Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект человеческой эпилепсии (HEP)

2 июля 2021 г. обновлено: NYU Langone Health

HEP — это пятилетнее проспективное обсервационное исследование, основной целью которого является выявление клинических характеристик и биомаркеров, позволяющих прогнозировать исход заболевания, его прогрессирование и ответ на лечение у пациентов с впервые пролеченной фокальной эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Фокальная эпилепсия

Подробное описание

Эпилепсия – серьезное заболевание. Он затрагивает примерно 2,4 миллиона американцев, при этом риск на протяжении жизни оценивается в 3%. Каждый год более 181 000 американцев заболевают эпилепсией, и у значительной части из них случаются припадки, которые невозможно контролировать с помощью доступных лекарств. Для подавляющего большинства пациентов с эпилепсией мы не понимаем биологическую основу их заболевания; мы не знаем, будет ли эффективным данный противоэпилептический препарат (AED); и мы не можем предсказать тяжесть судорожного расстройства, потенциальное появление сопутствующих заболеваний или вероятность ремиссии.

Проект Human Epilepsy Project стремится ответить на эти неизвестные, собирая клиническую информацию с высоким разрешением и ответ на лечение, МРТ, ЭЭГ, а также образцы крови и мочи для биомаркеров. Основным результатом проекта является создание открытого хранилища данных клинической информации и биологических образцов для будущих исследований.

HEP может оказать преобразующее влияние на диагностику и лечение эпилепсии за счет выявления критических клинических признаков и биомаркеров в начале эпилепсии, которые можно использовать для прогнозирования исхода и выбора терапии. Мы надеемся определить подгруппы пациентов с высоким риском фармакорезистентности, которым может помочь более агрессивная начальная терапия и более раннее рассмотрение вопроса о хирургическом лечении. Существование биомаркеров, предсказывающих вероятность ремиссии заболевания, сильно повлияет на решения о лечении и консультировании миллионов пациентов.

В дополнение к влиянию на текущую клиническую помощь, данные и образцы, собранные в HEP, включая последовательную нейровизуализацию, электрофизиологию и профили метаболитов, а также сохраненную ДНК для целей будущих геномных исследований, могут дать новое понимание биологической основы фокальной эпилепсии, что будет способствовать нашим усилиям по поиску эффективных методов лечения и лечения этого расстройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

488

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Melbourne, Австралия
    - Royal Melbourne Hospital
  - Melbourne, Австралия
    - Austin Hospital, University of Melbourne
  - Sydney, Австралия
    - Prince of Wales Hospital, University of New South Wales
Канада
- Ontario
  - London, Ontario, Канада
    - University of Western Ontario
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    - University of Alabama
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты
    - University of California San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    - Emory University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    - Johns Hopkins School of Medicine
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
    - Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    - Mayo Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
    - Minnesota Epilepsy Group
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    - Washington University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    - University Of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - Great Neck, New York, Соединенные Штаты
    - North Shore-LIJ Health System
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - New York University Langone Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Albert Einstein College Of Medicine
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Thomas Jefferson University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
    - University of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клинические центры эпилепсии/неврологии

Описание

Критерии включения:

Клинические припадки и анамнез соответствуют фокальной эпилепсии.
Не менее двух подтвержденных спонтанных припадков с интервалом не менее 24 часов в течение 12 месяцев до включения в исследование.
Доступна полная история противоэпилептических препаратов до регистрации (с приблизительными датами и дозами) (исключение может быть сделано для противоэпилептических препаратов, принимаемых в течение <1 недели)
Возраст ≥12 лет и ≤60 лет на момент начала приступа
Возраст ≥12 лет и ≤60 лет на момент зачисления
Лечение начато не более чем за 4 месяца до включения в исследование
Одно из следующего:
1. Нормальная МРТ с интериктальной ЭЭГ, показывающей фокальную аномалию (фокальные острые волны или фокальное замедление)
2. Нормальная МРТ и нормальная интериктальная ЭЭГ с клинической или электрографической судорожной активностью на иктальной ЭЭГ
3. Окончательный клинический анамнез повторяющихся припадков, соответствующих фокальной эпилепсии, подтвержденный центральными рецензентами, при нормальных данных МРТ и ЭЭГ.
4. Очаговое поражение (непрогрессирующее) на МРТ с нормальной ЭЭГ (приемлемые очаговые поражения включают MTS, FCD, одиночную каверному и АВМ небольшого размера и без значительного количества гемосидерина)

Критерий исключения:

Идиопатическая или симптоматическая генерализованная эпилепсия
Эпилепсия любой этиологии, которая может привести к значительному глиозу или повреждению головного мозга и может изменить биомаркеры. К ним относятся:
1. Эпилепсия с этиологией, возникшей в предыдущие два года, которая может привести к значительному повреждению ЦНС (например, черепно-мозговая травма, которая включает прямое повреждение мозговой ткани, инсульт, энцефалит)
2. Внутричерепное кровотечение в анамнезе (например, субарахноидальное, интрапаренхиматозное)
Выявлен генетический синдром эпилепсии
Наличие умеренной или выраженной задержки развития или когнитивных функций до начала припадка (например, если подросток не посещает изолированный класс; если документально подтвержден IQ, он должен быть > 70)
История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет
Смешанные синдромы ИГЭ/фокальной эпилепсии
Прогрессирующее неврологическое расстройство (опухоль головного мозга, БА, ПМЭ и др.)
Основные сопутствующие заболевания, такие как почечная недостаточность, требующая диализа, метастатический рак, ВИЧ или серьезное заболевание печени или почек.
Расстройство аутистического спектра
Судороги только во время беременности
История предшествующего или текущего значительного психического расстройства, которое могло бы помешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
фокальная эпилепсия обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Наличие биомаркера(ов), предсказывающего ответ на лечение противоэпилептическими препаратами Временное ограничение: до 36 месяцев	до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

The Epilepsy Study Consortium

Следователи

Главный следователь: Ruben Kuzniecky, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
Главный следователь: Jacqueline French, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
Главный следователь: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco, Department of Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

HEP website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Последняя проверка