评估索利那新和米拉贝隆对健康受试者血液中地高辛浓度影响的研究

纳入标准：

• 受试者的体重指数范围为 20.0 至 30.0 kg/m2（含）。 受试者体重至少 50 公斤 [筛选]。

• 女性受试者必须：

  • 具有非生育潜力：

    1. 筛选前绝经后（定义为至少 1 年没有任何月经），或
    2. 记录手术无菌

  • 或者，如果有生育能力，

    1. 同意在临床研究期间和最终研究药物给药后 28 天内不尝试怀孕，并且
    2. 必须在筛选和第 -1 天进行尿液/血清妊娠试验阴性，并且
    3. 如果异性恋活跃，同意从筛选开始到整个临床研究期间以及最后一次研究药物给药后 28 天持续使用 2 种高效避孕措施。
• 女性受试者必须同意从筛选开始到整个临床研究期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天内不进行母乳喂养。
• 女性受试者不得在筛选开始和整个临床研究期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天内捐献卵子。
• 具有生育潜力的男性受试者及其女性配偶/伴侣必须使用一种高效的避孕方式，包括 2 种避孕方式（其中一种必须是屏障方法），从筛选开始并持续到整个临床研究期间，并且最后一次研究药物给药后 90 天。
• 男性受试者不得在筛选开始和整个临床研究期间以及最终研究药物给药后 90 天内捐献精子
• 受试者同意在参加当前临床研究的同时不参加另一项干预研究，定义为签署知情同意书 (ICF) 直至完成最后一次研究访问。

排除标准：

• 筛选评估前 6 个月内怀孕或筛选前 3 个月内哺乳的女性受试者。
• 受试者已知或疑似对琥珀酸索利那新、米拉贝隆、地高辛或所用制剂的任何成分过敏。
• 受试者的任何肝功能检查 (LFT)（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、碱性磷酸酶 [ALP]、GGT、总胆红素 [TBL]）均高于正常上限 (ULN)。 在这种情况下，评估可以重复一次[第-1 天]。
• 受试者有任何具有临床意义的过敏病史。
• -1 天前 1 周内受试者患有发热性疾病或有症状、病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染。
• 在调查员审查体格检查、心电图（例如，任何水平的窦房结疾病或房室缺损）和方案定义的临床实验室测试（例如，电解质异常，如低钾血症）后，受试者在筛选或第 -1 天出现任何临床显着异常.
• 受试者有任何具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病或恶性肿瘤的病史或证据，由医学专家判断研究者。
• 受试者的平均心率 (HR) < 50 或 > 90 每分钟 (bpm)；平均收缩压 >140 mmHg；第 1 天平均舒张压 > 90 mmHg（受试者仰卧休息 5 分钟后，一式三份进行生命体征测量；将自动测量脉搏）。
• 受试者在第 1 天的平均 QTc(F) 间隔 > 430 毫秒（男性）和 > 450 毫秒（女性）。 如果平均 QTc(F) 超过上述限值，则可以额外采集三次心电图。 如果这个一式三份也给出异常结果，则应排除该受试者。
• 受试者有不明原因的晕厥、心脏骤停、不明原因的心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征的家族史。
• 受试者有任何具有临床意义的尿潴留、严重胃肠道疾病（包括中毒性巨结肠）、重症肌无力或窄角型青光眼的病史或风险。
• 受试者在研究药物给药前 2 周内使用任何处方药或非处方药（包括维生素、激素替代疗法或天然和草药 [例如圣约翰草]），偶尔使用扑热息痛除外（最多 2克/天）。
• 受试者在进入临床单位前 3 个月内有每天吸烟超过 10 支香烟（或等量烟草）的病史。
• 受试者有每周饮酒超过 21 个单位（女性为 14 个单位）的历史（1 个单位 = 10 g 纯酒精 = 250 mL 啤酒 [5] 或 35 mL 烈酒 [35%] 或 100 mL 葡萄酒[12%]) 在进入临床单位前 3 个月内。
• 受试者在进入临床单位前一周直至研究访问结束 (ESV) 食用葡萄柚汁（超过 3 x 200 mL）或果酱（超过 3 倍）杨桃、塞维利亚橙子或含有塞维利亚橙汁的产品，据主题报告。
• 受试者在进入临床单位前 3 个月内使用过任何滥用药物。
• 受试者在进入临床单位前的 3 个月内定期使用任何代谢诱导剂（例如巴比妥类药物、利福平）。
• 受试者失血过多，捐献了 1 个单位（500 毫升）或更多的血液，或在第 -1 天入院前 60 天内接受过任何血液或血液制品的输注，或在入院前 7 天内捐献过血浆。
• 受试者的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心 (HBc) 抗体、甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体（免疫球蛋白 M [IgM]）、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 ( HIV) 1+2 抗体。
• 受试者在筛选前 28 天内参加过任何临床研究或接受过任何研究药物治疗。
• 受试者是易受伤害的受试者（例如，被拘留的受试者）。
• 受试者是参与临床研究的 Astellas Group 或合同研究组织 (CRO) 的员工。