Управление острой болью у критически больных некоммуникабельных пациентов паллиативной помощи

Несколько главных исследователей (MPI) — доктор Дебора Макгуайр (VCU) и доктор Карл Шанхольц (Университет Мэриленда). Медицинский центр Университета Мэриленда (UMMC) оказывает паллиативную помощь тяжелобольным людям разного возраста, с соматическими заболеваниями и травмами, для которых смерть не предрешена. Данные будут собираться по восьми стационарным сестринским отделениям неотложной помощи, которые сгруппированы в службы, определяемые медицинскими специальностями и пациентами: отделение интенсивной терапии, отделение медицинской промежуточной помощи (IMC), отделение нейротравмы IMC, отделение нейротравмы интенсивной терапии, Отделение реанимации с множественными травмами, отделение IMC Select Trauma, отделение интенсивной терапии Select Trauma Critical Care и хирургическое отделение интенсивной терапии. Средняя продолжительность пребывания сильно варьируется, но обычно составляет неделю или меньше. Это квазиэкспериментальная когортная контрольная группа на одном сайте, проводимая в две последовательные фазы с повторными измерениями в двух разных, но сопоставимых когортах. Основная цель состоит в том, чтобы проверить, улучшает ли алгоритм боли, который включает в себя инструмент многомерной оценки боли (MOPAT) и набор порядков обезболивания, тяжесть боли и использование фармакологических стратегий управления болью у критически больных некоммуникативных пациентов паллиативной помощи, которые госпитализированы на медицинские, хирургические и травматологические отделения интенсивной терапии по сравнению с пациентами без алгоритма. Вторичные описательные цели заключаются в следующем: (S1) сравнить тяжесть боли и использование фармакологических стратегий обезболивания у пациентов с сопутствующими состояниями, связанными с болью, и без них, (S2) описать характер боли у пациентов с течением времени и (S3) оценить медсестер. «Восприятие клинической полезности алгоритма боли. В этом исследовании есть две выборки: некоммуникабельные пациенты паллиативной помощи, страдающие острой болью, и медсестры, которые будут использовать алгоритм PAIN и набор приказов для управления болью своих пациентов. Пациентами будут 300 критически больных взрослых, которые не общаются по разным причинам (интубация, неврологические нарушения и т. д.) и имеют состояния, которые, как известно, вызывают острую боль. Сбор данных пациента будет осуществляться в течение 7 дней (с 1 по 7 день) или до тех пор, пока пациент не умрет, не восстановит способность самостоятельно сообщать о боли, не будет переведен в неучаствующее отделение или не будет выписан, в зависимости от того, что наступит раньше. Эти временные рамки основаны на средней продолжительности пребывания некоммуникабельных пациентов в отделениях, контрольных показателях качества помощи для облегчения боли у пациентов, сообщающих о себе, и практических соображениях по проведению исследований у пациентов с острыми заболеваниями. Данные о штатных медсестрах-добровольцах будут собираться на исходном уровне и ежемесячно в течение 24-36 месяцев. Фаза 1 исследования будет проводиться до внедрения алгоритма определения боли, который проводится на стадии 2. Перед началом этой фазы медсестры будут обучены использованию MOPAT, и он будет включен в стандарт лечения боли и электронную медицинскую карту (EMR). , что позволит сравнить данные оценки боли между фазами 1 и 2. MOPAT заменит Контрольный список невербальных индикаторов боли (CNPI), который в настоящее время используется для оценки боли у некоммуникабельных пациентов, но имеет множество ограничений. После 6-недельного подготовительного периода, в течение которого оценивается и обеспечивается надлежащее и универсальное использование MOPAT медсестрами, начнется сбор данных. Пациенты этой когорты будут включать группу обычного ухода (UCG) или контрольную группу. Медсестры также будут набраны из участвующих стационарных отделений. Обычный уход определяется как все методы оценки боли и лечения, которые медсестры в настоящее время применяют в исследовательских отделениях, включая непоследовательное использование существующих алгоритмов и протоколов. Данные о пациентах и ​​медсестрах будут собираться до тех пор, пока мы не наберем 150 пациентов. Фаза 2 исследования начнется после завершения фазы 1. Перед началом этой фазы наш алгоритм оценки боли, получивший название «Алгоритм оценки боли и вмешательства для некоммуникативного» (БОЛИ), будет представлен медсестрам и врачам во всех участвующих отделениях и отделениях. они будут обучены его использованию. Алгоритм PAIN сочетает MOPAT с набором обезболивающих препаратов. Окончательный алгоритм будет иметь определенные числовые точки отсечения, полученные в результате согласованного процесса. Кроме того, заказы в наборе заказов и адаптация для учета демографических и медицинских переменных пациента будут завершены в ходе детального совместного процесса. После 6-недельного вводного периода для обеспечения надлежащего использования алгоритма PAIN начнется сбор данных. Пациенты, включенные в фазу 2, будут считаться группой вмешательства (IG), также называемой экспериментальной когортой. Мы будем собирать те же данные о пациентах и ​​медсестрах, что и на этапе 1, с добавлением оценок медсестер о клинической полезности алгоритма PAIN, и будем продолжать, пока не наберем 150 пациентов. Соображения относительно потенциальных рисков для пациентов заключаются в следующем. Поскольку алгоритм включает опиоиды, а пациенты, включенные в это исследование, будут находиться в критическом состоянии с многочисленными патологическими процессами, на которые эти препараты могут оказывать неблагоприятное воздействие, существует обеспокоенность по поводу неблагоприятных побочных эффектов, связанных с опиоидами, таких как седативный эффект и угнетение дыхания. Чтобы справиться с этой проблемой, набор приказов по алгоритму БОЛИ будет включать приказы о рутинном мониторинге этих побочных эффектов и вмешательствах для их управления, например, титровании дозы опиоида или использовании реверсивного агента в случае тяжелого угнетения дыхания. Чтобы гарантировать, что эти приказы соответствуют стандартам безопасной практики, междисциплинарная комиссия, которая разрабатывает набор обезболивающих, совместно с исследователями будет проводить оценку побочных эффектов лекарств, лечение и переоценку. Однако вызывает озабоченность еще одна область потенциального риска. Поскольку инструмент MOPAT является относительно новым инструментом оценки боли, а решения о лечении будут приниматься с использованием показателей MOPAT Behavioral Dimension, существует вероятность того, что решение о лечении может быть недостаточным или чрезмерным для лечения боли у пациента. Таким образом, даже при тщательном внимании к побочным эффектам, исследование, вероятно, превышает минимальный риск. Альтернативных методов лечения и процедур не существует, так как Алгоритм БОЛИ будет интегрирован в клиническую практику в качестве стандарта лечения, пока пациент находится в исследовании. Нет ожидаемых потенциальных рисков для медсестер-добровольцев, согласившихся участвовать в исследовании. Поскольку алгоритм БОЛИ с набором обезболивающих будет включен в стандарт медицинской помощи, все медсестры в стационарных отделениях будут использовать его независимо от того, согласны они или нет на участие в исследовании. Медсестры, давшие согласие, будут предоставлять демографические и практические данные, а также ежемесячно оценивать полезность MOPAT на этапе 1 и алгоритма PAIN (включая MOPAT) на этапе 2, и на них не будет влиять вмешательство в рамках исследования. Поскольку всегда существует риск возникновения побочных эффектов, вызванных опиоидами, когда опиоиды используются для купирования боли, набор процедур обезболивания Алгоритма БОЛИ включает в себя положения для мониторинга, обнаружения и управления такими побочными эффектами, что делает алгоритм потенциально более безопасным, чем обычное лечение, которое не требует лечения. обычно включают мониторинг побочных эффектов. Нет никакого физического или психосоциального риска для медсестер, которые соглашаются участвовать в исследовании. Защита конфиденциальности является проблемой как для пациентов, так и для медсестер. Таким образом, все формы сбора данных о пациентах и ​​медсестрах будут содержать только уникальные идентификационные номера исследований, а основной список будет храниться в закрытом картотеке в закрытом офисе проекта. Когда исследование будет завершено, список будет уничтожен, а все данные будут идентифицированы только по идентификационным номерам исследований. Только PI и менеджер проекта будут иметь доступ к этим спискам во время исследования. Стандартные операционные процедуры для аналитической деятельности, такие как набор, сбор данных, управление данными, анализ данных, сообщение о неблагоприятных событиях и изменение управления, изложены в учебном пособии по операционным процедурам. К исходным данным относятся: электронные медицинские карты, бумажные карты пациентов, «телеформы» сбора данных. Руководство по эксплуатации также включает стандартные рабочие процедуры для ввода данных, передачи и обеспечения качества. «Телеформы» имеют встроенные проверки качества, включая заранее определенные правила диапазона и согласованности с другими полями данных исследования. План статистического анализа выглядит следующим образом. Основной целью проверки снижения тяжести боли в группе вмешательства по сравнению с группой обычного ухода будет использование F-теста взаимодействия из анализа 2 x 4 повторных измерений. Если тестовые предположения не выполняются или отсутствуют данные, будет использоваться смешанное линейное моделирование, не требующее сферичности или полных данных. Конкретные сравнения также будут проводиться между группами на 2 и 4 день с использованием контрастов взаимодействия. Количество и общая доза фармакологических вмешательств будут рассчитаны для каждого периода времени с использованием таблицы экви-анальгетиков Американского общества боли. фармакологические агенты, используемые для обезболивания, будет использоваться 2 X 3 ANOVA или подход смешанного линейного моделирования в зависимости от того, выполняются ли допущения. Чтобы обратиться к ковариатам и контролю эффектов на основе единиц, сначала будет проведено сравнение единиц для выявления различий на уровне единиц, таких как тип услуги или окружающая среда, которые могут быть связаны с исходами для пациентов, а затем будет включено их в иерархическую линейную модель. проведенный. Демографические переменные пациента, такие как возраст и пол, и клинические переменные, такие как состояния, связанные с болью, тип боли и сопутствующие анальгетики, а также оценка по шкале комы Глазго, будут изучены на предмет их связи с исходами и включены в качестве факторов или ковариатов в зависимости от уровня мера и сила двумерной связи. Эти переменные могут быть включены в иерархическую модель или, если различия на уровне единиц несущественны, то в модели ковариационного анализа или множественной регрессии.Второстепенные цели будут проанализированы с использованием описательных подходов. Для (S1) пациенты будут классифицированы на основе того, есть ли у них состояния, связанные с болью, с использованием системы клинической классификации, и анализ повторных измерений 2 x 4 будет использоваться для сравнения этих двух групп по тяжести боли и повторных измерений 2 x 3. анализ для сравнения количества и типов категорий лекарств и общей дозировки фармакологических агентов. Если имеется значительный эффект взаимодействия, группы будут сравниваться в каждый момент времени в виде ретроспективного анализа. Для (S2) будет изучена описательная картина боли пациентов с течением времени. Интересно, существуют ли подгруппы пациентов, которые демонстрируют разные модели. Графические методы (например, спагетти-графики) будут использоваться для определения подгрупп и попытки их описания на основе клинических и демографических переменных. Кроме того, мы рассчитаем изменение боли между временными периодами и построим кумулятивную функцию распределения в каждый момент времени в качестве начального шага в определении потенциальных точек отсечения для определения клинически важного изменения. Чтобы оценить восприятие медицинской сестрой клинической полезности алгоритма PAIN и MOPAT (S3), мы изучим частотное распределение ответов на каждый пункт вопросника клинической полезности (CUQ) и общий суммарный ответ. Для элементов CUQ, которые используются при оценке полезности MOPAT на обоих этапах, ответы будут сравниваться с использованием t-тестов. Кроме того, будет определен процент медсестер, которые согласны или полностью согласны с каждым утверждением и проводят сравнения на основе демографических и практических характеристик медсестер.