Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi epilepszia projekt (HEP)

2021. július 2. frissítette: NYU Langone Health

A HEP egy ötéves, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelynek elsődleges célja a betegség kimenetelét, progresszióját és kezelési reakcióját előrejelző klinikai jellemzők és biomarkerek azonosítása az újonnan kezelt fokális epilepsziában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Fokális epilepszia

Részletes leírás

Az epilepszia súlyos betegség. Körülbelül 2,4 millió amerikait érint, életre szóló kockázatát 3%-ra becsülik. Évente több mint 181 000 amerikainál alakul ki epilepszia, és jelentős részüknél vannak olyan rohamok, amelyeket a rendelkezésre álló gyógyszerekkel nem lehet kontrollálni. Az epilepsziás betegek túlnyomó többségénél nem értjük betegségük biológiai alapját; nem tudjuk, hogy egy adott epilepszia elleni gyógyszer (AED) hatásos lesz-e; és nem tudjuk megjósolni a rohamzavar súlyosságát, a társbetegségek esetleges megjelenését vagy a remisszió valószínűségét.

A Humán Epilepszia Projekt ezekre az ismeretlenekre kíván választ adni azáltal, hogy nagy felbontású klinikai információkat és kezelési választ, MRI-t, EEG-t, valamint vér- és vizeletmintákat gyűjt a biomarkerek számára. A projekt egyik fő eredménye a klinikai információk és biológiai minták nyílt adattárának létrehozása a jövőbeli vizsgálatok számára.

A HEP átalakító hatással lehet az epilepszia diagnózisára és kezelésére azáltal, hogy az epilepszia kezdetén azonosítja a kritikus klinikai jellemzőket és biomarkereket, amelyek felhasználhatók a kimenetel előrejelzésére és a terápia iránymutatására. Reméljük, hogy azonosítani tudjuk a betegek azon alcsoportjait, akiknél nagy a farmakorezisztencia kockázata, akik számára előnyös lehet az agresszívabb kezdeti terápia és a műtéti kezelés korábbi megfontolása. A betegség remissziójának valószínűségét előrejelző biomarkerek létezése drámaian befolyásolná a kezeléssel kapcsolatos döntéseket és a betegek millióinak tanácsadását.

A jelenlegi klinikai ellátásra gyakorolt hatásán túlmenően a HEP-ben gyűjtött adatok és minták, beleértve a szekvenciális neuroimaging-et, az elektrofiziológiát és a metabolitprofilokat, valamint a banki DNS-t a jövőbeni genomikai vizsgálatok céljára, új betekintést nyújthatnak a betegség biológiai alapjaiba. fokális epilepszia, amely előmozdítja erőfeszítéseinket, hogy hatékony kezeléseket és gyógymódokat találjunk erre a betegségre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

488

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- - Melbourne, Ausztrália
    - Royal Melbourne Hospital
  - Melbourne, Ausztrália
    - Austin Hospital, University of Melbourne
  - Sydney, Ausztrália
    - Prince of Wales Hospital, University of New South Wales
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    - University of Alabama
- California
  - San Francisco, California, Egyesült Államok
    - University of California San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    - Emory University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    - Johns Hopkins School of Medicine
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
    - Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    - Mayo Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
    - Minnesota Epilepsy Group
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    - Washington University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Egyesült Államok
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - Great Neck, New York, Egyesült Államok
    - North Shore-LIJ Health System
  - New York, New York, Egyesült Államok
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Egyesült Államok
    - New York University Langone Medical Center
  - New York, New York, Egyesült Államok
    - Albert Einstein College of Medicine
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    - Thomas Jefferson University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok
    - University of Texas
Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada
    - University of Western Ontario

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Epilepszia/Neurológiai klinikai központok

Leírás

Bevételi kritériumok:

Klinikai roham(ok) és a kórtörténet fokális epilepsziával összhangban
Legalább két igazolt spontán roham, legalább 24 órás különbséggel a felvételt megelőző 12 hónapban
A beiratkozás előtti teljes AED anamnézis rendelkezésre áll (hozzávetőleges dátumokkal és adagokkal) (kivételt képezhetnek az 1 hétnél rövidebb ideig szedett AED-ek)
Életkor ≥12 év és ≤60 év a roham kezdetekor
Életkor ≥12 év és ≤60 év a beiratkozáskor
A kezelést a beiratkozás előtt legfeljebb 4 hónappal kezdték meg
Az alábbiak egyike:
1. Normál MRI inter-iktális EEG-vel, amely fokális rendellenességet mutat (éles fókuszhullámok vagy fókuszlassulás)
2. Normál MRI és normál inter-iktális EEG klinikai vagy elektrográfiai rohamaktivitással az iktális EEG-n
3. A fokális epilepsziával összeegyeztethető visszatérő rohamok végleges klinikai anamnézise, központi értékelők által, normál MRI és normál EEG esetén
4. Fokális lézió (nem progresszív) MRI-n normál EEG-vel (elfogadható fokális léziók közé tartozik az MTS, az FCD, az egyszeri cavernoma és az AVM-ek, amelyek nem nagy méretűek, és nem tartalmaznak jelentős mennyiségű hemosiderint)

Kizárási kritériumok:

Idiopátiás vagy tüneti generalizált epilepszia
Bármilyen epilepsziás etiológia, amely jelentős gliózist vagy agysérülést okozhat, és valószínűleg megváltoztatja a biomarkereket. Ezek tartalmazzák:
1. Epilepszia, amelynek etiológiája az előző két évben fordult elő, és amely jelentős központi idegrendszeri sérülést okoz (pl. traumás agysérülés, amely az agyszövet közvetlen megsértésével jár, szélütés, agyvelőgyulladás)
2. Intrakraniális vérzés a kórelőzményben (pl. subarachnoidális, intraparenchymális)
Azonosított genetikai epilepsziás szindróma
Mérsékelt vagy nagyobb fejlődési vagy kognitív késés jelenléte a rohamok megjelenése előtt (pl. ha serdülő, nem önálló osztályteremben; ha az IQ dokumentált, akkor > 70-nek kell lennie)
Krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 2 évben
IGE/fokális epilepsziás vegyes szindrómák
Progresszív neurológiai rendellenesség (agytumor, AD, PME stb.)
Jelentős társbetegségek, mint például dialízist igénylő veseelégtelenség, áttétes rák, HIV vagy jelentős máj- vagy vesebetegség
Autizmus spektrum zavar
Rohamok csak terhesség alatt
Korábbi vagy jelenlegi jelentős pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarná a vizsgálat lefolytatását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
fokális epilepszia megfigyeléses vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Az epilepszia elleni gyógyszeres kezelésre adott választ előrejelző biomarker(ek) jelenléte Időkeret: 36 hónapig	36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

The Epilepsy Study Consortium

Nyomozók

Kutatásvezető: Ruben Kuzniecky, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
Kutatásvezető: Jacqueline French, MD, New York University, Comprehensive Epilepsy Center
Kutatásvezető: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco, Department of Neurology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

HEP website

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak