializy, rak z przerzutami, HIV lub istotna choroba wątroby lub nerek
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Napady padaczkowe tylko w czasie ciąży
  • Historia wcześniejszych lub obecnych poważnych zaburzeń psychicznych, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
padaczka ogniskowa
badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność biomarkerów przewidujących odpowiedź na leczenie lekami przeciwpadaczkowymi
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

The Epilepsy Study Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruben Kuzniecky, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
  • Główny śledczy: Jacqueline French, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
  • Główny śledczy: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco, Department of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-02865

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka ogniskowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj