重症の非コミュニケーション緩和ケア患者における急性疼痛の管理

複数の主任研究者 (MPI) は、Deborah McGuire 博士 (VCU) と Carl Shanholtz 博士 (メリーランド大学) です。 メリーランド大学医療センター (UMMC) は、さまざまな年齢層、内科疾患、外傷など、死が避けられない急性疾患患者に緩和ケアを提供しています。 データは、医療専門分野と患者によって定義されたサービスにグループ化された 8 つの入院急性期看護ユニットで収集されます。 Multi-trauma Critical Care Unit、Select Trauma IMC Unit、Select Trauma Critical Care、および外科集中治療室。 平均滞在期間はさまざまですが、一般的には 1 週間以内です。 これは、1 つのサイト、準実験的コホート コントロール グループの設計であり、2 つの異なるが同等のコホートで測定を繰り返し、2 つの連続したフェーズで実施されます。 主な目的は、多次元疼痛評価ツール (MOPAT) と鎮痛オーダー セットを組み込んだ疼痛アルゴリズムが、重篤な非コミュニケーション的緩和ケアで入院している患者の疼痛の重症度と薬理学的疼痛管理戦略の使用を改善するかどうかをテストすることです。アルゴリズムを使用しない患者と比較した場合の医療、外科、および外傷の集中治療室。 二次的な記述の目的は、(S1) 痛みに関連する状態を伴う患者と伴わない患者における痛みの重症度と薬理学的疼痛管理戦略の使用を比較すること、(S2) 経時的な患者の痛みのパターンを説明すること、および (S3) 看護師を評価することです。痛みアルゴリズムの臨床的有用性の認識。 この調査には 2 つのサンプルがあります。急性の痛みを伴う非コミュニケーション緩和ケア患者と、患者の痛みを管理するために PAIN アルゴリズムとオーダー セットを使用する看護師です。 患者は、さまざまな理由 (挿管、神経障害など) でコミュニケーションが取れず、急性の痛みを引き起こすことが知られている状態にある 300 人の重病の成人です。 患者のデータ収集は、7 日間 (1 日目から 7 日目)、または患者が死亡するか、痛みを自己報告する能力を取り戻すか、参加していないユニットに移されるか、退院するまでのいずれか早い方まで収集されます。 この時間枠は、ユニットでの非コミュニケーション患者の平均滞在時間、自己報告患者の疼痛緩和のためのケアの質のベンチマーク、および急性疾患患者の研究に関する実際的な考慮事項に基づいています。 ボランティア スタッフ ナースのデータは、ベースライン時および 24 ～ 36 か月にわたって毎月収集されます。 研究フェーズ 1 は、フェーズ 2 で行われる疼痛アルゴリズムの導入前に行われます。このフェーズを開始する前に、看護師は MOPAT を使用するように訓練され、疼痛標準治療と電子カルテ (EMR) に組み込まれます。これにより、フェーズ 1 と 2 の間の疼痛評価データの比較が可能になります。MOPAT は、非言語的疼痛指標 (CNPI) のチェックリストに取って代わります。CNPI は、非コミュニケーション患者の疼痛を評価するために現在使用されていますが、複数の制限があります。 看護師による MOPAT の適切かつ普遍的な使用が評価され保証される 6 週間の慣らし期間の後、データ収集が開始されます。 このコホートの患者は、通常のケア グループ (UCG)、またはコントロール コホートを構成します。 看護師は、参加する入院病棟からも登録されます。 通常のケアとは、既存のアルゴリズムとプロトコルの一貫性のない使用を含め、看護師が研究ユニットで現在実行しているすべての痛みの評価と管理の実践として定義されます。 150 人の患者が集まるまで、患者と看護師に関するデータが収集されます。 研究フェーズ 2 は、フェーズ 1 の完了後に開始されます。このフェーズを開始する前に、非コミュニケーション (PAIN) アルゴリズムに対する痛みの評価と介入と命名された痛みのアルゴリズムが、すべての参加ユニットの看護師と医師に紹介され、彼らはその使用法について訓練を受けます。 PAIN アルゴリズムは、MOPAT を鎮痛命令セットと結合します。 最終的なアルゴリズムには、合意プロセスから導き出された特定の数値カット ポイントがあります。 さらに、注文セット内の注文、および患者の人口統計および医療変数に対応するための適応は、詳細な共同プロセスを通じて最終決定されます。 PAIN アルゴリズムの適切な使用を保証するための 6 週間の慣らし期間の後、データ収集が開始されます。 第 2 相に登録された患者は、実験コホートとも呼ばれる介入群 (IG) と見なされます。 フェーズ 1 と同じ患者と看護師のデータを収集し、PAIN アルゴリズムの臨床的有用性に関する看護師の認識を追加し、150 人の患者が集まるまで続けます。 患者への潜在的なリスクに関する考慮事項は次のとおりです。 アルゴリズムにはオピオイドが含まれており、この研究の対象となる患者は、これらの薬物によって悪影響を受ける可能性のある多くの病理学的プロセスを伴う重病になるため、鎮静や呼吸抑制などのオピオイド関連の有害な副作用が懸念されます。 この懸念に対処するために、PAINアルゴリズムのオーダーセットには、これらの副作用の定期的な監視と、それらを管理するための介入のオーダーが含まれます。たとえば、重度の呼吸抑制の場合には、オピオイドの用量を調整したり、逆転剤を使用したりします。 これらの命令が安全な実践の基準に準拠していることを確認するために、研究者と協力して鎮痛剤の命令セットを開発する学際的なパネルは、薬物の副作用の評価、治療、および再評価を構築します。 ただし、潜在的なリスクの別の領域が依然として懸念されています。 MOPAT 機器は比較的新しい疼痛評価ツールであり、投薬決定は MOPAT Behavioral Dimension スコアを使用して行われるため、治療の決定が患者の疼痛を過小評価または過大評価する可能性があります。 したがって、薬物の副作用に注意を払っても、この研究はおそらく最小限のリスクよりも大きい. 患者が研究されている間、PAINアルゴリズムは標準治療として臨床診療に統合されるため、代替の治療や手順はありません。 研究への参加に同意したボランティアの研究看護師に予想される潜在的なリスクはありません。 鎮痛オーダー セットを含む PAIN アルゴリズムは標準治療に組み込まれるため、入院病棟のすべての看護師は、研究への参加に同意するかどうかにかかわらず、それを使用します。 同意した看護師は、人口統計データと実践データを提供し、フェーズ 1 で MOPAT の有用性、フェーズ 2 で PAIN アルゴリズム (MOPAT を含む) の有用性を毎月評価し、研究介入の影響を受けません。 オピオイドを使用して疼痛を管理する場合、オピオイドによる副作用のリスクが常に存在するため、PAIN アルゴリズムの鎮痛オーダー セットには、そのような副作用を監視、検出、および管理するための規定が含まれているため、このアルゴリズムは通常の治療よりも安全になる可能性があります。通常、副作用のモニタリングが含まれます。 研究への参加に同意した看護師には、身体的または心理社会的リスクはありません。 患者と看護師の両方にとって、機密性の保護は懸念事項です。 したがって、すべての患者と看護師のデータ収集フォームには一意の研究識別番号のみが含まれ、マスター リストは施錠されたプロジェクト オフィスの施錠されたファイル キャビネットに保管されます。 研究が完了すると、リストは破棄され、すべてのデータは研究識別番号によってのみ識別されます。 調査中は、PI とプロジェクト マネージャーのみがこれらのリストにアクセスできます。 募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、および管理者の変更などの分析活動の標準操作手順は、操作手順の学習マニュアルに概説されています。 ソースデータには、電子医療記録、患者の紙のカルテ、データ収集「テレフォーム」が含まれます。 操作マニュアルには、データ入力、転送、および品質保証のための標準的な操作手順も含まれています。 「テレフォーム」には、範囲に関する事前定義されたルールや他の研究データ フィールドとの一貫性を含む品質チェックが組み込まれています。 統計分析の計画は次のとおりです。通常のケア群と比較して、介入群の痛みの重症度が低下することを主な目的としてテストするには、2 x 4 反復測定分析からの交互作用 F 検定を使用します。 テストの仮定が満たされない場合、または欠落しているデータがある場合は、球面性や完全なデータを必要としない混合線形モデリングが使用されます。 相互作用の対比を使用して、2日目と4日目の両方でグループ間で特定の比較も行われます。 薬理学的介入の数と総投与量は、アメリカ疼痛学会の等鎮痛表を使用して各期間で計算されます。 痛みに使用される薬理学的薬剤の数の増加と、痛みに使用される薬剤 仮定が満たされるかどうかに応じて、2 X 3 ANOVA または混合線形モデリング アプローチが使用されます。 ユニットベースの効果の共変量と制御に対処するには、最初にユニットを比較して、サービスの種類や周囲環境など、患者の転帰に関連する可能性のあるユニットレベルの違いを特定し、それらを階層線形モデルに含めます。実施。 年齢や性別などの患者の人口統計学的変数、および痛みに関連する状態、痛みと鎮痛補助薬の種類、グラスゴー昏睡尺度スコアなどの臨床変数は、結果との関係について調べられ、そのレベルに応じて因子または共変量として組み込まれます。二変量関係の尺度と強さ。 これらの変数は、階層モデルに組み込むことができます。また、ユニット レベルの差異が適切でない場合は、共分散または重回帰モデルの分析に組み込むことができます。二次的な目的は、記述的なアプローチを使用して分析されます。 （S1）患者は、臨床分類システムを使用して痛みに関連する状態があるかどうかに基づいて分類され、2 x 4 反復測定分析を使用して、痛みの重症度と 2 x 3 反復測定でこれら 2 つのグループを比較します。薬物カテゴリの数と種類、および薬剤の総投与量を比較するための分析。 有意な相互作用効果がある場合、グループは事後分析として各時点で比較されます。 (S2) については、時間の経過に伴う患者の痛みの記述パターンが調べられます。 興味深いのは、異なるパターンを示す患者のサブグループがあるかどうかです。 グラフィック技術 (スパゲッティ プロットなど) を使用してサブグループを特定し、臨床的および人口統計学的変数に基づいてそれらを説明しようとします。 さらに、臨床的に重要な変化を定義するための潜在的なカットポイントを特定する最初のステップとして、期間間の痛みの変化を計算し、各時点での累積分布関数をプロットします。 PAIN アルゴリズムと MOPAT の臨床的有用性に対する看護師の認識を評価するために (S3)、臨床的有用性アンケート (CUQ) の各項目に対する回答の頻度分布と、全体的な合計回答を調べます。 両方のフェーズで MOPAT ユーティリティの評価に使用される CUQ 項目については、t 検定を使用して応答が比較されます。 さらに、各ステートメントに同意または強く同意し、看護師の人口統計および実践の特性に基づいて比較を行う看護師の割合が行われます。