Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det mänskliga epilepsiprojektet (HEP)

2 juli 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
HEP är en femårig, prospektiv, observationsstudie vars primära mål är att identifiera kliniska egenskaper och biomarkörer som förutsäger sjukdomsutfall, progression och behandlingssvar hos deltagare med nyligen behandlad fokal epilepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Epilepsi är en allvarlig sjukdom. Det påverkar cirka 2,4 miljoner amerikaner, med en livstidsrisk som uppskattas till 3%. Mer än 181 000 amerikaner utvecklar epilepsi varje år, och en betydande del har anfall som inte kan kontrolleras med tillgängliga mediciner. För de allra flesta patienter med epilepsi förstår vi inte den biologiska grunden för deras sjukdom; vi vet inte om ett givet antiepileptiskt läkemedel (AED) kommer att vara effektivt; och vi kan inte förutsäga svårighetsgraden av anfallsstörningen, den potentiella uppkomsten av komorbiditeter eller sannolikheten för remission.

Human Epilepsy Project försöker svara på dessa okända frågor genom att samla in högupplöst klinisk information och behandlingssvar, MRI, EEG och blod- och urinprover för biomarkörer. Ett viktigt resultat av projektet är att skapa ett öppet datalager med klinisk information och biologiska prover för framtida studier.

HEP kan ha en transformativ inverkan på epilepsidiagnostik och -behandling genom att identifiera kritiska kliniska egenskaper och biomarkörer vid epilepsistart som kan användas för att förutsäga resultat och vägleda terapi. Vi hoppas kunna identifiera undergrupper av patienter med hög risk för farmakorresistens som kan dra nytta av mer aggressiv initial behandling och tidigare övervägande för kirurgisk behandling. Förekomsten av biomarkörer som förutsäger sannolikheten för sjukdomsremission skulle dramatiskt påverka behandlingsbeslut och rådgivning för miljontals patienter.

Förutom dess inverkan på nuvarande klinisk vård, har data och prover som samlats in i HEP, inklusive sekventiell neuroimaging, elektrofysiologi och metabolitprofiler, och banked DNA för framtida genomikstudier, potential att ge nya insikter om den biologiska grunden för fokal epilepsi, som kommer att främja våra ansträngningar att upptäcka effektiva behandlingar och botemedel mot denna sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

488

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Austin Hospital, University of Melbourne
      • Sydney, Australien
        • Prince of Wales Hospital, University of New South Wales
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • University of Texas
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University of Western Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Epilepsi/neurologiska kliniska centra

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska anfall och historia som överensstämmer med fokal epilepsi
  • Minst två bekräftade spontana anfall, med minst 24 timmars mellanrum, under de 12 månaderna före inskrivningen
  • Fullständig AED-historik före inskrivning (med ungefärliga datum och doser) finns tillgänglig (undantag kan göras för AED som tagits under <1 vecka)
  • Ålder ≥12 år och ≤60 år vid tidpunkten för anfallsdebut
  • Ålder ≥12 år och ≤60 år vid tidpunkten för inskrivning
  • Behandling inledd senast 4 månader före inskrivning

  • En av följande:

    1. Normal MR med interiktalt EEG som visar fokala abnormiteter (fokala skarpa vågor eller fokal bromsning)
    2. Normal MR och normalt interiktalt EEG, med klinisk eller elektrografisk anfallsaktivitet på iktalt EEG
    3. Definitiv klinisk historia av återkommande anfall i överensstämmelse med fokal epilepsi, bedömd av centrala granskare, om normal MRI och normalt EEG
    4. Fokal lesion (icke-progressiv) på MRT med normalt EEG (acceptabla fokala lesioner inkluderar MTS, FCD, singelkavernom och AVM som inte är av stor storlek och saknar betydande mängder hemosiderin)

Exklusions kriterier:

  • Idiopatisk eller symtomatisk generaliserad epilepsi

  • Varje epilepsietiologi som kan ge betydande glios eller hjärnskada och sannolikt skulle förändra biomarkörer. Dessa inkluderar:

    1. Epilepsi med en etiologi som inträffat under de senaste två åren som skulle ge betydande CNS-skada (t.ex. traumatisk hjärnskada som involverar direkt störning av hjärnvävnad, stroke, hjärninflammation)
    2. Historik med intrakraniell blödning (t.ex. subaraknoidal, intraparenkymal)
  • Identifierat genetiskt epilepsisyndrom
  • Förekomst av måttlig eller större utvecklings- eller kognitiv försening före anfallsdebut (t.ex. om en tonåring inte befinner sig i ett självständigt klassrum; om IQ är dokumenterat bör vara > 70)
  • Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • IGE/fokal epilepsi blandade syndrom
  • Progressiv neurologisk störning (hjärntumör, AD, PME, etc.)
  • Större medicinska komorbiditeter såsom njursvikt som kräver dialys, metastaserande cancer, HIV eller betydande lever- eller njursjukdom
  • Autismspektrumstörning
  • Anfall endast under graviditeten
  • Historik om tidigare eller pågående betydande psykiatrisk störning som skulle störa genomförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
fokal epilepsi
observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Närvaro av biomarkör(er) som förutsäger respons på antiepileptiskt läkemedel
Tidsram: upp till 36 månader
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

The Epilepsy Study Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: Ruben Kuzniecky, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
  • Huvudutredare: Jacqueline French, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
  • Huvudutredare: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco, Department of Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Första postat (Uppskatta)

30 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-02865

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera