Akuutin kivun hoito kriittisesti sairailla ei-kommunikatiivisilla palliatiivisen hoidon potilailla

Useita päätutkijoita (MPI) ovat tohtori Deborah McGuire (VCU) ja tohtori Carl Shanholtz (University of Maryland). Marylandin yliopiston lääketieteellinen keskus (UMMC) tarjoaa palliatiivista hoitoa akuutisti sairaille eri ikäisille, lääketieteellisistä sairauksista ja traumaattisista vammoista kärsiville henkilöille, joille kuolema ei ole itsestäänselvyys. Tietoja kerätään kahdeksasta laitoshoidossa olevasta akuuttisairaanhoitoyksiköstä, jotka on ryhmitelty lääketieteen erikoisalojen ja potilaiden määrittelemiin palveluihin: Lääketieteellinen tehohoitoyksikkö, Lääketieteellisen välihoidon yksikkö (IMC), Neuro-trauma IMC-yksikkö, Neurotrauma-intensiivisen hoidon yksikkö, Multitrauma Critical Care Unit, Select Trauma IMC Unit, Select Trauma Critical Care ja Surgical Intensive Care Unit. Keskimääräinen oleskelun kesto vaihtelee suuresti, mutta on yleensä viikko tai vähemmän. Tämä on yhden paikan, lähes kokeellinen kohorttikontrolliryhmäsuunnittelu, joka suoritetaan kahdessa peräkkäisessä vaiheessa toistuvin mittauksin kahdessa erilaisessa, mutta vertailukelpoisessa kohortissa. Ensisijaisena tavoitteena on testata, parantaako kipualgoritmi, joka sisältää moniulotteisen kivunarviointityökalun (MOPAT) ja analgeettisen tilaussarjan, kivun vaikeutta ja farmakologisten kivunhallintastrategioiden käyttöä kriittisesti sairailla ei-kommunikatiivisilla palliatiivisen hoidon potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa. lääketieteelliset, kirurgiset ja trauma-tehohoitoyksiköt verrattuna potilaisiin, joilla ei ole algoritmia. Toissijaiset kuvailevat tavoitteet ovat: (S1) verrata kivun vakavuutta ja farmakologisten kivunhallintastrategioiden käyttöä potilailla, joilla on samanaikaisia ​​kipuun liittyviä sairauksia tai ilman niitä, (S2) kuvata potilaiden kivun mallia ajan mittaan ja (S3) arvioida sairaanhoitajia. ' käsitykset kipualgoritmin kliinisestä hyödystä. Tässä tutkimuksessa on kaksi näytettä: ei-kommunikatiiviset palliatiivisen hoidon potilaat, joilla on akuuttia kipua, ja sairaanhoitajat, jotka käyttävät PAIN-algoritmia ja tilaussarjaa potilaiden kivun hallintaan. Potilaat ovat 300 kriittisesti sairasta aikuista, jotka eivät ole kommunikoivia useista syistä (intubaatio, neurologinen vajaatoiminta jne.) ja joilla on tiloja, joiden tiedetään aiheuttavan akuuttia kipua. Potilastietoja kerätään 7 päivän ajan (päivät 1-7) tai kunnes potilas kuolee, saa takaisin kyvyn ilmoittaa kivusta itse, siirretään osallistumattomaan yksikköön tai kotiutuu sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tämä aikakehys perustuu ei-kommunikatiivisten potilaiden keskimääräiseen oleskeluun yksiköissä, hoidon laadun vertailuarvoihin kivunlievitykseen itse ilmoittavien potilaiden osalta ja käytännön näkökohtiin akuutisti sairaiden potilaiden tutkimuksessa. Vapaaehtoishoitajan tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuukausittain 24–36 kuukauden ajalta. Tutkimusvaihe 1 tapahtuu ennen kipualgoritmin käyttöönottoa, joka tapahtuu vaiheessa 