인간 간질 프로젝트 (HEP)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
간질은 심각한 질병입니다. 약 240만 명의 미국인에게 영향을 미치며 평생 위험은 3%로 추정됩니다. 매년 181,000명 이상의 미국인이 간질에 걸리며, 상당한 비율이 사용 가능한 약물로 조절할 수 없는 발작을 일으킵니다. 간질 환자의 대다수에 대해 우리는 질병의 생물학적 근거를 이해하지 못합니다. 주어진 항경련제(AED)가 효과적인지 여부를 알 수 없습니다. 발작 장애의 중증도, 동반 질환의 잠재적 출현 또는 완화 가능성을 예측할 수 없습니다.
Human Epilepsy Project는 고해상도 임상 정보 및 치료 반응, MRI, EEG, 바이오마커용 혈액 및 소변 샘플을 수집하여 이러한 미지의 문제에 답하고자 합니다. 프로젝트의 주요 결과는 향후 연구를 위한 임상 정보 및 생물학적 샘플의 개방형 데이터 저장소를 만드는 것입니다.
HEP는 간질 발병 시 결과를 예측하고 치료를 안내하는 데 사용할 수 있는 중요한 임상 특징과 바이오마커를 식별함으로써 간질 진단 및 치료에 혁신적인 영향을 미칠 수 있습니다. 우리는 보다 공격적인 초기 치료와 수술적 치료에 대한 조기 고려가 도움이 될 수 있는 약물 내성 위험이 높은 환자의 하위 집합을 식별하기를 희망합니다. 질병 완화 가능성을 예측하는 바이오마커의 존재는 수백만 명의 환자에 대한 치료 결정 및 상담에 큰 영향을 미칠 것입니다.
현재 임상 치료에 미치는 영향 외에도 순차적 신경 영상, 전기 생리학 및 대사 산물 프로필을 포함하여 HEP에서 수집된 데이터 및 표본과 향후 게놈 연구 목적을 위한 저장된 DNA는 다음과 같은 생물학적 기반에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 초점 간질, 이 장애에 대한 효과적인 치료법과 치료법을 발견하기 위한 우리의 노력을 발전시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama
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California
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San Francisco, California, 미국
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국
- Johns Hopkins School of Medicine
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Bethesda, Maryland, 미국
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, 미국
- Minnesota Epilepsy Group
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Great Neck, New York, 미국
- North Shore-LIJ Health System
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New York, New York, 미국
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국
- New York University Langone Medical Center
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New York, New York, 미국
- Albert Einstein College Of Medicine
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- University of Texas
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- University of Western Ontario
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Melbourne, 호주
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, 호주
- Austin Hospital, University of Melbourne
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Sydney, 호주
- Prince of Wales Hospital, University of New South Wales
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 국소 간질과 일치하는 임상적 발작 및 병력
- 등록 전 12개월 동안 최소 24시간 간격으로 최소 2회의 확인된 자발 발작
- 등록 전 완전한 AED 이력(대략적인 날짜 및 용량 포함)이 제공됩니다(<1주 동안 복용한 AED는 예외일 수 있음).
- 발작 시작 시점의 연령 ≥12세 및 ≤60세
- 등록 당시 연령 ≥12세 및 ≤60세
- 등록 전 4개월 이내에 시작된 치료
다음 중 하나:
- 발작 간 EEG가 있는 정상 MRI에서 초점 이상(초점 예리한 파동 또는 초점 둔화)이 나타납니다.
- 정상 MRI 및 정상 발작간 EEG, 발작 EEG에서 임상적 또는 전기적 발작 활동 포함
- 정상 MRI 및 정상 EEG인 경우 중앙 검토자가 판단한 국소 간질과 일치하는 재발성 발작의 명확한 임상 병력
- 정상 EEG로 MRI에서 초점 병변(비진행성)
제외 기준:
- 특발성 또는 증상이 있는 전신 간질
중대한 신경아교증 또는 뇌 손상을 일으킬 수 있고 바이오마커를 변경할 가능성이 있는 모든 간질 병인. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 심각한 CNS 손상(예: 뇌 조직의 직접적인 파괴, 뇌졸중, 뇌염을 포함하는 외상성 뇌 손상)을 일으킬 수 있는 지난 2년 동안 발생한 병인을 가진 간질
- 두개내 출혈의 병력(예: 지주막하 출혈, 실질내 출혈)
- 확인된 유전성 간질 증후군
- 발작이 시작되기 전에 중등도 이상의 발달 또는 인지 지연이 있음(예: 청소년의 경우 독립된 교실에 있지 않음; IQ가 기록된 경우 > 70이어야 함)
- 지난 2년 이내에 만성 약물 또는 알코올 남용 이력
- IGE/국소 간질 혼합 증후군
- 진행성 신경질환(뇌종양, AD, PME 등)
- 투석이 필요한 신부전, 전이성 암, HIV, 중대한 간 또는 신장 질환과 같은 주요 내과적 동반이환
- 자폐 스펙트럼 장애
- 임신 중에만 발작
- 연구 수행을 방해할 이전 또는 현재 심각한 정신 장애의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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국소 간질
관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항간질 약물 치료 반응을 예측하는 바이오마커(들)의 존재
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruben Kuzniecky, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
- 수석 연구원: Jacqueline French, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
- 수석 연구원: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco, Department of Neurology
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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