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Das Human Epilepsy Project (HEP)

2. Juli 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
HEP ist eine fünfjährige, prospektive Beobachtungsstudie, deren Hauptziel darin besteht, klinische Merkmale und Biomarker zu identifizieren, die den Krankheitsausgang, das Fortschreiten und das Ansprechen auf die Behandlung bei Teilnehmern mit neu behandelter fokaler Epilepsie vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie ist eine schwere Krankheit. Etwa 2,4 Millionen Amerikaner sind davon betroffen, wobei das lebenslange Risiko auf 3 % geschätzt wird. Jedes Jahr erkranken mehr als 181.000 Amerikaner an Epilepsie, und ein erheblicher Teil davon leidet unter Anfällen, die mit den verfügbaren Medikamenten nicht kontrolliert werden können. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten mit Epilepsie verstehen wir die biologischen Grundlagen ihrer Krankheit nicht. Wir wissen nicht, ob ein bestimmtes Antiepileptikum (AED) wirksam ist. und wir können den Schweregrad der Anfallserkrankung, das mögliche Auftreten von Komorbiditäten oder die Wahrscheinlichkeit einer Remission nicht vorhersagen.

Das Human Epilepsy Project versucht, diese Unbekannten zu beantworten, indem es hochauflösende klinische Informationen und das Ansprechen auf die Behandlung, MRTs, EEGs sowie Blut- und Urinproben für Biomarker sammelt. Ein wichtiges Ergebnis des Projekts ist die Schaffung eines offenen Datenspeichers mit klinischen Informationen und biologischen Proben für zukünftige Studien.

HEP kann einen transformativen Einfluss auf die Diagnose und Behandlung von Epilepsie haben, indem es zu Beginn der Epilepsie kritische klinische Merkmale und Biomarker identifiziert, die zur Vorhersage des Ergebnisses und zur Steuerung der Therapie verwendet werden können. Wir hoffen, Untergruppen von Patienten mit einem hohen Risiko für Pharmakoresistenz zu identifizieren, die von einer aggressiveren Anfangstherapie und einer früheren Erwägung einer chirurgischen Behandlung profitieren könnten. Die Existenz von Biomarkern, die die Wahrscheinlichkeit einer Krankheitsremission vorhersagen, würde Behandlungsentscheidungen und Beratung für Millionen von Patienten dramatisch beeinflussen.

Zusätzlich zu ihren Auswirkungen auf die aktuelle klinische Versorgung haben die im HEP gesammelten Daten und Proben, einschließlich sequentieller Neurobildgebung, Elektrophysiologie und Metabolitenprofilen sowie gespeicherter DNA für zukünftige Genomstudien, das Potenzial, neue Einblicke in die biologischen Grundlagen von zu liefern fokale Epilepsie, was unsere Bemühungen, wirksame Behandlungen und Heilmittel für diese Erkrankung zu finden, voranbringen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Austin Hospital, University of Melbourne
      • Sydney, Australien
        • Prince of Wales Hospital, University of New South Wales
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University of Western Ontario
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinische Zentren für Epilepsie/Neurologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische(r) Anfall(e) und Anamnese im Einklang mit fokaler Epilepsie
  • Mindestens zwei bestätigte spontane Anfälle im Abstand von mindestens 24 Stunden in den 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Eine vollständige AED-Anamnese vor der Einschreibung (mit ungefähren Daten und Dosierungen) ist verfügbar (Ausnahme möglich für AEDs, die <1 Woche lang eingenommen wurden)
  • Alter ≥12 Jahre und ≤60 Jahre zum Zeitpunkt des Anfallsbeginns
  • Alter ≥12 Jahre und ≤60 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Die Behandlung wurde nicht mehr als 4 Monate vor der Einschreibung eingeleitet

  • Einer der folgenden:

    1. Normales MRT mit interiktalem EEG, das eine fokale Anomalie zeigt (fokale scharfe Wellen oder fokale Verlangsamung)
    2. Normales MRT und normales interiktales EEG mit klinischer oder elektrografischer Anfallsaktivität im iktalen EEG
    3. Definitive klinische Vorgeschichte wiederkehrender Anfälle im Zusammenhang mit fokaler Epilepsie, beurteilt durch zentrale Gutachter, bei normalem MRT und normalem EEG
    4. Fokale Läsion (nicht fortschreitend) im MRT mit normalem EEG (akzeptable fokale Läsionen umfassen MTS, FCD, einzelne Kavernome und AVMs, die nicht groß sind und denen erhebliche Mengen an Hämosiderin fehlen)

Ausschlusskriterien:

  • Idiopathische oder symptomatische generalisierte Epilepsie

  • Jede Epilepsie-Ätiologie, die eine signifikante Gliose oder Hirnschädigung hervorrufen könnte und wahrscheinlich Biomarker verändern würde. Diese beinhalten:

    1. Epilepsie mit einer in den letzten zwei Jahren aufgetretenen Ätiologie, die zu einer erheblichen ZNS-Schädigung führen würde (z. B. traumatische Hirnverletzung, die eine direkte Zerstörung des Hirngewebes mit sich bringt, Schlaganfall, Enzephalitis)
    2. Vorgeschichte intrakranieller Blutungen (z. B. subarachnoidal, intraparenchymal)
  • Identifiziertes genetisches Epilepsiesyndrom
  • Vorliegen einer mäßigen oder größeren Entwicklungs- oder kognitiven Verzögerung vor Beginn des Anfalls (z. B. bei Jugendlichen, die sich nicht in einem eigenständigen Klassenzimmer befinden; wenn der IQ dokumentiert ist, sollte er > 70 sein)
  • Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre
  • IGE/fokale Epilepsie-Mischsyndrome
  • Progressive neurologische Störung (Hirntumor, AD, PME usw.)
  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten wie dialysepflichtiges Nierenversagen, metastasierender Krebs, HIV oder schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Autismus-Spektrum-Störung
  • Anfälle nur während der Schwangerschaft
  • Vorgeschichte früherer oder aktueller schwerwiegender psychiatrischer Störungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
fokale Epilepsie
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von Biomarkern, die das Ansprechen auf die Behandlung mit Antiepileptika vorhersagen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

The Epilepsy Study Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruben Kuzniecky, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
  • Hauptermittler: Jacqueline French, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
  • Hauptermittler: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco, Department of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-02865

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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