健常者の血中ジゴキシン濃度に対するソリフェナシンおよびミラベグロンの影響を評価する研究

包含基準:

• 被験者のBMI範囲は20.0から30.0 kg/m2です。 被験者の体重は少なくとも50kgです[スクリーニング]。

• 女性被験者は次のいずれかを行う必要があります。

  • 子供を産まない可能性があること:

    1. 閉経後（少なくとも1年間月経が無いと定義）スクリーニング前、または
    2. 外科的に無菌であることが文書化されている

  • あるいは、妊娠の可能性がある場合には、

    1. 臨床試験中および最終治験薬投与後28日間は妊娠を試みないことに同意する。
    2. スクリーニング時および-1日目に尿/血清妊娠検査が陰性でなければなりません、そして
    3. 異性愛者である場合、スクリーニング時から臨床研究期間中、そして最終治験薬投与後28日間、2つの非常に効果的な避妊法を一貫して使用することに同意する。
• 女性被験者は、スクリーニング時から臨床試験期間中、および最終治験薬投与後28日間は授乳しないことに同意しなければなりません。
• 女性被験者は、スクリーニング時から臨床研究期間中、および最終治験薬投与後28日間、卵子を提供してはなりません。
• 妊娠の可能性のある男性被験者とその女性配偶者/パートナーは、スクリーニング時から開始し、臨床試験期間中ずっと継続し、2つの避妊法（そのうち1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用していなければなりません。最後の治験薬投与後90日間。
• 男性被験者はスクリーニング時から臨床研究期間中、および最終治験薬投与後90日間精子を提供してはなりません
• 被験者は、現在の臨床研究に参加している間は、他の介入研究に参加しないことに同意します。これは、最後の研究来院が完了するまでインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名することと定義されます。

除外基準:

• -スクリーニング評価前6か月以内に妊娠しているか、スクリーニング前3か月以内に授乳している女性対象。
• 被験者は、コハク酸ソリフェナシン、ミラベグロン、ジゴキシン、または使用される製剤のいずれかの成分に対して過敏症が既知または疑われる。
• 被験者は肝機能検査（LFT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルカリホスファターゼ[ALP]、GGT、総ビリルビン[TBL]）のいずれかが正常値の上限（ULN）を超えています。 このような場合、評価は [day -1] 1 回繰り返すことができます。
• 対象には臨床的に重大なアレルギー症状の病歴がある。
• -1日目の1週間以内に、発熱性疾患、または症候性、ウイルス、細菌（上気道感染を含む）、または真菌（非皮膚）感染症を患っている、または患っていた被験者。
• スクリーニング時または-1日目の身体検査、ECG（あらゆるレベルの洞結節疾患または房室欠損など）およびプロトコール定義の臨床検査（低カリウム血症などの電解質異常など）の治験責任医師のレビュー後に臨床的に重大な異常を有する被験者。 。
• 対象者は、医師の判断により、臨床的に重大な心血管疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠を有している。捜査官。
• 被験者の平均心拍数 (HR) は 50 未満、または 90 拍/分 (bpm) を超えます。平均収縮期血圧 > 140 mmHg; 1日目の平均拡張期血圧 > 90 mmHg (被験者が仰臥位で5分間休んだ後、バイタルサイン測定を3回測定; 脈拍は自動的に測定されます)。
• 被験者の平均 QTc(F) 間隔は、1 日目で > 430 ミリ秒 (男性の場合)、 > 450 ミリ秒 (女性の場合) でした。 平均 QTc(F) が上記の制限を超える場合は、さらに 1 回の三重の ECG を取得できます。 この 3 回の実験でも異常な結果が得られた場合は、被験者を除外する必要があります。
• 被験者は原因不明の失神、心停止、原因不明の不整脈またはトルサード・ド・ポワント、構造的心疾患、またはQT延長症候群の家族歴を有する。
• 被験者は、尿閉、重度の胃腸疾患（中毒性巨大結腸を含む）、重症筋無力症または狭隅角緑内障の臨床的に重大な病歴またはリスクを有している。
• -被験者は治験薬投与前の2週間に処方薬または非処方薬（ビタミン、ホルモン補充療法、または天然およびハーブ療法[セントジョーンズワートなど]を含む）を使用している。ただし、時折のパラセタモールの使用（最大2週間） g/日)。
• 被験者は、臨床病棟に入院する前の3か月以内に1日当たり10本以上のタバコ（または同等量のタバコ）を吸った履歴がある。
• 被験者は週に21単位（女性は14単位）以上のアルコールを飲酒した歴がある（1単位 = 純アルコール10 g = 250 mLのビール[5]または35 mLの蒸留酒[35%]または100 mLのワイン） [12%]) 診療ユニットへの入院前 3 か月以内。
• 被験者は、臨床病棟への入院前から治験訪問終了（ESV）までの1週間に、グレープフルーツジュース（3回×200mL以上）またはマーマレード（3回以上）のスターフルーツ、セビリアオレンジ、またはセビリアオレンジジュースを含む製品を摂取し、対象者が報告したとおり。
• 被験者は臨床病棟への入院前の3か月以内に乱用薬物を使用している。
• 被験者は臨床病棟への入院前の3か月間、代謝誘発剤（例：バルビツール酸塩、リファンピシン）を定期的に使用している。
• 被験者は重大な失血があり、1単位（500mL）以上の血液を献血したか、60日以内に血液もしくは血液製剤の輸血を受けたか、-1日目のクリニック入院前の7日以内に血漿の提供を受けた。
• 被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア（HBc）抗体、A型肝炎ウイルス（HAV）抗体（免疫グロブリンM [IgM]）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルスの血清学的検査で陽性反応を示しています（ HIV) 1+2 抗体。
• 被験者は臨床研究に参加したか、スクリーニング前の28日以内に治験薬による治療を受けている。
• 対象は弱い立場にある対象です（例：拘留されている対象）。
• 対象者は、臨床試験に関与するアステラスグループまたは受託研究機関（CRO）の従業員です。