Akut fájdalom kezelése kritikus állapotú, nem kommunikatív palliatív betegeknél

A többszörös vezető kutatók (MPI-k) Dr. Deborah McGuire (VCU) és Dr. Carl Shanholtz (University of Maryland). A Marylandi Egyetem Orvosi Központja (UMMC) palliatív ellátást nyújt olyan akut betegek számára, akik életkorban, egészségügyi megbetegedésekben és traumás sérülésekben szenvednek, és akiknél a halál nem magától értetődő. Nyolc fekvőbeteg akut ápolási osztályról gyűjtenek adatokat, amelyek az orvosi szakterületek és betegek szerint meghatározott szolgáltatásokba vannak csoportosítva: Orvosi Intenzív Osztály, Orvosi Intermediate Osztály (IMC), Neuro-Trauma IMC Osztály, Neuro-Trauma Kritikus Osztály, Multitrauma Critical Care Unit, Select Trauma IMC Unit, Select Trauma Critical Care és Surgical Intensive Care Unit. Az átlagos tartózkodási idő nagyon változó, de általában egy hét vagy kevesebb. Ez egy egyhelyi, kvázi-kísérleti kohorsz-kontrollcsoport-tervezés, amelyet két egymást követő fázisban hajtanak végre, ismételt mérésekkel két különböző, de összehasonlítható kohorszban. Az elsődleges cél annak tesztelése, hogy a Multi-dimensional Pain Assessment Tool-t (MOPAT) és egy fájdalomcsillapító rendeléskészletet magában foglaló fájdalomalgoritmus javítja-e a fájdalom súlyosságát és a farmakológiai fájdalomcsillapítási stratégiák alkalmazását olyan kritikus állapotú, nem kommunikatív palliatív betegeknél, akik kórházba kerülnek. orvosi, sebészeti és traumatológiai intenzív osztályok, összehasonlítva az algoritmus nélküli betegekkel. A másodlagos leíró célok a következők: (S1) összehasonlítani a fájdalom súlyosságát és a farmakológiai fájdalomcsillapítási stratégiák alkalmazását olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg fájdalommal összefüggő állapotok vannak, (S2) leírják a betegek fájdalmának időbeli mintázatát, és (S3) az ápolók értékelését. A fájdalomalgoritmus klinikai használhatóságának felfogása. Ebben a tanulmányban két minta szerepel: nem kommunikatív palliatív ellátásban szenvedő betegek, akiknek akut fájdalmaik vannak, és ápolónők, akik a FÁJDALMI algoritmust és rendeléskészletet fogják használni pácienseik fájdalmának kezelésére. A betegek 300 kritikus állapotú felnőtt lesz, akik különböző okok miatt (intubáció, neurológiai károsodás stb.) nem kommunikálnak, és olyan állapotuk van, amelyekről ismert, hogy akut fájdalmat okoznak. A betegadatok gyűjtése 7 napig (1. és 7. nap) történik, vagy addig, amíg a beteg el nem hal, visszanyeri képességét a fájdalom önbejelentésére, átkerül egy nem részt vevő egységhez, vagy el nem bocsátják, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ez az időkeret a nem kommunikatív betegek osztályon töltött átlagos időtartamán, az önbejelentő betegek fájdalomcsillapítására vonatkozó ellátási minőségi referenciaértékeken, valamint az akut betegekkel végzett kutatás gyakorlati megfontolásain alapul. Az önkéntes személyzeti ápolónő adatait kiinduláskor és havonta gyűjtik 24-36 hónapon keresztül. Az 1. vizsgálati fázis a fájdalomalgoritmus bevezetése előtt történik, amely a 2. fázisban következik be. A fázis megkezdése előtt az ápolónők képzést kapnak a MOPAT használatára, és beépítik a fájdalomkezelési standardba és az elektronikus kórlapba (EMR) , amely lehetővé teszi a fájdalomértékelési adatok összehasonlítását az 1. és 2. fázis között. A MOPAT felváltja a Nonverbal Pain Indicators (CNPI) ellenőrzőlistáját, amelyet jelenleg nem kommunikatív betegek fájdalmának felmérésére használnak, de számos korlátozása van. Egy 6 hetes bejáratási időszakot követően, amelyben felmérik és biztosítják a nővérek MOPAT megfelelő és univerzális használatát, megkezdődik az adatgyűjtés. Az ebbe a kohorszba tartozó betegek a szokásos ellátási csoportból (UCG) vagy a kontroll csoportból állnak. A részt vevő fekvőbeteg osztályokról nővéreket is beíratnak majd. A szokásos ellátás minden olyan fájdalomértékelési és kezelési gyakorlat, amelyet az ápolók jelenleg a vizsgálati egységeken végeznek, beleértve a meglévő algoritmusok és protokollok következetlen használatát. A betegek és az ápolók adatait addig gyűjtjük, amíg 150 beteget nem gyűjtünk. A 2. vizsgálati fázis az 1. fázis befejezése után kezdődik. A fázis megkezdése előtt fájdalom-algoritmusunkat, amelyet Fájdalomfelmérés és beavatkozás a nem kommunikatív (FÁJDALOM) Algoritmusra kereszteltek, bemutatjuk az ápolóknak és orvosoknak az összes részt vevő egységen és használatára kiképzik őket. A FÁJDALMI algoritmus összekapcsolja a MOPAT-ot egy fájdalomcsillapító rendeléskészlettel. A végső algoritmusnak konkrét numerikus vágási pontjai lesznek, amelyek konszenzusos folyamatból származnak. Ezen túlmenően a rendeléskészletben szereplő rendelések, valamint a betegek demográfiai és egészségügyi változóihoz igazodó adaptációk egy részletes együttműködési folyamaton keresztül kerülnek véglegesítésre. A PAIN algoritmus megfelelő használatának biztosítására szolgáló 6 hetes bejáratási időszak után megkezdődik az adatgyűjtés. A 2. fázisba bevont betegeket intervenciós csoportnak (IG) tekintjük, amelyet kísérleti kohorsznak is neveznek. Ugyanazokat a beteg- és nővéradatokat fogjuk gyűjteni, mint az 1. fázisban, hozzáadva a FÁJALGORITMUS klinikai hasznosságáról alkotott ápolói felfogást, és addig folytatjuk, amíg 150 beteget fel nem gyűjtünk. A betegeket érintő lehetséges kockázatokkal kapcsolatos megfontolások a következők. Mivel az algoritmus opioidokat is tartalmaz, és a vizsgálatba bevont betegek számos kóros folyamatban lesznek kritikus állapotban, amelyeket ezek a gyógyszerek hátrányosan befolyásolhatnak, aggodalomra ad okot az opioidokkal kapcsolatos káros mellékhatások, például a szedáció és a légzésdepresszió. Ennek az aggodalomnak a kezelésére a FÁJDALMI algoritmus sorrendje tartalmazni fogja ezen mellékhatások rutinszerű monitorozását és kezelésüket szolgáló beavatkozásokat, például az opioid dózis titrálását vagy súlyos légzésdepresszió esetén reverzáló szer használatát. Annak biztosítása érdekében, hogy ezek a rendelések megfeleljenek a biztonságos gyakorlat normáinak, az interdiszciplináris testület, amely a kutatókkal közösen kidolgozza a fájdalomcsillapító sorrendet, beépíti a gyógyszerek mellékhatásainak értékelését, kezelését és újraértékelését. Egy másik lehetséges kockázati terület azonban továbbra is aggodalomra ad okot. Mivel a MOPAT eszköz egy viszonylag új fájdalomértékelési eszköz, és a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos döntéseket a MOPAT viselkedési dimenzió pontszámai alapján hozzák meg, fennáll annak a lehetősége, hogy a kezelési döntés alul- vagy túlgyógyszerezi a páciens fájdalmát. Így még a gyógyszermellékhatások gondos odafigyelése mellett is a vizsgálat valószínűleg nagyobb, mint a minimális kockázat. Nincsenek alternatív kezelések és eljárások, mivel a PAIN Algoritmus beépül a klinikai gyakorlatba, mint az ellátás standardja a beteg vizsgálata alatt. Nem várható potenciális kockázat az önkéntes vizsgálati ápolónőkre nézve, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. Mivel a fájdalomcsillapító rendelési készlettel ellátott PAIN algoritmus beépül a standard ellátásba, a fekvőbeteg osztályokon minden nővér használni fogja, függetlenül attól, hogy beleegyezik-e a vizsgálatban való részvételbe, vagy sem. Azok az ápolónők, akik beleegyeznek, demográfiai és gyakorlati adatokat szolgáltatnak, és havi értékelést adnak a MOPAT 1. fázisban és a PAIN algoritmus (beleértve a MOPAT-ot) hasznosságáról a 2. fázisban, és a vizsgálati beavatkozás nem érinti őket. Mivel mindig fennáll az opioidok által kiváltott mellékhatások kockázata, amikor opioidokat használnak fájdalom kezelésére, a PAIN Algorithm fájdalomcsillapító rendeléskészlet tartalmaz rendelkezéseket az ilyen mellékhatások megfigyelésére, észlelésére és kezelésére, így az algoritmus potenciálisan biztonságosabb a szokásosnál általában tartalmazzák a mellékhatások monitorozását. Nincsenek fizikai vagy pszichoszociális kockázatok azon ápolók számára, akik beleegyeznek a vizsgálatba. Mind a betegek, mind az ápolók számára a bizalmas adatok védelme aggodalomra ad okot. Ezért minden beteg- és ápolónő adatgyűjtési űrlap csak az egyedi vizsgálati azonosító számokat tartalmazza majd, a törzslistát pedig egy zárt projektiroda zárt iratszekrényében tárolják. A vizsgálat befejezésekor a lista megsemmisül, és minden adatot csak a vizsgálati azonosító számok azonosítanak. Csak a PI és a projektmenedzser férhet hozzá ezekhez a listákhoz a vizsgálat során. Az elemzési tevékenységek standard működési eljárásait, mint például a toborzás, az adatgyűjtés, az adatkezelés, az adatelemzés, a nemkívánatos események jelentése és a menedzsment megváltoztatása, a működési eljárások tanulmányi kézikönyve vázolja fel. A forrásadatok a következők: elektronikus kórlapok, páciensek papíralapú diagramjai, adatgyűjtési „teleformok” . Az üzemeltetési kézikönyv szabványos működési eljárásokat is tartalmaz az adatbevitelhez, -továbbításhoz és a minőségbiztosításhoz. A "teleformok" beépített minőségellenőrzéssel rendelkeznek, beleértve a hatótávolságra és más vizsgálati adatmezőkkel való konzisztenciára vonatkozó előre meghatározott szabályokat. A statisztikai elemzés terve a következő. Az elsődleges cél annak tesztelése, hogy az intervenciós csoportban a fájdalom súlyossága csökken a szokásos gondozási csoporthoz képest, az interakciós F-tesztet alkalmazzuk 2 x 4 ismételt mérésből álló elemzésből. Ha a teszt feltevései nem teljesülnek, vagy hiányoznak az adatok, vegyes lineáris modellezést alkalmazunk, amely nem igényel szférikusságot vagy teljes adatokat. Konkrét összehasonlításokat is végeznek a csoportok között mind a 2., mind a 4. napon, interakciós kontraszt segítségével. A farmakológiai beavatkozások számát és teljes dózisát minden időszakra az American Pain Society equi-analgetic table (American Pain Society equi-analgetic table) segítségével számítják ki. A fájdalomcsillapításra használt farmakológiai szerek számának növekedésének és a fájdalomcsillapító teljes ekvivalens fájdalomcsillapító dózisának a vizsgálatára. A fájdalom kezelésére használt farmakológiai szerek 2 X 3 ANOVA vagy vegyes lineáris modellezési megközelítést alkalmaznak attól függően, hogy a feltételezések teljesülnek-e. A kovariánsok és az egységalapú hatások szabályozása érdekében először az egységek összehasonlítása az egységszintű különbségek azonosítása érdekében, mint például a szolgáltatás típusa vagy a környezeti környezet, amelyek összefüggésben lehetnek a betegek kimenetelével, majd beépítik őket egy hierarchikus lineáris modellbe. végzett. A betegek demográfiai változóit, mint például az életkor és a nem, valamint a klinikai változókat, például a fájdalommal összefüggő állapotokat, a fájdalom típusát és a társfájdalomcsillapítókat, valamint a Glasgow-i kóma skála pontszámát megvizsgálják az eredményekhez való viszonyuk szempontjából, és faktorként vagy kovariánsként beépítik a betegség szintjétől függően. a kétváltozós kapcsolat mértéke és erőssége. Ezek a változók beépíthetők egy hierarchikus modellbe, vagy ha az egységszintű különbségek nem relevánsak, akkor a kovariancia- vagy többszörös regressziós modellek elemzésébe.A másodlagos célokat leíró megközelítéssel elemezzük. Az (S1) betegeket a Klinikai Osztályozási Rendszer segítségével az alapján osztályozzák, hogy vannak-e fájdalommal kapcsolatos állapotaik, és 2x4 ismételt méréses elemzést alkalmaznak a két csoport összehasonlítására a fájdalom súlyossága és egy 2x3 ismételt mérés alapján. elemzés a gyógyszerkategóriák számának és típusainak, valamint a farmakológiai szerek összdózisának összehasonlítására. Ha szignifikáns interakciós hatás van, a csoportokat minden időpontban összehasonlítják post-hoc elemzésként. Az (S2) esetében a betegek fájdalmának időbeli leíró mintázatát vizsgáljuk meg. Érdekes, hogy vannak-e olyan betegek alcsoportjai, amelyek eltérő mintákat mutatnak. Grafikus technikákat (pl. spagetti parcellákat) fognak használni az alcsoportok azonosítására, és megpróbálják leírni őket klinikai és demográfiai változók alapján. Ezenkívül kiszámítjuk a fájdalom változását az időszakok között, és minden időpontban ábrázoljuk a kumulatív eloszlásfüggvényt, amely kezdeti lépésként azonosítható a lehetséges vágási pontok meghatározásában, és meghatározni egy klinikailag fontos változást. A PAIN Algoritmus és a MOPAT (S3) klinikai hasznosságáról alkotott ápolónők megítélésének értékeléséhez megvizsgáljuk a klinikai hasznosság kérdőív (CUQ) egyes elemeire adott válaszok gyakorisági eloszlását és az összesített összesített választ. Azoknál a CUQ-elemeknél, amelyeket mindkét fázisban a MOPAT-hasznosság kiértékeléséhez használnak, a válaszokat t-tesztekkel hasonlítják össze. Ezenkívül meg kell határozni azon ápolónők százalékos arányát, akik egyetértenek vagy teljesen egyetértenek az egyes állításokkal, és összehasonlításokat végeznek az ápolók demográfiai és gyakorlati jellemzői alapján.