Hantera akut smärta hos kritiskt sjuka icke-kommunikativa palliativa vårdpatienter

De multipla huvudutredarna (MPI) är Dr. Deborah McGuire (VCU) och Dr. Carl Shanholtz (University of Maryland. University of Maryland Medical Center (UMMC) tillhandahåller palliativ vård till akut sjuka personer över en rad åldrar, medicinska sjukdomar och traumatiska skador för vilka döden inte är en självklarhet. Data kommer att samlas in på åtta slutenvårdsenheter för akutvård, som är grupperade i tjänster definierade av medicinska specialiteter och patienter: Medical Intensive Care Unit, Medical Intermediate Care Unit (IMC), Neuro-Trauma IMC Unit, Neuro-Trauma Critical Care Unit, Multitrauma Critical Care Unit, Select Trauma IMC Unit, Select Trauma Critical Care och Surgical Intensive Care Unit. Den genomsnittliga vistelsetiden varierar mycket men är vanligtvis en vecka eller mindre. Detta är en en-plats, kvasi-experimentell kohortkontrollgruppsdesign, utförd i två sekventiella faser med upprepade åtgärder i två olika men jämförbara kohorter. Det primära syftet är att testa om en smärtalgoritm som innehåller MOPAT (Multidimensional Pain Assessment Tool) och en analgetisk orderuppsättning förbättrar smärtans svårighetsgrad och användningen av farmakologiska smärtbehandlingsstrategier hos kritiskt sjuka icke-kommunikativa palliativa patienter som är inlagda på sjukhus medicinska, kirurgiska och traumaintensiva enheter jämfört med patienter utan algoritm. De sekundära beskrivande syftena är att: (S1) jämföra smärtans svårighetsgrad och användning av farmakologiska smärtbehandlingsstrategier hos patienter med och utan samtidiga smärtrelaterade tillstånd, (S2) beskriva mönstret för patienternas smärta över tid och (S3) utvärdera sjuksköterskor ' uppfattningar om klinisk användbarhet av smärtalgoritmen. Denna studie har två urval: icke-kommunikativ palliativ vårdpatienter som har akut smärta och sjuksköterskor som kommer att använda smärtalgoritmen och ordningsuppsättningen för att hantera sina patienters smärta. Patienterna kommer att vara 300 kritiskt sjuka vuxna som är icke-kommunikativa av olika anledningar (intubation, neurologisk funktionsnedsättning, etc.) och har tillstånd som är kända för att ge akut smärta. Patientdatainsamling kommer att samlas in under 7 dagar (dag 1 till 7) eller tills patienten dör, återfår förmågan att självrapportera smärta, överförs till en enhet som inte deltar eller skrivs ut, beroende på vilket som inträffar först. Denna tidsram baseras på genomsnittliga vårdtider för icke-kommunikativa patienter på enheterna, vårdkvalitetsriktmärken för smärtlindring hos självrapporterande patienter och praktiska överväganden för forskning på akut sjuka individer. Volontär personalsjuksköterskedata kommer att samlas in vid baslinjen och varje månad under 24-36 månader. Studie Fas 1 kommer att ske innan införandet av smärtalgoritmen som sker i Fas 2. Innan denna fas påbörjas kommer sjuksköterskor att utbildas i att använda MOPAT och den kommer att införlivas i smärtstandarden för vården och den elektroniska journalen (EMR). , vilket tillåter jämförelse av smärtbedömningsdata mellan fas 1 och 2. MOPAT kommer att ersätta checklistan för icke-verbala smärtindikatorer (CNPI), som för närvarande används för att bedöma smärta hos icke-kommunikativa patienter men har flera begränsningar. Efter en 6 veckors inkörningsperiod där sjuksköterskors lämpliga och universella användning av MOPAT utvärderas och säkerställs, påbörjas datainsamlingen. Patienter i denna kohort kommer att utgöra den vanliga vårdgruppen (UCG), eller kontrollkohorten. Sjuksköterskor kommer också att skrivas in från de deltagande slutenvårdsenheterna. Vanlig vård definieras som all smärtbedömning och smärtbehandling som sjuksköterskor för närvarande utför på studieenheterna, inklusive inkonsekvent användning av befintliga algoritmer och protokoll. Data kommer att samlas in om patienter och sjuksköterskor tills vi samlar på oss 150 patienter. Studiefas 2 kommer att påbörjas efter avslutad fas 1. Innan denna fas påbörjas kommer vår smärtalgoritm, döpt till Pain Assessment and Intervention for the Non-communicative (PAIN) Algorithm, att introduceras för sjuksköterskor och läkare på alla deltagande enheter och de kommer att utbildas i dess användning. PAIN-algoritmen kopplar MOPAT med en analgetisk ordningsuppsättning. Den slutliga algoritmen kommer att ha specifika numeriska skärpunkter härledda från en samförståndsprocess. Dessutom kommer beställningar i beställningsuppsättningen och anpassningar för att tillgodose patientdemografiska och medicinska variabler att slutföras genom en detaljerad samarbetsprocess. Efter en 6 veckors inkörningsperiod för att säkerställa korrekt användning av PAIN-algoritmen, kommer datainsamlingen att börja. Patienter inskrivna i fas 2 kommer att betraktas som interventionsgruppen (IG), även kallad den experimentella kohorten. Vi kommer att samla in samma patient- och sjuksköterskedata som i fas 1, med tillägg av sjuksköterskans uppfattningar om den kliniska nyttan av PAIN-algoritmen, och kommer att fortsätta tills vi har samlat på oss 150 patienter. Överväganden angående potentiella risker för patienter är följande. Eftersom algoritmen inkluderar opioider och patienter som riktas in i denna studie kommer att vara kritiskt sjuka med många patologiska processer som kan påverkas negativt av dessa läkemedel, finns det oro för negativa opioidrelaterade biverkningar som sedering och andningsdepression. För att hantera detta problem kommer beställningsuppsättningen PAIN Algorithm att innehålla beställningar för rutinmässig övervakning av dessa biverkningar och interventioner för att hantera dem, till exempel titrering av opioiddosen eller användning av ett reverserande medel vid svår andningsdepression. För att säkerställa att dessa beställningar överensstämmer med standarder för säker praxis kommer den tvärvetenskapliga panelen som utvecklar den analgetiska ordningen i samarbete med forskarna att bygga in läkemedelsbiverkningsbedömning, behandling och omvärdering. Ett annat område med potentiell risk är dock fortfarande oroande. Eftersom MOPAT-instrumentet är ett relativt nytt verktyg för smärtbedömning och medicineringsbeslut kommer att tas med hjälp av MOPAT Behavioral Dimension-poäng, finns det möjlighet att behandlingsbeslut kan undermedicinera eller övermedicinera en patients smärta. Så även med noggrann uppmärksamhet på läkemedelsbiverkningar är studien troligen större än minimal risk. Det finns inga alternativa behandlingar och procedurer, eftersom smärtalgoritmen kommer att integreras i klinisk praxis som standard för vård medan patienten studerar. Det finns inga förväntade potentiella risker för de frivilliga studiesjuksköterskorna som samtycker till att delta i studien. Eftersom smärtalgoritmen med den analgetiska ordningen kommer att införlivas i standardvården kommer alla sjuksköterskor på slutenvårdsavdelningarna att använda den oavsett om de samtycker till att delta i studien eller inte. De sjuksköterskor som ger sitt samtycke kommer att tillhandahålla demografiska data och övningsdata och tillhandahålla månatliga bedömningar av användbarheten av MOPAT i fas 1, och PAIN-algoritmen (inklusive MOPAT) i fas 2 och kommer inte att påverkas av studieinterventionen. Eftersom det alltid finns en risk för opioid-inducerade biverkningar när opioider används för att hantera smärta, innehåller PAIN Algorithm smärtstillande orderuppsättning bestämmelser för att övervaka, upptäcka och hantera sådana biverkningar, vilket gör algoritmen potentiellt säkrare än vanlig vård som inte inkluderar generellt biverkningsövervakning. Det finns inga fysiska eller psykosociala risker för sjuksköterskor som samtycker till att delta i studien. För både patient och sjuksköterska är sekretessskyddet ett problem. Därför kommer alla formulär för insamling av patient- och sjuksköterskor endast att innehålla de unika studiens identifieringsnummer, med masterlistan förvarad i ett låst arkivskåp på ett låst projektkontor. När studien är avslutad kommer listan att förstöras och all data kommer att identifieras endast med studiens identifikationsnummer. Endast PI och projektledare kommer att ha tillgång till dessa listor under studien. Standardrutiner för analysaktiviteter, såsom rekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys, rapportering av negativa händelser och förändringar i ledningen beskrivs i studiehandboken för verksamhetsrutiner. Källdata inkluderar: elektroniska journaler, patientens pappersdiagram, "teleforms" för datainsamling. Handboken innehåller även standardrutiner för datainmatning, överföring och kvalitetssäkring. "Teleforms" har inbyggda kvalitetskontroller inklusive förutbestämda regler för räckvidd och överensstämmelse med andra studiedatafält. Planen för statistisk analys är följande. Det primära syftet att testa att det finns en minskning av smärtans svårighetsgrad för interventionsgruppen jämfört med den vanliga vårdgruppen, kommer att använda interaktions-F-testet från 2 x 4 upprepade åtgärder analys. Om testantaganden inte uppfylls, eller om det saknas data, kommer blandad linjär modellering att användas som inte kräver sfäricitet eller fullständig data. Specifika jämförelser kommer också att göras mellan grupperna efter både 2 och 4 dagar med hjälp av interaktionskontraster. Antalet och den totala dosen av farmakologiska ingrepp kommer att beräknas för varje tidsperiod med hjälp av American Pain Society equi-analgetikatabell. För att testa för en ökning av antalet farmakologiska medel som används för smärta och en ökning av den totala ekvi-analgetiska dosen farmakologiska medel som används för smärta en 2 X 3 ANOVA eller blandad linjär modellering kommer att användas beroende på om antaganden är uppfyllda. För att ta itu med kovariater och kontroll för enhetsbaserade effekter kommer först en jämförelse av enheter för att identifiera enhetsnivåskillnader, såsom typ av tjänst eller omgivande miljö, som kan vara relaterade till patientresultat och sedan inkludera dem i en hierarkisk linjär modell. genomfördes. Patientdemografiska variabler som ålder och kön och kliniska variabler som smärtrelaterade tillstånd, typ av smärta och ko-analgetika och Glasgow Coma Scale-poäng kommer att undersökas med avseende på deras samband med utfall och inkorporeras som faktorer eller kovariater beroende på nivån av mått och styrka av bivariat samband. Dessa variabler kan inkorporeras i en hierarkisk modell eller, om skillnader på enhetsnivå inte är relevanta, sedan i analys av kovarians eller multipla regressionsmodeller.De sekundära målen kommer att analyseras med hjälp av beskrivande tillvägagångssätt. För (S1) kommer patienter att kategoriseras utifrån huruvida de har smärtrelaterade tillstånd med hjälp av det kliniska klassificeringssystemet och en analys med 2 x 4 upprepade åtgärder kommer att användas för att jämföra dessa två grupper på smärtans svårighetsgrad och en 2 x 3 upprepade åtgärder analys för att jämföra antalet och typerna av läkemedelskategorier och den totala dosen av farmakologiska medel. Om det finns en signifikant interaktionseffekt kommer grupperna att jämföras vid varje tidpunkt som post-hoc-analyser. För (S2) kommer ett beskrivande mönster av patienternas smärta över tid att undersökas. Av intresse är om det finns undergrupper av patienter som uppvisar olika mönster. En grafisk teknik (t.ex. spagettiplots) kommer att användas för att identifiera undergrupper och försöka beskriva dem baserat på kliniska och demografiska variabler. Dessutom kommer vi att beräkna förändringen i smärta mellan tidsperioderna och plotta den kumulativa fördelningsfunktionen vid varje tidpunkt som ett första steg för att identifiera potentiella skärpunkter för att definiera en klinisk viktig förändring. För att utvärdera sjuksköterskans uppfattning om den kliniska nyttan av PAIN-algoritmen och MOPAT (S3), kommer vi att undersöka frekvensfördelningen för svar på varje punkt på Clinical Utility Questionnaire (CUQ) och det övergripande summerade svaret. För CUQ-objekt som används för att utvärdera MOPAT-verktyget i båda faserna kommer svaren att jämföras med t-tester. Dessutom kommer andelen sjuksköterskor som instämmer eller håller med om varje påstående och gör jämförelser baserat på sjuksköterskans demografiska egenskaper och praktikegenskaper att göras.