2. Ennen tämän vaiheen aloittamista sairaanhoitajat koulutetaan käyttämään MOPAT:ia ja se sisällytetään hoidon kipustandardiin ja sähköiseen sairauskertomukseen (EMR). , mikä mahdollistaa kivun arviointitietojen vertailun vaiheiden 1 ja 2 välillä. MOPAT korvaa ei-verbaalisten kipuindikaattoreiden tarkistuslistan (CNPI), jota käytetään tällä hetkellä kivun arvioimiseen ei-kommunikaatiopotilailla, mutta jolla on useita rajoituksia. Tietojen kerääminen aloitetaan 6 viikon sisäänajojakson jälkeen, jonka aikana sairaanhoitajien asianmukainen ja yleinen MOPAT-käyttö on arvioitu ja varmistettu. Tämän kohortin potilaat koostuvat tavallisesta hoitoryhmästä (UCG) tai kontrolliryhmästä. Sairaanhoitajia ilmoittautuu myös osallistuvista laitosyksiköistä. Tavanomaisella hoidolla tarkoitetaan kaikkia kivun arviointi- ja hoitokäytäntöjä, joita sairaanhoitajat tällä hetkellä suorittavat tutkimusyksiköissä, mukaan lukien olemassa olevien algoritmien ja protokollien epäjohdonmukainen käyttö. Tietoja kerätään potilaista ja sairaanhoitajista, kunnes keräämme 150 potilasta. Tutkimusvaihe 2 alkaa vaiheen 1 päätyttyä. Ennen tämän vaiheen aloittamista kipualgoritmimme, joka on nimetty Kivun arviointi ja interventio ei-kommunikatiiviselle (PAIN) algoritmille, esitellään sairaanhoitajille ja lääkäreille kaikissa osallistuvissa yksiköissä ja heidät koulutetaan sen käyttöön. PAIN-algoritmi yhdistää MOPATin analgeettiseen järjestyssarjaan. Lopullisella algoritmilla on määrätyt numeeriset leikkauspisteet, jotka on johdettu yhteisymmärrysprosessista. Lisäksi tilaussarjan tilaukset ja mukautukset potilaiden demografisten ja lääketieteellisten muuttujien mukaan viimeistellään yksityiskohtaisen yhteistyöprosessin kautta. 6 viikon sisäänajojakson jälkeen PAIN-algoritmin asianmukaisen käytön varmistamiseksi tietojen kerääminen alkaa. Vaiheeseen 2 ilmoittautuneita potilaita pidetään interventioryhmänä (IG), jota kutsutaan myös kokeelliseksi kohorttiksi. Keräämme samat potilas- ja sairaanhoitajatiedot kuin vaiheessa 1, lisättynä sairaanhoitajan käsityksiin PAIN-algoritmin kliinisestä hyödystä, ja jatkamme, kunnes olemme keränneet 150 potilasta. Potilaille mahdollisesti aiheutuvia riskejä koskevat huomiot ovat seuraavat. Koska algoritmi sisältää opioideja ja tämän tutkimuksen kohteena olevat potilaat ovat kriittisesti sairaita lukuisissa patologisissa prosesseissa, joihin nämä lääkkeet voivat vaikuttaa, on huolestuttavaa opioideihin liittyvistä haitallisista sivuvaikutuksista, kuten sedaatiosta ja hengityslamasta. Tämän huolen ratkaisemiseksi PAIN-algoritmin tilaussarja sisältää käskyt näiden sivuvaikutusten rutiininomaiseen seurantaan ja interventioihin niiden hallitsemiseksi, esimerkiksi opioidiannoksen titraus tai reversoivan aineen käyttö vaikean hengityslaman tapauksessa. Varmistaakseen, että nämä määräykset ovat turvallisten käytäntöjen mukaisia, poikkitieteellinen paneeli, joka kehittää analgeettisen järjestyksen yhdessä tutkijoiden kanssa, rakentaa lääkkeiden sivuvaikutusten arvioinnin, hoidon ja uudelleenarvioinnin. Toinen mahdollinen riskialue on kuitenkin edelleen huolestuttava. Koska MOPAT-instrumentti on suhteellisen uusi kivunarviointityökalu ja lääkityspäätökset tehdään käyttämällä MOPAT Behavioral Dimension -pisteitä, on mahdollista, että hoitopäätös saattaa ali- tai ylilääkittää potilaan kipua. Siten vaikka lääkkeiden sivuvaikutuksiin kiinnitettäisiin huolellista huomiota, tutkimus on todennäköisesti suurempi kuin minimaalinen riski. Vaihtoehtoisia hoitoja ja toimenpiteitä ei ole, koska PAIN-algoritmi integroidaan kliiniseen käytäntöön hoidon standardina potilaan tutkimuksen aikana. Ei ole odotettavissa mahdollisia riskejä vapaaehtoisille tutkimushoitajille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Koska PAIN-algoritmi ja analgeettinen tilaussarja sisällytetään hoidon standardiin, kaikki laitosyksiköiden hoitajat käyttävät sitä riippumatta siitä, suostuvatko he osallistumaan tutkimukseen vai eivät. Ne sairaanhoitajat, jotka antavat suostumuksensa, toimittavat demografisia ja käytäntötietoja ja kuukausittaiset arvioinnit MOPAT:n hyödyllisyydestä vaiheessa 1 ja PAIN-algoritmin (mukaan lukien MOPAT) hyödyllisyydestä vaiheessa 2, eivätkä tutkimustoimet vaikuta niihin. Koska opioidien aiheuttamien sivuvaikutusten riski on aina olemassa, kun opioideja käytetään kivun hallintaan, PAIN Algorithm -kipulääkejärjestys sisältää säännökset tällaisten sivuvaikutusten seurantaan, havaitsemiseen ja hallintaan, mikä tekee algoritmista potentiaalisesti turvallisemman kuin tavallinen hoito, joka ei sisältää yleensä sivuvaikutusten seurannan. Sairaanhoitajille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ei ole fyysisiä tai psykososiaalisia riskejä. Sekä potilaiden että sairaanhoitajien kannalta luottamuksellisuuden suojaaminen on huolenaihe. Siksi kaikki potilas- ja sairaanhoitajatiedonkeruulomakkeet sisältävät vain yksilölliset tutkimustunnistenumerot, ja peruslista säilytetään lukitussa projektitoimistossa lukitussa arkistokaapissa. Kun tutkimus on valmis, luettelo tuhotaan ja kaikki tiedot tunnistetaan vain tutkimustunnistenumeroilla. Vain PI ja projektipäällikkö pääsevät näihin luetteloihin tutkimuksen aikana. Analyysitoimintojen, kuten rekrytoinnin, tiedonkeruun, tiedonhallinnan, data-analyysin, haittatapahtumien raportoinnin ja johdon muutoksen, vakiotoimintamenettelyt on kuvattu toimintatapojen opintokäsikirjassa. Lähdetietoja ovat: sähköiset potilastiedot, potilaan paperikartat, tiedonkeruu "telelomakkeet" . Käyttöohje sisältää myös vakiotoimintamenettelyt tiedon syöttämiseen, siirtoon ja laadunvarmistukseen. "Teleformeilla" on sisäänrakennettu laaduntarkistus, joka sisältää ennalta määrätyt säännöt kantoalueelle ja yhdenmukaisuudelle muiden tutkimustietokenttien kanssa. Tilastollisen analyysin suunnitelma on seuraava. Ensisijaisena tavoitteena on testata, että interventioryhmän kivun vaikeusaste on alentunut verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään, käytetään vuorovaikutus-F-testiä 2 x 4 toistetun mittauksen analyysistä. Jos testioletukset eivät täyty tai jos tietoja puuttuu, käytetään sekoitettua lineaarista mallinnusta, joka ei vaadi pallomaisuutta tai täydellisiä tietoja. Erityisiä vertailuja tehdään myös ryhmien välillä sekä 2 että 4 päivän kohdalla käyttämällä vuorovaikutuskontrasteja. Farmakologisten toimenpiteiden lukumäärä ja kokonaisannostus lasketaan kullekin ajanjaksolle käyttämällä American Pain Societyn equi-analgeettista taulukkoa. Testaakseen kivun hoitoon käytettävien farmakologisten aineiden määrän kasvua ja kipulääkettä vastaavan kokonaisannoksen kasvua. Kivun hoitoon käytettävien farmakologisten aineiden yhteydessä käytetään 2 x 3 ANOVA- tai sekoitettua lineaarista mallintamista riippuen siitä, täyttyvätkö oletukset. Kovariaattien ja yksikkökohtaisten vaikutusten ohjauksen käsittelemiseksi on ensin verrattava yksiköitä yksikkötason erojen, kuten palvelun tyypin tai ympäristön, tunnistamiseksi, jotka voivat liittyä potilaan tuloksiin, ja sisällyttää ne sitten hierarkkiseen lineaariseen malliin. suoritettu. Potilaiden demografiset muuttujat, kuten ikä ja sukupuoli, sekä kliiniset muuttujat, kuten kipuun liittyvät sairaudet, kivun tyyppi ja muut kipulääkkeet sekä Glasgow Coma Scale -pisteet, tutkitaan niiden suhteen tuloksiin ja sisällytetään tekijöiksi tai yhteismuuttujiksi sairauden tasosta riippuen. kaksimuuttujasuhteen mitta ja vahvuus. Nämä muuttujat voidaan sisällyttää hierarkkiseen malliin tai, jos yksikkötason erot eivät ole relevantteja, niin kovarianssi- tai moniregressiomallien analyysiin.Toissijaisia ​​tavoitteita analysoidaan kuvailevilla lähestymistavoilla. (S1) potilaat luokitellaan sen perusteella, onko heillä kipuun liittyviä sairauksia käyttämällä kliinistä luokitusjärjestelmää, ja 2 x 4 toistetun mittauksen analyysiä käytetään vertaamaan näitä kahta ryhmää kivun vaikeusasteen ja 2 x 3 toistuvan mittauksen suhteen. analyysi vertailla lääkekategorioiden lukumäärää ja tyyppejä sekä farmakologisten aineiden kokonaisannostusta. Jos vuorovaikutusvaikutus on merkittävä, ryhmiä verrataan joka ajankohtana post-hoc-analyyseinä. (S2):lle tutkitaan kuvaava malli potilaiden kivuista ajan mittaan. Mielenkiintoista on, onko olemassa potilaiden alaryhmiä, joilla on erilaisia ​​​​malleja. Graafisia tekniikoita (esim. spagettikaavioita) käytetään alaryhmien tunnistamiseen ja niitä yritetään kuvata kliinisten ja demografisten muuttujien perusteella. Lisäksi laskemme kivun muutoksen ajanjaksojen välillä ja piirrämme kumulatiivisen jakauman funktion jokaisessa aikapisteessä ensimmäisenä vaiheena mahdollisten leikkauspisteiden tunnistamisessa kliinisesti tärkeän muutoksen määrittämiseksi. Arvioidaksemme sairaanhoitajan käsityksiä PAIN-algoritmin ja MOPAT:n kliinisestä hyödyllisyydestä (S3) tutkimme vasteiden esiintymistiheysjakaumaa jokaiseen kliinisen hyödyn kyselylomakkeen (CUQ) kohtaan ja kokonaisvasteen summattua vastetta. CUQ-kohteiden, joita käytetään arvioitaessa MOPAT-hyödyllisyyttä molemmissa vaiheissa, vastauksia verrataan t-testeillä. Lisäksi selvitetään niiden sairaanhoitajien prosenttiosuus, jotka ovat samaa tai vahvasti samaa mieltä kunkin väitteen kanssa ja tekevät vertailuja sairaanhoitajan demografisten ja käytäntöjen ominaisuuksien perusteella.