Gestione del dolore acuto nei pazienti in cure palliative non comunicative in condizioni critiche

I Multiple Principal Investigators (MPI) sono la Dott.ssa Deborah McGuire (VCU) e il Dott. Carl Shanholtz (Università del Maryland. Il Centro medico dell'Università del Maryland (UMMC) fornisce cure palliative a persone gravemente malate di età diverse, malattie mediche e lesioni traumatiche per le quali la morte non è una conclusione scontata. I dati saranno raccolti su otto unità infermieristiche per acuti ospedalieri, che sono raggruppate in servizi definiti per specialità mediche e pazienti: unità di terapia intensiva medica, unità di terapia intermedia medica (IMC), unità IMC di neurotrauma, unità di terapia intensiva di neurotrauma, Unità di terapia intensiva multi-trauma, Unità IMC traumatica selezionata, Terapia critica traumatica selezionata e Unità di terapia intensiva chirurgica. La durata media del soggiorno è molto variabile, ma generalmente è di una settimana o meno. Si tratta di un progetto di un gruppo di controllo di coorte quasi sperimentale in un sito, condotto in due fasi sequenziali con misurazioni ripetute in due coorti diverse ma comparabili. L'obiettivo principale è verificare se un algoritmo del dolore che incorpora il Multi-Dimensional Pain Assessment Tool (MOPAT) e un set di ordini analgesici migliora la gravità del dolore e l'uso di strategie farmacologiche di gestione del dolore nei pazienti in cure palliative non comunicative in condizioni critiche che sono ricoverati in unità di terapia intensiva medica, chirurgica e traumatologica rispetto ai pazienti senza l'algoritmo. Gli obiettivi descrittivi secondari sono: (S1) confrontare la gravità del dolore e l'uso di strategie farmacologiche di gestione del dolore in pazienti con e senza condizioni concomitanti correlate al dolore, (S2) descrivere il pattern del dolore dei pazienti nel tempo e (S3) valutare gli infermieri ' percezioni di utilità clinica dell'algoritmo del dolore. Questo studio ha due campioni: pazienti in cure palliative non comunicativi che hanno dolore acuto e infermieri che useranno l'algoritmo PAIN e il set di ordini per gestire il dolore dei loro pazienti. I pazienti saranno 300 adulti gravemente malati che non comunicano per una serie di motivi (intubazione, compromissione neurologica, ecc.) e presentano condizioni note per produrre dolore acuto. La raccolta dei dati del paziente verrà raccolta per 7 giorni (dal giorno 1 al 7) o fino a quando il paziente muore, riacquista la capacità di auto-segnalare il dolore, viene trasferito a un'unità non partecipante o viene dimesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Questo lasso di tempo si basa sulla durata media della degenza per i pazienti non comunicativi nelle unità, sui parametri di riferimento della qualità dell'assistenza per il sollievo dal dolore nei pazienti auto-segnalati e su considerazioni pratiche per la ricerca negli individui con malattie acute. I dati del personale infermieristico volontario saranno raccolti al basale e mensilmente per 24-36 mesi. La fase 1 dello studio si verificherà prima dell'introduzione dell'algoritmo del dolore che si verifica nella fase 2. Prima di iniziare questa fase, gli infermieri saranno addestrati all'uso del MOPAT e sarà incorporato nello standard di cura del dolore e nella cartella clinica elettronica (EMR) , consentendo il confronto dei dati di valutazione del dolore tra le fasi 1 e 2. Il MOPAT sostituirà la lista di controllo degli indicatori del dolore non verbale (CNPI), che è attualmente utilizzata per valutare il dolore nei pazienti non comunicativi ma ha molteplici limitazioni. Dopo un periodo di rodaggio di 6 settimane in cui viene valutato e assicurato l'uso appropriato e universale del MOPAT da parte degli infermieri, inizierà la raccolta dei dati. I pazienti in questa coorte comprenderanno il solito gruppo di assistenza (UCG) o coorte di controllo. Saranno iscritti anche infermieri provenienti dalle unità di degenza partecipanti. L'assistenza abituale è definita come tutte le pratiche di valutazione e gestione del dolore che gli infermieri stanno attualmente eseguendo nelle unità di studio, compreso l'uso incoerente di algoritmi e protocolli esistenti. I dati verranno raccolti su pazienti e infermieri fino a quando non accumuleremo 150 pazienti. La Fase 2 dello studio inizierà dopo il completamento della Fase 1. Prima di iniziare questa fase, il nostro algoritmo del dolore, battezzato Algoritmo di valutazione e intervento del dolore per i non comunicativi (PAIN), sarà presentato a infermieri e medici in tutte le unità partecipanti e saranno addestrati al suo uso. L'algoritmo PAIN accoppia il MOPAT con un set di ordini analgesici. L'algoritmo finale avrà punti di taglio numerici specifici derivati ​​da un processo consensuale. Inoltre, gli ordini nel set di ordini e gli adattamenti per accogliere le variabili demografiche e mediche del paziente saranno finalizzati attraverso un processo collaborativo dettagliato. Dopo un periodo di rodaggio di 6 settimane per garantire un uso appropriato dell'algoritmo PAIN, inizierà la raccolta dei dati. I pazienti arruolati nella fase 2 saranno considerati il ​​gruppo di intervento (IG), chiamato anche coorte sperimentale. Raccoglieremo gli stessi dati di pazienti e infermieri della Fase 1, con l'aggiunta delle percezioni degli infermieri sull'utilità clinica dell'algoritmo PAIN, e continueremo fino a quando non avremo accumulato 150 pazienti. Le considerazioni relative ai potenziali rischi per i pazienti sono le seguenti. Poiché l'algoritmo include oppioidi e i pazienti presi di mira in questo studio saranno gravemente malati con numerosi processi patologici che potrebbero essere influenzati negativamente da questi farmaci, vi è preoccupazione per gli effetti collaterali avversi correlati agli oppioidi come sedazione e depressione respiratoria. Per far fronte a questa preoccupazione, il set di ordini dell'algoritmo PAIN includerà ordini per il monitoraggio di routine di questi effetti collaterali e interventi per gestirli, ad esempio, titolando la dose di oppioidi o utilizzando un agente inverso in caso di grave depressione respiratoria. Per garantire che questi ordini siano conformi agli standard per una pratica sicura, il gruppo interdisciplinare che sviluppa l'ordine analgesico stabilito in collaborazione con i ricercatori costruirà la valutazione, il trattamento e la rivalutazione degli effetti collaterali del farmaco. Un'altra area di potenziale rischio, tuttavia, rimane fonte di preoccupazione. Poiché lo strumento MOPAT è uno strumento di valutazione del dolore relativamente nuovo e le decisioni terapeutiche verranno prese utilizzando i punteggi MOPAT Behavioral Dimension, esiste la possibilità che la decisione terapeutica possa sotto-medicare o sovra-medicare il dolore di un paziente. Pertanto, anche con un'attenta attenzione agli effetti collaterali dei farmaci, lo studio è probabilmente maggiore del rischio minimo. Non ci sono trattamenti e procedure alternative, poiché l'algoritmo PAIN sarà integrato nella pratica clinica come standard di cura mentre il paziente è in studio. Non sono previsti rischi potenziali per gli infermieri volontari dello studio che acconsentono a partecipare allo studio. Poiché l'algoritmo PAIN con il set di ordini analgesici sarà incorporato nello standard di cura, tutti gli infermieri delle unità di degenza lo useranno indipendentemente dal fatto che acconsentano o meno a partecipare allo studio. Gli infermieri che acconsentono forniranno dati demografici e pratici e forniranno valutazioni mensili dell'utilità del MOPAT nella Fase 1 e dell'algoritmo PAIN (incluso il MOPAT) nella Fase 2 e non saranno influenzati dall'intervento dello studio. Poiché esiste sempre il rischio di effetti collaterali indotti dagli oppioidi quando gli oppioidi vengono utilizzati per gestire il dolore, il set di ordini analgesici dell'algoritmo PAIN include disposizioni per il monitoraggio, il rilevamento e la gestione di tali effetti collaterali, rendendo così l'algoritmo potenzialmente più sicuro della normale cura che non generalmente includono il monitoraggio degli effetti collaterali. Non ci sono rischi fisici o psicosociali per gli infermieri che acconsentono a partecipare allo studio. Sia per i pazienti che per gli infermieri, la protezione della riservatezza è una preoccupazione. Pertanto, tutti i moduli di raccolta dei dati dei pazienti e degli infermieri conterranno solo i numeri di identificazione univoci dello studio, con l'elenco principale conservato in un archivio chiuso a chiave in un ufficio di progetto chiuso a chiave. Quando lo studio sarà completato, l'elenco verrà distrutto e tutti i dati saranno identificati solo dai numeri di identificazione dello studio. Solo il PI e il project manager avranno accesso a questi elenchi durante lo studio. Le procedure operative standard per le attività di analisi, come il reclutamento, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati, la segnalazione di eventi avversi e il cambiamento nella gestione sono delineate nel manuale dello studio delle procedure operative. I dati di origine includono: cartelle cliniche elettroniche, cartelle cliniche cartacee del paziente, raccolta dati "teleform". Il manuale delle operazioni include anche procedure operative standard per l'inserimento dei dati, il trasferimento e la garanzia della qualità. "Teleforms" ha controlli di qualità incorporati che includono regole predeterminate per la gamma e la coerenza con altri campi di dati di studio. Il piano per l'analisi statistica è il seguente. L'obiettivo primario di verificare che vi sia una diminuzione della gravità del dolore per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di assistenza abituale, utilizzerà il test F di interazione dall'analisi di misure ripetute 2 x 4. Se le ipotesi del test non sono soddisfatte o se mancano dati, verrà utilizzata la modellazione lineare mista che non richiede sfericità o dati completi. Verranno inoltre effettuati confronti specifici tra i gruppi sia a 2 che a 4 giorni utilizzando i contrasti di interazione. Il numero e il dosaggio totale degli interventi farmacologici saranno calcolati per ciascun periodo di tempo utilizzando la tabella equi-analgesica dell'American Pain Society. Per testare un aumento del numero di agenti farmacologici utilizzati per il dolore e un aumento del dosaggio totale equi-analgesico di agenti farmacologici utilizzati per il dolore verrà utilizzato un approccio di modellazione lineare 2 X 3 ANOVA o misto a seconda se le ipotesi sono soddisfatte. Per affrontare le covariate e controllare gli effetti basati sull'unità, sarà prima necessario un confronto delle unità per identificare le differenze a livello di unità, come il tipo di servizio o l'ambiente ambientale, che potrebbero essere correlate agli esiti dei pazienti e quindi includerle in un modello lineare gerarchico. condotto. Le variabili demografiche del paziente come l'età e il sesso e le variabili cliniche come le condizioni correlate al dolore, il tipo di dolore e i co-analgesici e il punteggio della Glasgow Coma Scale saranno esaminate per la loro relazione con gli esiti e incorporate come fattori o covariate a seconda del livello di misura e forza della relazione bivariata. Queste variabili possono essere incorporate in un modello gerarchico o, se le differenze a livello di unità non sono rilevanti, nell'analisi della covarianza o in modelli di regressione multipla.Gli obiettivi secondari saranno analizzati utilizzando approcci descrittivi. Per (S1) i pazienti saranno classificati in base al fatto che abbiano condizioni correlate al dolore utilizzando il sistema di classificazione clinica e verrà utilizzata un'analisi di misure ripetute 2 x 4 per confrontare questi due gruppi sulla gravità del dolore e un'analisi di misure ripetute 2 x 3 analisi per confrontare il numero e i tipi di categorie di farmaci e il dosaggio totale degli agenti farmacologici. Se c'è un effetto di interazione significativo, i gruppi saranno confrontati in ogni momento come analisi post-hoc. Per (S2) verrà esaminato un modello descrittivo del dolore dei pazienti nel tempo. Di interesse è se ci sono sottogruppi di pazienti che dimostrano modelli diversi. Verranno utilizzate tecniche grafiche (ad esempio, spaghetti plot) per identificare i sottogruppi e tentare di descriverli sulla base di variabili cliniche e demografiche. Inoltre, calcoleremo la variazione del dolore tra i periodi di tempo e tracceremo la funzione di distribuzione cumulativa in ciascun punto temporale come passo iniziale nell'identificazione di potenziali punti di taglio per definire un cambiamento clinicamente importante. Per valutare le percezioni degli infermieri sull'utilità clinica dell'algoritmo PAIN e del MOPAT (S3), esamineremo la distribuzione di frequenza per le risposte a ciascun elemento del questionario di utilità clinica (CUQ) e la risposta complessiva sommata. Per gli elementi CUQ utilizzati nella valutazione dell'utilità MOPAT in entrambe le fasi, le risposte verranno confrontate utilizzando i t-test. Inoltre, verrà effettuata la percentuale di infermieri che sono d'accordo o fortemente d'accordo con ciascuna affermazione e che fanno confronti basati sulle caratteristiche demografiche e pratiche dell'infermiere.