Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het project voor menselijke epilepsie (HEP)

2 juli 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
HEP is een vijf jaar durend, prospectief, observationeel onderzoek met als hoofddoel het identificeren van klinische kenmerken en biomarkers die voorspellend zijn voor het ziekteverloop, de progressie en de respons op de behandeling bij deelnemers met nieuw behandelde focale epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Epilepsie is een ernstige ziekte. Het treft ongeveer 2,4 miljoen Amerikanen, met een levenslange risico geschat op 3%. Elk jaar krijgen meer dan 181.000 Amerikanen epilepsie en een aanzienlijk deel heeft aanvallen die niet onder controle kunnen worden gehouden met de beschikbare medicijnen. Voor de overgrote meerderheid van patiënten met epilepsie begrijpen we de biologische basis van hun ziekte niet; we weten niet of een bepaald anti-epilepticum (AED) effectief zal zijn; en we kunnen de ernst van de aanvalsstoornis, het mogelijke optreden van comorbiditeiten of de waarschijnlijkheid van remissie niet voorspellen.

Het Human Epilepsy Project probeert deze onbekenden te beantwoorden door klinische informatie met hoge resolutie en behandelingsrespons, MRI's, EEG's en bloed- en urinemonsters voor biomarkers te verzamelen. Een belangrijk resultaat van het project is het creëren van een open data-opslagplaats van klinische informatie en biologische monsters voor toekomstige studies.

HEP kan een transformerende invloed hebben op de diagnose en behandeling van epilepsie door kritieke klinische kenmerken en biomarkers te identificeren bij het begin van epilepsie die kunnen worden gebruikt om de uitkomst te voorspellen en de therapie te begeleiden. We hopen subgroepen van patiënten te identificeren met een hoog risico op farmacoresistentie die baat kunnen hebben bij agressievere initiële therapie en eerdere overweging voor chirurgische behandeling. Het bestaan ​​van biomarkers die de waarschijnlijkheid van ziekteremissie voorspellen, zou de behandelingsbeslissingen en counseling van miljoenen patiënten dramatisch beïnvloeden.

Naast de impact op de huidige klinische zorg, hebben de gegevens en monsters die in HEP ​​worden verzameld, waaronder sequentiële neuroimaging, elektrofysiologie en metabolietprofielen, en opgeslagen DNA voor toekomstige genomics-onderzoeken, het potentieel om nieuwe inzichten te verschaffen in de biologische basis van focale epilepsie, wat onze inspanningen zal bevorderen om effectieve behandelingen en genezingen voor deze aandoening te vinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

488

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australië
        • Austin Hospital, University of Melbourne
      • Sydney, Australië
        • Prince of Wales Hospital, University of New South Wales
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • University of Western Ontario
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinische centra voor epilepsie/neurologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische aanval(len) en voorgeschiedenis consistent met focale epilepsie
  • Ten minste twee bevestigde spontane aanvallen, met een tussenpoos van ten minste 24 uur, in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Volledige AED-geschiedenis voorafgaand aan inschrijving (met geschatte data en doses) is beschikbaar (er kan een uitzondering worden gemaakt voor AED's die minder dan 1 week zijn gebruikt)
  • Leeftijd ≥12 jaar en ≤60 jaar op het moment van aanvang van de aanvallen
  • Leeftijd ≥12 jaar en ≤60 jaar op het moment van inschrijving
  • Behandeling niet meer dan 4 maanden voorafgaand aan inschrijving ingesteld

  • Een van de volgende:

    1. Normale MRI met interictaal EEG met focale afwijking (focale scherpe golven of focale vertraging)
    2. Normale MRI en normaal interictaal EEG, met klinische of elektrografische aanvalsactiviteit op ictaal EEG
    3. Definitieve klinische geschiedenis van recidiverende aanvallen consistent met focale epilepsie, beoordeeld door centrale beoordelaars, indien normale MRI en normaal EEG
    4. Focale laesie (niet-progressief) op MRI met normaal EEG (aanvaardbare focale laesies omvatten MTS, FCD, enkele cavernoom en AVM's die niet groot zijn en geen significante hoeveelheden hemosiderine bevatten)

Uitsluitingscriteria:

  • Idiopathische of symptomatische gegeneraliseerde epilepsie

  • Elke etiologie van epilepsie die significante gliose of hersenletsel kan veroorzaken en die waarschijnlijk biomarkers verandert. Deze omvatten:

    1. Epilepsie met een etiologie die in de afgelopen twee jaar is opgetreden en die aanzienlijke CZS-beschadiging zou veroorzaken (bijv. traumatisch hersenletsel met directe verstoring van hersenweefsel, beroerte, encefalitis)
    2. Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding (bijv. subarachnoïdaal, intraparenchymaal)
  • Geïdentificeerd genetisch epilepsiesyndroom
  • Aanwezigheid van matige of grotere ontwikkelings- of cognitieve achterstand voorafgaand aan het begin van de aanval (bijv. als het een adolescent is, niet in een zelfstandig klaslokaal; als het IQ is gedocumenteerd, moet het > 70 zijn)
  • Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • IGE/focale epilepsie gemengde syndromen
  • Progressieve neurologische aandoening (hersentumor, AD, PME, enz.)
  • Ernstige medische comorbiditeiten zoals nierfalen waarvoor dialyse nodig is, gemetastaseerde kanker, HIV of significante lever- of nierziekte
  • Autisme Spectrum Stoornis
  • Toevallen alleen tijdens de zwangerschap
  • Geschiedenis van eerdere of huidige significante psychiatrische stoornissen die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
focale epilepsie
observatie studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van biomarker(s) die de respons op anti-epileptische medicamenteuze behandeling voorspellen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

The Epilepsy Study Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruben Kuzniecky, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline French, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco, Department of Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-02865

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren