Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen epilepsiaprojekti (HEP)

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
HEP on viisivuotinen, prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa kliiniset ominaisuudet ja biomarkkerit, jotka ennustavat taudin lopputulosta, etenemistä ja hoitovastetta potilailla, joilla on vasta hoidettu fokaalinen epilepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Epilepsia on vakava sairaus. Se vaikuttaa noin 2,4 miljoonaan amerikkalaiseen, ja elinikäisen riskin arvioidaan olevan 3%. Yli 181 000 amerikkalaista sairastuu epilepsiaan joka vuosi, ja suurella osalla on kohtauksia, joita ei voida hallita saatavilla olevilla lääkkeillä. Suurin osa epilepsiapotilaista ei ymmärrä sairauden biologista perustaa. emme tiedä, onko tietty epilepsialääke (AED) tehokas; emmekä voi ennustaa kohtaushäiriön vakavuutta, mahdollisia samanaikaisten sairauksien ilmaantumista tai remission todennäköisyyttä.

Ihmisen epilepsiaprojekti pyrkii vastaamaan näihin tuntemattomiin keräämällä korkearesoluutioisia kliinisiä tietoja ja hoitovasteita, magneettikuvauksia, EEG-kuvia sekä veri- ja virtsanäytteitä biomarkkereita varten. Hankkeen merkittävä tulos on kliinisen tiedon ja biologisten näytteiden avoimen datavaraston luominen tulevia tutkimuksia varten.

HEP:llä voi olla muuttava vaikutus epilepsian diagnoosiin ja hoitoon tunnistamalla kriittisiä kliinisiä piirteitä ja biomarkkereita epilepsian alkaessa, joita voidaan käyttää tulosten ennustamiseen ja hoidon ohjaamiseen. Toivomme tunnistavamme potilaiden osajoukot, joilla on suuri riski saada lääkeresistenssi ja jotka voivat hyötyä aggressiivisemmasta alkuhoidosta ja varhaisemmasta leikkaushoidon harkinnasta. Taudin remission todennäköisyyttä ennustavien biomarkkerien olemassaolo vaikuttaisi dramaattisesti miljoonien potilaiden hoitopäätöksiin ja neuvontaan.

Sen lisäksi, että se vaikuttaa nykyiseen kliiniseen hoitoon, HEP:ssä kerätyt tiedot ja näytteet, mukaan lukien peräkkäinen neurokuvantaminen, elektrofysiologia ja metaboliittiprofiilit sekä talletettu DNA tulevia genomiikkatutkimuksia varten, voivat tarjota uusia näkemyksiä fokaalinen epilepsia, mikä edistää pyrkimyksiämme löytää tehokkaita hoitoja ja parannuskeinoja tähän sairauteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

488

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Austin Hospital, University of Melbourne
      • Sydney, Australia
        • Prince of Wales Hospital, University of New South Wales
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University of Western Ontario
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Epilepsia/neurologian kliiniset keskukset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset kohtaukset ja anamnees, jotka vastaavat fokaalista epilepsiaa
  • Vähintään kaksi vahvistettua spontaania kohtausta vähintään 24 tunnin välein 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Täydellinen AED-historia ennen ilmoittautumista (likimääräisinä päivämäärineen ja annoksineen) on saatavilla (poikkeus voidaan tehdä alle viikon ajan otettujen AED-lääkkeiden osalta)
  • Ikä ≥12 vuotta ja ≤60 vuotta kohtauksen alkaessa
  • Ikä ≥12 vuotta ja ≤60 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • Hoito aloitettu enintään 4 kuukautta ennen ilmoittautumista

  • Jokin seuraavista:

    1. Normaali magneettikuvaus inter-ictal EEG:llä, joka osoittaa polttovälin poikkeavuutta (keskeisiä teräviä aaltoja tai polttopisteen hidastuminen)
    2. Normaali MRI ja normaali interiktaalinen EEG, kliininen tai sähkögrafinen kohtausaktiivisuus iktaalisessa EEG:ssä
    3. Lopullinen kliininen toistuvien kohtausten, jotka vastaavat fokaalista epilepsiaa, keskustarkastajien arvioima, jos normaali MRI ja normaali EEG
    4. Fokaalinen leesio (ei-progressiivinen) MRI:ssä normaalilla EEG:llä (hyväksyttäviä fokaalisia vaurioita ovat MTS, FCD, yksittäinen kavernooma ja AVM:t, jotka eivät ole suuria ja joista puuttuu merkittäviä määriä hemosideriinia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Idiopaattinen tai oireinen yleistynyt epilepsia

  • Mikä tahansa epilepsian etiologia, joka voi aiheuttaa merkittävän glioosin tai aivovaurion ja todennäköisesti muuttaa biomarkkereita. Nämä sisältävät:

    1. Epilepsia, jonka etiologia on esiintynyt kahden edellisen vuoden aikana ja joka aiheuttaisi merkittävän keskushermoston vaurion (esim. traumaattinen aivovaurio, johon liittyy suora aivokudoksen häiriö, aivohalvaus, enkefaliitti)
    2. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto (esim. subaraknoidaalinen, intraparenkymaalinen)
  • Tunnistettu geneettinen epilepsiaoireyhtymä
  • Kohtalainen tai suurempi kehitys- tai kognitiivinen viive ennen kohtauksen alkamista (esim. jos on nuori, ei omatoimisessa luokkahuoneessa; jos älykkyysosamäärä on dokumentoitu, sen pitäisi olla > 70)
  • Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • IGE/focal epilepsia sekaoireyhtymät
  • Progressiivinen neurologinen häiriö (aivokasvain, AD, PME jne.)
  • Tärkeimmät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, kuten dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, metastaattinen syöpä, HIV tai merkittävä maksa- tai munuaissairaus
  • Autismispektrihäiriö
  • Kohtauksia vain raskauden aikana
  • Aiempi tai nykyinen merkittävä psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
fokaalinen epilepsia
havainnollinen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epilepsialääkkeiden hoitovastetta ennustavien biomarkkerien läsnäolo
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

The Epilepsy Study Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruben Kuzniecky, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
  • Päätutkija: Jacqueline French, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
  • Päätutkija: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco, Department of Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-02865

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen epilepsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa