Il Progetto Epilessia Umana (HEP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epilessia è una malattia grave. Colpisce circa 2,4 milioni di americani, con un rischio per tutta la vita stimato al 3%. Più di 181.000 americani sviluppano l'epilessia ogni anno e una parte sostanziale ha convulsioni che non possono essere controllate dai farmaci disponibili. Per la stragrande maggioranza dei pazienti con epilessia, non comprendiamo le basi biologiche della loro malattia; non sappiamo se un determinato farmaco antiepilettico (AED) sarà efficace; e non possiamo prevedere la gravità del disturbo convulsivo, la potenziale insorgenza di comorbilità o la probabilità di remissione.
Il progetto Human Epilepsy cerca di rispondere a queste incognite raccogliendo informazioni cliniche ad alta risoluzione e risposta al trattamento, risonanza magnetica, EEG e campioni di sangue e urina per i biomarcatori. Uno dei principali risultati del progetto è la creazione di un archivio di dati aperti di informazioni cliniche e campioni biologici per studi futuri.
L'HEP può avere un impatto trasformativo sulla diagnosi e sul trattamento dell'epilessia identificando caratteristiche cliniche e biomarcatori critici all'inizio dell'epilessia che possono essere utilizzati per prevedere l'esito e guidare la terapia. Speriamo di identificare sottogruppi di pazienti ad alto rischio di farmacoresistenza che potrebbero trarre beneficio da una terapia iniziale più aggressiva e da una considerazione precoce per il trattamento chirurgico. L'esistenza di biomarcatori che predicono la probabilità di remissione della malattia influenzerebbe notevolmente le decisioni terapeutiche e la consulenza per milioni di pazienti.
Oltre al suo impatto sull'attuale assistenza clinica, i dati e i campioni raccolti in HEP, inclusi i profili sequenziali di neuroimaging, elettrofisiologia e metaboliti e il DNA depositato ai fini di futuri studi di genomica, hanno il potenziale per fornire nuove informazioni sulle basi biologiche di epilessia focale, che farà progredire i nostri sforzi per scoprire trattamenti e cure efficaci per questo disturbo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Australia
- Austin Hospital, University of Melbourne
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Sydney, Australia
- Prince of Wales Hospital, University of New South Wales
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- University of Western Ontario
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- University of Alabama
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Johns Hopkins School of Medicine
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
- Minnesota Epilepsy Group
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Stati Uniti
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti
- North Shore-LIJ Health System
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New York, New York, Stati Uniti
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti
- New York University Langone Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti
- Albert Einstein College of Medicine
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- University of Texas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Crisi cliniche e anamnesi coerenti con l'epilessia focale
- Almeno due crisi spontanee confermate, a distanza di almeno 24 ore, nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
- È disponibile la cronologia completa dell'AED prima dell'arruolamento (con date e dosi approssimative) (è possibile fare un'eccezione per gli AED assunti per <1 settimana)
- Età ≥12 anni e ≤60 anni al momento dell'insorgenza delle crisi
- Età ≥12 anni e ≤60 anni al momento dell'iscrizione
- Trattamento istituito non più di 4 mesi prima dell'arruolamento
Uno dei seguenti:
- Risonanza magnetica normale con EEG intercritico che mostra un'anomalia focale (onde acute focali o rallentamento focale)
- Risonanza magnetica normale ed EEG inter-critico normale, con attività convulsiva clinica o elettrografica su EEG ictale
- Storia clinica definitiva di crisi ricorrenti coerenti con l'epilessia focale, giudicata dai revisori centrali, se risonanza magnetica normale ed EEG normale
- Lesione focale (non progressiva) alla risonanza magnetica con EEG normale (lesioni focali accettabili includono MTS, FCD, singolo cavernoma e AVM che non sono di grandi dimensioni e mancano di quantità significative di emosiderina)
Criteri di esclusione:
- Epilessia generalizzata idiopatica o sintomatica
Qualsiasi eziologia dell'epilessia che potrebbe produrre gliosi significativa o lesioni cerebrali e potrebbe alterare i biomarcatori. Questi includono:
- Epilessia con un'eziologia verificatasi nei due anni precedenti che produrrebbe una lesione significativa del sistema nervoso centrale (per es., lesione cerebrale traumatica che comporta la distruzione diretta del tessuto cerebrale, ictus, encefalite)
- Storia di sanguinamento intracranico (ad esempio, subaracnoideo, intraparenchimale)
- Sindrome epilettica genetica identificata
- Presenza di ritardo evolutivo o cognitivo moderato o maggiore prima dell'insorgenza delle crisi (p. es., se un adolescente, non in una classe autonoma; se il QI è documentato, dovrebbe essere > 70)
- Storia di abuso cronico di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Sindromi miste IGE/epilessia focale
- Disturbo neurologico progressivo (tumore al cervello, AD, PME, ecc.)
- Principali comorbilità mediche come insufficienza renale che richiede dialisi, cancro metastatico, HIV o malattie epatiche o renali significative
- Disturbo dello spettro autistico
- Convulsioni solo durante la gravidanza
- Storia di disturbo psichiatrico significativo precedente o attuale che interferirebbe con la conduzione dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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epilessia focale
studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di biomarcatori predittivi della risposta al trattamento farmacologico antiepilettico
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruben Kuzniecky, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
- Investigatore principale: Jacqueline French, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
- Investigatore principale: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco, Department of Neurology
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-02865
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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