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人类癫痫项目 (HEP)

2021年7月2日 更新者：NYU Langone Health
HEP 是一项为期五年的前瞻性观察性研究，其主要目标是确定临床特征和生物标志物，以预测新治疗的局灶性癫痫患者的疾病结果、进展和治疗反应。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

癫痫是一种严重的疾病。 它影响了大约 240 万美国人，估计终生风险为 3%。 每年有超过 181,000 名美国人患上癫痫症，其中很大一部分人的癫痫发作无法通过现有药物控制。 对于绝大多数癫痫患者，我们不了解他们疾病的生物学基础；我们不知道给定的抗癫痫药 (AED) 是否有效；我们无法预测癫痫发作的严重程度、可能出现的合并症或缓解的可能性。

人类癫痫项目试图通过收集高分辨率临床信息和治疗反应、核磁共振成像、脑电图以及血液和尿液样本的生物标志物来回答这些未知数。 该项目的一个主要成果是为未来的研究创建一个开放的临床信息和生物样本数据库。

HEP 可能通过识别癫痫发作时可用于预测结果和指导治疗的关键临床特征和生物标志物，对癫痫的诊断和治疗产生变革性影响。 我们希望确定可能从更积极的初始治疗和更早考虑手术治疗中获益的药物耐药性高风险患者亚群。 预测疾病缓解可能性的生物标志物的存在将极大地影响数百万患者的治疗决策和咨询。

除了对当前临床护理的影响外，在 HEP 中收集的数据和标本，包括顺序神经影像学、电生理学和代谢物概况，以及用于未来基因组学研究的 DNA 库，有可能提供对生物学基础的新见解局灶性癫痫，这将推动我们努力发现针对这种疾病的有效治疗方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

488

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • University of Western Ontario
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne、澳大利亚
        • Austin Hospital, University of Melbourne
      • Sydney、澳大利亚
        • Prince of Wales Hospital, University of New South Wales
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco、California、美国
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
        • Yale University
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Johns Hopkins School of Medicine
      • Bethesda、Maryland、美国
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、美国
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Great Neck、New York、美国
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York、New York、美国
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国
        • New York University Langone Medical Center
      • New York、New York、美国
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • University of Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

癫痫/神经病学临床中心

描述

纳入标准：

  • 与局灶性癫痫一致的临床发作和病史
  • 在入组前 12 个月内，至少间隔 24 小时至少两次确认自发性癫痫发作
  • 可提供入组前完整的 AED 病史（包括大致日期和剂量）（服用时间 <1 周的 AED 除外）
  • 癫痫发作时年龄≥12 岁且≤60 岁
  • 入学时年龄≥12岁且≤60岁
  • 在入组前不超过 4 个月开始治疗

  • 以下之一：

    1. 正常 MRI 发作间期脑电图显示局灶性异常（局灶性尖波或局灶性减慢）
    2. 正常的 MRI 和正常的发作间期脑电图，发作期脑电图上有临床或电图发作活动
    3. 如果 MRI 和 EEG 正常，则由中央审查员裁定符合局灶性癫痫的反复发作的明确临床病史
    4. 脑电图正常的 MRI 局灶性病变（非进展性）（可接受的局灶性病变包括 MTS、FCD、单个海绵状血管瘤和体积不大且缺乏大量含铁血黄素的 AVM）

排除标准：

  • 特发性或症状性全身性癫痫

  • 任何可能产生显着神经胶质增生或脑损伤并可能改变生物标志物的癫痫病因。 这些包括：

    1. 在过去两年内发生过癫痫，其病因会导致严重的中枢神经系统损伤（例如，涉及直接破坏脑组织的外伤性脑损伤、中风、脑炎）
    2. 颅内出血史（例如蛛网膜下腔出血、脑实质内出血）
  • 确定遗传性癫痫综合征
  • 癫痫发作前存在中度或更严重的发育或认知延迟（例如，如果是青少年，不在自给自足的教室里；如果有 IQ 记录，则应 > 70）
  • 最近 2 年内有长期吸毒或酗酒史
  • IGE/局灶性癫痫混合综合征
  • 进行性神经系统疾病（脑肿瘤、AD、PME 等）
  • 主要的医学合并症，例如需要透析的肾功能衰竭、转移性癌症、HIV 或严重的肝病或肾病
  • 自闭症谱系障碍
  • 仅在怀孕期间发作
  • 既往或当前严重的精神疾病史会干扰研究的进行

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
局灶性癫痫
观察性研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
预测抗癫痫药物治疗反应的生物标志物的存在
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

The Epilepsy Study Consortium

调查人员

  • 首席研究员：Ruben Kuzniecky, MD、New York University, Comprehensive Epilepsy Center
  • 首席研究员：Jacqueline French, MD、New York University, Comprehensive Epilepsy Center
  • 首席研究员：Daniel Lowenstein, MD、University of California, San Francisco, Department of Neurology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月28日

首次发布 (估计)

2014年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月2日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-02865

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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