Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det menneskelige epilepsiprosjektet (HEP)

2. juli 2021 oppdatert av: NYU Langone Health

HEP er en femårig, prospektiv, observasjonsstudie hvis primære mål er å identifisere kliniske egenskaper og biomarkører som predikerer sykdomsutfall, progresjon og behandlingsrespons hos deltakere med nylig behandlet fokal epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Fokal epilepsi

Detaljert beskrivelse

Epilepsi er en alvorlig sykdom. Det påvirker omtrent 2,4 millioner amerikanere, med en livstidsrisiko estimert til 3%. Mer enn 181 000 amerikanere utvikler epilepsi hvert år, og en betydelig andel har anfall som ikke kan kontrolleres av tilgjengelige medisiner. For de aller fleste pasienter med epilepsi forstår vi ikke det biologiske grunnlaget for sykdommen deres; vi vet ikke om et gitt antiepileptika (AED) vil være effektivt; og vi kan ikke forutsi alvorlighetsgraden av anfallsforstyrrelsen, potensiell fremkomst av komorbiditeter eller sannsynligheten for remisjon.

Human Epilepsy Project søker å svare på disse ukjente ved å samle høyoppløselig klinisk informasjon og behandlingsrespons, MR-er, EEG-er og blod- og urinprøver for biomarkører. Et viktig resultat av prosjektet er å lage et åpent datalager med klinisk informasjon og biologiske prøver for fremtidige studier.

HEP kan ha en transformativ innvirkning på epilepsidiagnose og behandling ved å identifisere kritiske kliniske trekk og biomarkører ved utbruddet av epilepsi som kan brukes til å forutsi utfall og veilede terapi. Vi håper å identifisere undergrupper av pasienter med høy risiko for farmakorresistens som kan ha nytte av mer aggressiv initial behandling og tidligere vurdering for kirurgisk behandling. Eksistensen av biomarkører som forutsier sannsynligheten for sykdomsremisjon vil dramatisk påvirke behandlingsbeslutninger og rådgivning for millioner av pasienter.

I tillegg til dens innvirkning på nåværende klinisk behandling, har dataene og prøvene samlet inn i HEP, inkludert sekvensiell nevroimaging, elektrofysiologi og metabolittprofiler, og banked DNA for fremtidige genomiske studier, potensial til å gi ny innsikt i det biologiske grunnlaget for fokal epilepsi, som vil fremme vår innsats for å finne effektive behandlinger og botemidler for denne lidelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

488

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Melbourne, Australia
    - Royal Melbourne Hospital
  - Melbourne, Australia
    - Austin Hospital, University of Melbourne
  - Sydney, Australia
    - Prince of Wales Hospital, University of New South Wales
Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada
    - University of Western Ontario
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater
    - University of Alabama
- California
  - San Francisco, California, Forente stater
    - University of California San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater
    - Emory University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Forente stater
    - Johns Hopkins School of Medicine
  - Bethesda, Maryland, Forente stater
    - Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forente stater
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater
    - Mayo Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater
    - Minnesota Epilepsy Group
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater
    - Washington University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Forente stater
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - Great Neck, New York, Forente stater
    - North Shore-LIJ Health System
  - New York, New York, Forente stater
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Forente stater
    - New York University Langone Medical Center
  - New York, New York, Forente stater
    - Albert Einstein College of Medicine
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    - Thomas Jefferson University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater
    - University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Epilepsi/nevrologiske kliniske sentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk(e) anfall og historie i samsvar med fokal epilepsi
Minst to bekreftede spontane anfall, med minst 24 timers mellomrom, i løpet av de 12 månedene før innmelding
Fullstendig AED-historikk før påmelding (med omtrentlige datoer og doser) er tilgjengelig (unntak kan gjøres for AED-er tatt i <1 uke)
Alder ≥12 år og ≤60 år ved tidspunktet for anfallsdebut
Alder ≥12 år og ≤60 år ved påmelding
Behandling igangsatt ikke mer enn 4 måneder før påmelding
En av følgende:
1. Normal MR med interiktal EEG som viser fokal abnormitet (fokale skarpe bølger eller fokal bremsing)
2. Normal MR og normal interiktal EEG, med klinisk eller elektrografisk anfallsaktivitet på iktal EEG
3. Definitiv klinisk historie med tilbakevendende anfall i samsvar med fokal epilepsi, bedømt av sentrale bedømmere, hvis normal MR og normal EEG
4. Fokal lesjon (ikke-progressiv) på MR med normal EEG (akseptable fokale lesjoner inkluderer MTS, FCD, enkelt kavernom og AVM som ikke er av stor størrelse og mangler betydelige mengder hemosiderin)

Ekskluderingskriterier:

Idiopatisk eller symptomatisk generalisert epilepsi
Enhver epilepsietiologi som kan gi betydelig gliose eller hjerneskade og vil sannsynligvis endre biomarkører. Disse inkluderer:
1. Epilepsi med en etiologi oppstått i løpet av de to foregående årene som ville gi betydelig CNS-skade (f.eks. traumatisk hjerneskade som involverer direkte forstyrrelse av hjernevev, hjerneslag, encefalitt)
2. Anamnese med intrakraniell blødning (f.eks. subaraknoidal, intraparenkymal)
Identifisert genetisk epilepsisyndrom
Tilstedeværelse av moderat eller større utviklingsmessig eller kognitiv forsinkelse før anfallsutbruddet (f.eks. hvis en ungdom, ikke i selvstendig klasserom; hvis IQ er dokumentert, bør være > 70)
Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
IGE/fokal epilepsi blandede syndromer
Progressiv nevrologisk lidelse (hjernetumor, AD, PME, etc.)
Større medisinske komorbiditeter som nyresvikt som krever dialyse, metastatisk kreft, HIV eller betydelig lever- eller nyresykdom
Autismespektrumforstyrrelse
Anfall kun under graviditet
Historie om tidligere eller nåværende betydelig psykiatrisk lidelse som ville forstyrre gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
fokal epilepsi observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tilstedeværelse av biomarkør(er) Forutsigbar respons på antiepileptisk medikamentbehandling Tidsramme: opptil 36 måneder	opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

The Epilepsy Study Consortium

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ruben Kuzniecky, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
Hovedetterforsker: Jacqueline French, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
Hovedetterforsker: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco, Department of Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

HEP website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene