O Projeto Epilepsia Humana (HEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A epilepsia é uma doença grave. Afeta aproximadamente 2,4 milhões de americanos, com um risco vitalício estimado em 3%. Mais de 181.000 americanos desenvolvem epilepsia todos os anos, e uma proporção substancial tem convulsões que não podem ser controladas pelos medicamentos disponíveis. Para a grande maioria dos pacientes com epilepsia, não entendemos a base biológica de sua doença; não sabemos se uma determinada droga antiepiléptica (DAE) será eficaz; e não podemos prever a gravidade do distúrbio convulsivo, o potencial surgimento de comorbidades ou a probabilidade de remissão.
O Projeto de Epilepsia Humana procura responder a essas incógnitas coletando informações clínicas de alta resolução e resposta ao tratamento, ressonâncias magnéticas, EEGs e amostras de sangue e urina para biomarcadores. Um dos principais resultados do projeto é criar um repositório de dados abertos de informações clínicas e amostras biológicas para estudos futuros.
A HEP pode ter um impacto transformador no diagnóstico e tratamento da epilepsia, identificando características clínicas críticas e biomarcadores no início da epilepsia que podem ser usados para prever o resultado e orientar a terapia. Esperamos identificar subconjuntos de pacientes com alto risco de farmacorresistência que podem se beneficiar de uma terapia inicial mais agressiva e consideração precoce para tratamento cirúrgico. A existência de biomarcadores que prevêem a probabilidade de remissão da doença afetaria drasticamente as decisões de tratamento e aconselhamento para milhões de pacientes.
Além de seu impacto nos cuidados clínicos atuais, os dados e espécimes coletados no HEP, incluindo neuroimagem sequencial, eletrofisiologia e perfis de metabólitos, e banco de DNA para fins de estudos genômicos futuros, têm o potencial de fornecer novos insights sobre a base biológica de epilepsia focal, que avançará nossos esforços para descobrir tratamentos e curas eficazes para esse distúrbio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Austrália
- Austin Hospital, University of Melbourne
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Sydney, Austrália
- Prince of Wales Hospital, University of New South Wales
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- University of Western Ontario
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins School of Medicine
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Minnesota Epilepsy Group
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos
- North Shore-LIJ Health System
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- New York University Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Albert Einstein College of Medicine
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crise(s) clínica(s) e história consistente com epilepsia focal
- Pelo menos duas convulsões espontâneas confirmadas, com pelo menos 24 horas de intervalo, nos 12 meses anteriores à inscrição
- O histórico completo do DEA antes da inscrição (com datas e doses aproximadas) está disponível (exceção pode ser feita para DEAs tomados por <1 semana)
- Idade ≥12 anos e ≤60 anos no momento do início das crises
- Idade ≥12 anos e ≤60 anos no momento da inscrição
- Tratamento instituído não mais de 4 meses antes da inscrição
Um dos seguintes:
- RM normal com EEG interictal mostrando anormalidade focal (ondas agudas focais ou lentidão focal)
- RM normal e EEG interictal normal, com atividade convulsiva clínica ou eletrográfica no EEG ictal
- História clínica definitiva de convulsões recorrentes consistente com epilepsia focal, julgada por revisores centrais, se RM normal e EEG normal
- Lesão focal (não progressiva) na ressonância magnética com EEG normal (as lesões focais aceitáveis incluem MTS, FCD, cavernoma único e MAVs que não são de tamanho grande e carecem de quantidades significativas de hemossiderina)
Critério de exclusão:
- Epilepsia generalizada idiopática ou sintomática
Qualquer etiologia da epilepsia que possa produzir gliose significativa ou lesão cerebral e provavelmente alteraria os biomarcadores. Esses incluem:
- Epilepsia com uma etiologia ocorrendo nos dois anos anteriores que produziria lesão significativa do SNC (por exemplo, lesão cerebral traumática que envolve ruptura direta do tecido cerebral, acidente vascular cerebral, encefalite)
- História de sangramento intracraniano (por exemplo, subaracnoide, intraparenquimatoso)
- Síndrome de epilepsia genética identificada
- Presença de atraso moderado ou maior no desenvolvimento ou cognitivo antes do início da convulsão (por exemplo, se for um adolescente, não em uma sala de aula independente; se o QI for documentado, deve ser > 70)
- História de abuso crônico de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- IGE/síndromes mistas de epilepsia focal
- Distúrbio neurológico progressivo (tumor cerebral, DA, PME, etc.)
- Principais comorbidades médicas, como insuficiência renal que requer diálise, câncer metastático, HIV ou doença hepática ou renal significativa
- Transtorno do Espectro Autista
- Convulsões apenas durante a gravidez
- Histórico de transtorno psiquiátrico significativo anterior ou atual que interferiria na condução do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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epilepsia focal
estudo de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de biomarcador(es) preditivo(s) da resposta ao tratamento com drogas antiepilépticas
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Kuzniecky, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
- Investigador principal: Jacqueline French, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
- Investigador principal: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco, Department of Neurology
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-02865
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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