Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt lidské epilepsie (HEP)

2. července 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
HEP je pětiletá prospektivní observační studie, jejímž primárním cílem je identifikovat klinické charakteristiky a biomarkery prediktivní pro výsledek onemocnění, progresi a léčebnou odpověď u účastníků s nově léčenou fokální epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Epilepsie je závažné onemocnění. Postihuje přibližně 2,4 milionu Američanů, přičemž celoživotní riziko se odhaduje na 3 %. U více než 181 000 Američanů se každý rok rozvine epilepsie a podstatná část má záchvaty, které nelze kontrolovat dostupnými léky. U naprosté většiny pacientů s epilepsií nerozumíme biologickému základu jejich onemocnění; nevíme, zda bude dané antiepileptikum (AED) účinné; a nemůžeme předvídat závažnost záchvatové poruchy, potenciální vznik přidružených onemocnění nebo pravděpodobnost remise.

Human Epilepsy Project se snaží odpovědět na tyto neznámé shromažďováním klinických informací s vysokým rozlišením a odpovědí na léčbu, MRI, EEG a vzorků krve a moči pro biomarkery. Hlavním výsledkem projektu je vytvoření otevřeného datového úložiště klinických informací a biologických vzorků pro budoucí studie.

HEP může mít transformační dopad na diagnostiku a léčbu epilepsie tím, že identifikuje kritické klinické rysy a biomarkery na počátku epilepsie, které lze použít k predikci výsledku a vedení terapie. Doufáme, že se nám podaří identifikovat podskupiny pacientů s vysokým rizikem farmakorezistence, kteří mohou mít prospěch z agresivnější počáteční terapie a dřívějšího zvážení chirurgické léčby. Existence biomarkerů, které předpovídají pravděpodobnost remise onemocnění, by dramaticky ovlivnila rozhodnutí o léčbě a poradenství pro miliony pacientů.

Kromě dopadu na současnou klinickou péči mají data a vzorky shromážděné v HEP, včetně sekvenčního neurozobrazení, elektrofyziologie a profilů metabolitů a uložená DNA pro účely budoucích genomických studií, potenciál poskytnout nové poznatky o biologickém základu fokální epilepsie, což posouvá naše úsilí o objevení účinné léčby a léků na tuto poruchu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

488

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Austin Hospital, University of Melbourne
      • Sydney, Austrálie
        • Prince of Wales Hospital, University of New South Wales
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University of Western Ontario
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Epileptická/neurologická klinická centra

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický(é) záchvat(y) a anamnéza v souladu s fokální epilepsií
  • Nejméně dva potvrzené spontánní záchvaty s odstupem alespoň 24 hodin během 12 měsíců před zařazením
  • K dispozici je kompletní historie AED před zařazením (s přibližnými daty a dávkami) (výjimku lze učinit u AED užívaných po dobu < 1 týdne)
  • Věk ≥12 let a ≤60 let v době nástupu záchvatu
  • Věk ≥12 let a ≤60 let v době zápisu
  • Léčba zahájena ne více než 4 měsíce před zařazením

  • Jedna z následujících:

    1. Normální MRI s interiktálním EEG vykazujícím fokální abnormalitu (fokální ostré vlny nebo fokální zpomalení)
    2. Normální MRI a normální interiktální EEG s klinickou nebo elektrografickou záchvatovou aktivitou na iktálním EEG
    3. Definitivní klinická anamnéza rekurentních záchvatů odpovídajících fokální epilepsii, posouzená centrálními recenzenty, pokud je normální MRI a normální EEG
    4. Fokální léze (neprogresivní) na MRI s normálním EEG (akceptovatelné fokální léze zahrnují MTS, FCD, jediný kavernom a AVM, které nejsou velké a postrádají významné množství hemosiderinu)

Kritéria vyloučení:

  • Idiopatická nebo symptomatická generalizovaná epilepsie

  • Jakákoli etiologie epilepsie, která by mohla způsobit významnou gliózu nebo poranění mozku a pravděpodobně by změnila biomarkery. Tyto zahrnují:

    1. Epilepsie s etiologií vyskytující se v předchozích dvou letech, která by způsobila významné poškození CNS (např. traumatické poškození mozku, které zahrnuje přímé narušení mozkové tkáně, mrtvice, encefalitida)
    2. Intrakraniální krvácení v anamnéze (např. subarachnoidální, intraparenchymální)
  • Identifikovaný genetický epileptický syndrom
  • Přítomnost středního nebo většího vývojového nebo kognitivního opoždění před nástupem záchvatu (např. pokud je adolescent, není v samostatné třídě; pokud je IQ zdokumentováno, mělo by být > 70)
  • Anamnéza chronického zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let
  • IGE/fokální epilepsie smíšené syndromy
  • Progresivní neurologická porucha (nádor mozku, AD, PME atd.)
  • Závažná přidružená onemocnění, jako je selhání ledvin vyžadující dialýzu, metastatická rakovina, HIV nebo významné onemocnění jater nebo ledvin
  • Poruchou autistického spektra
  • Záchvaty pouze během těhotenství
  • Anamnéza předchozí nebo současné významné psychiatrické poruchy, která by narušovala provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
fokální epilepsie
observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost biomarkeru(ů) prediktivní odpovědi na léčbu antiepileptiky
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

The Epilepsy Study Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruben Kuzniecky, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline French, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco, Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-02865

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit