- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02127034
Badanie oceniające wpływ solifenacyny i mirabegronu na stężenie digoksyny we krwi zdrowych osób
9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.
Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu solifenacyny i mirabegronu w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę digoksyny w stanie stacjonarnym u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena wpływu solifenacyny w stanie stacjonarnym i mirabegronu na farmakokinetykę jednocześnie podawanej digoksyny w stanie stacjonarnym.
Badanie to oceni również bezpieczeństwo i tolerancję połączonego podawania w stanie stacjonarnym solifenacyny, mirabegronu i digoksyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie składa się z dwóch sekwencji badań z 2 okresami badawczymi w każdej sekwencji.
Pomiędzy każdym okresem objętym dochodzeniem nastąpi okres wymywania.
Po każdym okresie badawczym pacjenci będą przyjmowani do kliniki aż do wypisu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester ma wskaźnik masy ciała w zakresie od 20,0 do 30,0 kg/m2 włącznie. Badany waży co najmniej 50 kg [screening].
Kobieta musi albo:
Nie mieć potencjału rozrodczego:
- po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub
- udokumentowana sterylność chirurgiczna
Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym,
- Zobowiązać się do niepróbowania zajścia w ciążę podczas badania klinicznego i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku oraz
- musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy podczas badania przesiewowego i dnia -1, oraz
- jeśli są heteroseksualni, zgodzą się na konsekwentne stosowanie 2 form wysoce skutecznej antykoncepcji, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Mężczyzna i jego partnerka/małżonka w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji składającą się z 2 form antykoncepcji (z których 1 musi być metodą mechaniczną), począwszy od badań przesiewowych i kontynuować przez cały okres badania klinicznego oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- Uczestnik wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas udziału w obecnym badaniu klinicznym, rozumianym jako podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) do czasu zakończenia ostatniej wizyty studyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na bursztynian solifenacyny, mirabegron, digoksynę lub jakiekolwiek składniki stosowanych preparatów.
- U pacjenta stwierdzono, że którykolwiek z testów czynności wątroby (LFT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], fosfataza alkaliczna [ALP], GGT, bilirubina całkowita [TBL]) przekracza górną granicę normy (GGN). W takim przypadku ocena może być powtórzona jeden raz [dzień -1].
- Podmiot ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych.
- Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 1 tygodnia przed dniem -1.
- Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości po dokonaniu przez Badacza przeglądu badania fizykalnego, EKG (np. dowolnego stopnia choroby węzła zatokowego lub wady przedsionkowo-komorowej) i określonych w protokole klinicznych badań laboratoryjnych (np. nieprawidłowości elektrolitowe, takie jak hipokaliemia) podczas badania przesiewowego lub dnia -1 .
- Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowód jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek i/lub innej poważnej choroby lub nowotworu, zgodnie z oceną lekarza Badacz.
- Tester ma średnie tętno (HR) < 50 lub > 90 uderzeń na minutę (bpm); średnie ciśnienie skurczowe >140 mmHg; średnie ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg w dniu 1 (pomiary parametrów życiowych wykonane w trzech powtórzeniach po 5 minutach odpoczynku pacjenta w pozycji leżącej; puls zostanie zmierzony automatycznie).
- Pacjent ma średni odstęp QTc(F) > 430 ms (dla mężczyzn) i > 450 ms (dla kobiet) w 1. dniu. Jeśli średni odstęp QTc(F) przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowe EKG w trzech powtórzeniach. Jeśli to potrójne powtórzenie również daje nieprawidłowy wynik, pacjent powinien zostać wykluczony.
- Pacjent ma historię niewyjaśnionych omdleń, zatrzymania akcji serca, niewyjaśnionych zaburzeń rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalną chorobę serca lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie.
- Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię lub ryzyko zatrzymania moczu, ciężkiego stanu żołądkowo-jelitowego (w tym toksycznego rozszerzenia okrężnicy), miastenii lub jaskry z wąskim kątem przesączania.
- Uczestnik stosuje jakiekolwiek przepisane lub nie przepisane leki (w tym witaminy, hormonalną terapię zastępczą lub naturalne i ziołowe środki zaradcze [np. ziele dziurawca]) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 2 tygodni g/dzień).
- Pacjent ma historię palenia więcej niż 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej.
- Badany w przeszłości wypijał ponad 21 jednostek (14 jednostek dla kobiet) alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu = 250 ml piwa [5] lub 35 ml wódki [35%] lub 100 ml wina [12%]) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej.
- Badany spożywa sok grejpfrutowy (więcej niż 3 x 200 ml) lub marmoladę (więcej niż 3 razy) gwiaździsty owoc, pomarańcze sewilskie lub produkty zawierające sok pomarańczowy sewilski w tygodniu poprzedzającym przyjęcie do jednostki klinicznej do końca wizyty studyjnej (ESV), jak donosi podmiot.
- Podmiot zażywa jakiekolwiek środki odurzające w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej.
- Badany regularnie przyjmuje jakikolwiek induktor metabolizmu (np. barbiturany, ryfampinę) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających przyjęcie do oddziału klinicznego.
- Pacjent utracił znaczną ilość krwi, oddał 1 jednostkę (500 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do kliniki w dniu -1.
- Pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych zapalenia wątroby typu B (HBc), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (immunoglobulina M [IgM]), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności ( HIV) 1+2 przeciwciała.
- Uczestnik uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
- Podmiot jest podmiotem wrażliwym (np. podmiot przetrzymywany w areszcie).
- Uczestnik jest pracownikiem Grupy Astellas lub Organizacji Badań Kontraktowych (CRO) zaangażowanych w badanie kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Digoksyna / digoksyna + solifenacyna i mirabegron
Sama digoksyna, a następnie digoksyna z solifenacyną i mirabegronem
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Digoksyna + solifenacyna i mirabegron / digoksyna
Digoksyna z solifenacyną i mirabegronem, a następnie sama digoksyna
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametr farmakokinetyczny digoksyny (w osoczu) w nieobecności iw obecności solifenacyny i mirabegronu: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
|
Dzień 10
|
Parametr farmakokinetyczny digoksyny (w osoczu) w nieobecności iw obecności solifenacyny i mirabegronu: AUCtau
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Pole pod krzywą w przedziale dawkowania (AUCtau)
|
Dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametr farmakokinetyczny digoksyny (w osoczu): Ctrough
Ramy czasowe: Dni 7, 8 i 9 w każdym okresie objętym dochodzeniem
|
Stężenie bezpośrednio przed dawkowaniem przy wielokrotnym dawkowaniu (Ctrough)
|
Dni 7, 8 i 9 w każdym okresie objętym dochodzeniem
|
Parametr farmakokinetyczny digoksyny (w osoczu): tmax, CL/F, PTR
Ramy czasowe: Dni 10 w każdym okresie objętym dochodzeniem
|
Czas po podaniu, w którym występuje Cmax (tmax), pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu dawki pozanaczyniowej (CL/F), współczynnik szczytowy (PTR)
|
Dni 10 w każdym okresie objętym dochodzeniem
|
Parametr farmakokinetyczny digoksyny (w moczu): Aetau, CLR, Aetau%
Ramy czasowe: Dzień 10 w każdym okresie badawczym
|
Skumulowana ilość leku wydalona z moczem, kałem lub żółcią od momentu podania do rozpoczęcia następnej przerwy w dawkowaniu (Aetau), klirens nerkowy (CLR), procent dawki leku wydalony z moczem, kałem lub żółcią (Aetau) w ciągu odstęp czasu między kolejnymi dawkami (Aetau%)
|
Dzień 10 w każdym okresie badawczym
|
Parametr farmakokinetyczny solifenacyny i mirabegronu (w osoczu): Ctrough
Ramy czasowe: Dni 7, 8 i 9 (tylko 1 okres badania na sekwencję)
|
Stężenie bezpośrednio przed dawkowaniem przy wielokrotnym dawkowaniu (Ctrough)
|
Dni 7, 8 i 9 (tylko 1 okres badania na sekwencję)
|
Parametry farmakokinetyczne solifenacyny i mirabegronu (w osoczu): Cmax, AUCtau, tmax, CL/F
Ramy czasowe: Dzień 10 (tylko 1 okres badawczy na sekwencję)
|
Maksymalne stężenie (Cmax), pole pod krzywą w odstępie między dawkami (AUCtau), czas po podaniu, w którym występuje Cmax (tmax), pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
|
Dzień 10 (tylko 1 okres badawczy na sekwencję)
|
Parametr farmakokinetyczny solifenacyny i mirabegronu (w osoczu): Cpredose
Ramy czasowe: Dzień 1 (1 okres badawczy tylko dla 1 sekwencji leczenia)
|
Stężenie bezpośrednio przed pierwszą dawką (Cpredose)
|
Dzień 1 (1 okres badawczy tylko dla 1 sekwencji leczenia)
|
Genotypowanie dla CYP2D6
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 11 w każdym okresie badawczym (oraz na koniec wizyty studyjnej do 9 dni później)
|
Do dnia 11 w każdym okresie badawczym (oraz na koniec wizyty studyjnej do 9 dni później)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki ochronne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-3
- Digoksyna
- Mirabegron
- Bursztynian solifenacyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 178-CL-107
- 2013-004222-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mirabegron
-
Astellas Pharma IncZakończonyZdrowe przedmioty | Stężenie Mirabegronu w osoczuJaponia
-
Astellas Pharma IncZakończonyZdrowe przedmioty | Biodostępność | Farmakokinetyka MirabegronuHolandia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutacyjnyOmdlenie | Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej | Przewlekła nietolerancja ortostatycznaStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Astellas Pharma China, Inc.ZakończonyFarmakokinetyka Mirabegronu | Efekt żywnościowy | Zdrowi ChińczycyChiny
-
CHU de Quebec-Universite LavalZakończonyNadreaktywny pęcherz | Niemożność utrzymania moczu
-
Astellas Pharma IncZakończonyZdrowy ochotnik | Farmakokinetyka YM178Japonia
-
Far Eastern Memorial HospitalRekrutacyjny
-
Astellas Pharma Europe Ltd.ZakończonyChoroby Urologiczne | Choroby Pęcherza Moczowego | Nadczynność pęcherza moczowegoStany Zjednoczone, Armenia, Australia, Austria, Belgia, Kanada, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Gruzja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Izrael, Włochy, Liban, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Federacja Rosyjska, Słow... i więcej
-
Astellas Pharma IncZakończonyNadreaktywny pęcherzJaponia