Solifenacin과 Mirabegron이 건강한 피험자의 혈중 Digoxin 농도에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자의 체질량 지수 범위는 20.0~30.0kg/m2입니다. 피험자의 체중은 최소 50kg입니다[스크리닝].

• 여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

  • 임신 가능성이 없음:

    1. 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는
    2. 문서화 된 외과 적으로 멸균

  • 또는 가임 가능성이 있는 경우,

    1. 임상 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의하고,
    2. 스크리닝 및 제-1일에 음성 소변/혈청 임신 검사를 받아야 하며,
    3. 이성애가 활발한 경우, 스크리닝에서 시작하여 임상 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 2가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 임상 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 임상 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 남성 피험자와 가임 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 임상 연구 기간 동안 계속해서 2가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안.
• 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 임상 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 피험자는 마지막 연구 방문이 완료될 때까지 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하는 것으로 정의되는 본 임상 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 평가 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수유한 여성 피험자.
• 피험자는 solifenacin succinate, mirabegron, digoxin 또는 사용된 제제의 모든 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증을 가지고 있습니다.
• 피험자는 간 기능 검사(LFT)(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리성 인산분해효소[ALP], GGT, 총 빌리루빈[TBL]) 중 정상 상한(ULN)을 초과했습니다. 그러한 경우 평가는 [day -1] 한 번 반복될 수 있습니다.
• 피험자는 알레르기 상태의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 피험자는 -1일 전 1주 이내에 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염이 있었습니다.
• 스크리닝 또는 제-1일에 신체 검사, ECG(예를 들어, 모든 수준의 부비동 결절 질환 또는 방실 결손) 및 프로토콜에 정의된 임상 실험실 테스트(예를 들어, 저칼륨혈증과 같은 전해질 이상)에 대한 조사자의 검토 후 피험자가 임상적으로 유의한 이상이 있음 .
• 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관계, 위장관, 내분비계, 혈액계, 간장, 면역계, 대사계, 비뇨계, 폐계, 신경계, 피부계, 정신과계, 신장계 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성종양의 병력 또는 증거가 있으며, 이는 의료진의 판단에 따릅니다. 조사자.
• 피험자는 평균 심박수(HR)가 < 50 또는 > 90 bpm(분당 박동수)입니다. 평균 수축기 혈압 >140 mmHg; 제1일에 평균 이완기 혈압 > 90mmHg(피험자가 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 활력 징후 측정을 3회 수행함; 맥박이 자동으로 측정됨).
• 피험자의 평균 QTc(F) 간격은 1일차에 > 430ms(남성의 경우) 및 > 450ms(여성의 경우)입니다. 평균 QTc(F)가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다. 이 세 번도 비정상적인 결과를 제공하는 경우 대상을 제외해야 합니다.
• 피험자는 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있습니다.
• 피험자는 요폐, 심각한 위장 상태(독성 거대결장 포함), 중증 근무력증 또는 협우각 녹내장의 임상적으로 중요한 병력 또는 위험이 있습니다.
• 때때로 파라세타몰을 사용하는 경우(최대 2 g/일).
• 피험자는 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 흡연한 이력이 있습니다.
• 피험자는 일주일에 21단위(여성의 경우 14단위) 이상의 술을 마신 이력이 있습니다(1단위 = 순수 알코올 10g = 맥주 250mL[5] 또는 증류주 35mL[35%] 또는 와인 100mL). [12%]) 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내.
• 대상자는 연구 방문 종료(ESV)까지 임상 단위에 입원하기 전 주에 자몽 주스(3 x 200 mL 이상) 또는 마멀레이드(3회 이상) 스타 프루트, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 주스 함유 제품을 섭취하고, 주제에 의해보고 된대로.
• 피험자는 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 남용 약물을 사용했습니다.
• 대상자는 임상 단위에 입원하기 전 3개월 동안 모든 대사 유도제(예: 바르비튜레이트, 리팜핀)를 정기적으로 사용합니다.
• 피험자는 심각한 혈액 손실이 있거나, 1단위(500mL) 이상의 혈액을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, -1일에 병원에 입원하기 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 피험자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심(HBc) 항체, A형 간염 바이러스(HAV) 항체(면역글로불린 M[IgM]), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스( HIV) 1+2 항체.
• 피험자는 스크리닝 전 28일 이내에 임의의 임상 연구에 참여했거나 임의의 조사 약물로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 취약한 피험자입니다(예: 구금된 피험자).
• 피험자는 임상 연구에 참여하는 Astellas 그룹 또는 계약 연구 기관(CRO)의 직원입니다.