Manejo del dolor agudo en pacientes de cuidados paliativos no comunicativos críticamente enfermos

Los investigadores principales múltiples (MPI) son la Dra. Deborah McGuire (VCU) y el Dr. Carl Shanholtz (Universidad de Maryland). El Centro Médico de la Universidad de Maryland (UMMC) brinda cuidados paliativos a personas con enfermedades agudas de una variedad de edades, enfermedades médicas y lesiones traumáticas para quienes la muerte no es una conclusión inevitable. Los datos se recopilarán en ocho unidades de enfermería de cuidados intensivos para pacientes hospitalizados, que se agrupan en servicios definidos por especialidades médicas y pacientes: Unidad de Cuidados Intensivos Médicos, Unidad de Cuidados Intermedios Médicos (IMC), Unidad IMC de Neuro-Trauma, Unidad de Cuidados Críticos de Neuro-Trauma, Unidad de Cuidados Críticos de Trauma Múltiple, Unidad IMC de Trauma Selecto, Unidad de Cuidados Críticos de Trauma Selecto y Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos. La duración promedio de la estadía es muy variable, pero generalmente es de una semana o menos. Este es un diseño de grupo de control de cohorte cuasi-experimental en un sitio, realizado en dos fases secuenciales con medidas repetidas en dos cohortes diferentes pero comparables. El objetivo principal es probar si un algoritmo de dolor que incorpora la herramienta de evaluación del dolor multidimensional (MOPAT) y un conjunto de órdenes de analgésicos mejora la gravedad del dolor y el uso de estrategias farmacológicas de manejo del dolor en pacientes con cuidados paliativos no comunicativos críticamente enfermos que están hospitalizados en unidades de cuidados intensivos médicos, quirúrgicos y de trauma en comparación con pacientes sin el algoritmo. Los objetivos descriptivos secundarios son: (S1) comparar la gravedad del dolor y el uso de estrategias farmacológicas de manejo del dolor en pacientes con y sin condiciones concurrentes relacionadas con el dolor, (S2) describir el patrón del dolor de los pacientes a lo largo del tiempo y (S3) evaluar a las enfermeras ' percepciones de la utilidad clínica del algoritmo del dolor. Este estudio tiene dos muestras: pacientes de cuidados paliativos no comunicativos que tienen dolor agudo y enfermeras que utilizarán el Algoritmo PAIN y el conjunto de órdenes para manejar el dolor de sus pacientes. Los pacientes serán 300 adultos en estado crítico que no se comunican por una variedad de razones (intubación, deterioro neurológico, etc.) y tienen condiciones que se sabe que producen dolor agudo. La recopilación de datos del paciente se realizará durante 7 días (del día 1 al 7) o hasta que el paciente muera, recupere la capacidad de autoinformar el dolor, sea transferido a una unidad no participante o sea dado de alta, lo que ocurra primero. Este marco de tiempo se basa en la duración promedio de la estadía de los pacientes que no se comunican en las unidades, los puntos de referencia de la calidad de la atención para el alivio del dolor en los pacientes que informan por sí mismos y las consideraciones prácticas para la investigación en personas con enfermedades agudas. Los datos del personal de enfermería voluntario se recopilarán al inicio y mensualmente durante 24 a 36 meses. La Fase 1 del estudio ocurrirá antes de la introducción del algoritmo del dolor que ocurre en la Fase 2. Antes de comenzar esta fase, las enfermeras serán capacitadas para usar el MOPAT y se incorporará al estándar de atención del dolor y al registro médico electrónico (EMR) , lo que permite la comparación de los datos de evaluación del dolor entre las Fases 1 y 2. El MOPAT reemplazará la Lista de verificación de indicadores de dolor no verbal (CNPI), que actualmente se usa para evaluar el dolor en pacientes no comunicativos pero tiene múltiples limitaciones. Después de un período de prueba de 6 semanas en el que se evalúa y asegura el uso adecuado y universal del MOPAT por parte de las enfermeras, comenzará la recopilación de datos. Los pacientes de esta cohorte comprenderán el grupo de atención habitual (UCG) o la cohorte de control. También se inscribirán enfermeras de las unidades de pacientes hospitalizados participantes. La atención habitual se define como todas las prácticas de evaluación y manejo del dolor que las enfermeras realizan actualmente en las unidades de estudio, incluido el uso inconsistente de los algoritmos y protocolos existentes. Se recopilarán datos sobre pacientes y enfermeras hasta que acumulemos 150 pacientes. La Fase 2 del estudio comenzará después de completar la Fase 1. Antes de comenzar esta fase, nuestro algoritmo de dolor, bautizado como Algoritmo de Evaluación e Intervención del Dolor para Personas No Comunicativas (DOLOR), se presentará a las enfermeras y médicos en todas las unidades participantes y serán capacitados en su uso. El algoritmo PAIN acopla el MOPAT con un conjunto de órdenes analgésicas. El algoritmo final tendrá puntos de corte numéricos específicos derivados de un proceso consensuado. Además, los pedidos en el conjunto de pedidos y las adaptaciones para adaptarse a las variables demográficas y médicas del paciente se finalizarán a través de un proceso de colaboración detallado. Después de un período de prueba de 6 semanas para garantizar el uso adecuado del algoritmo PAIN, comenzará la recopilación de datos. Los pacientes incluidos en la fase 2 serán considerados el grupo de intervención (GI), también llamado cohorte experimental. Recopilaremos los mismos datos de pacientes y enfermeras que en la Fase 1, además de las percepciones de las enfermeras sobre la utilidad clínica del algoritmo PAIN, y continuaremos hasta que hayamos acumulado 150 pacientes. Las consideraciones con respecto a los riesgos potenciales para los pacientes son las siguientes. Debido a que el algoritmo incluye opioides, y los pacientes objetivo de este estudio estarán gravemente enfermos con numerosos procesos patológicos que podrían verse afectados negativamente por estos medicamentos, existe preocupación sobre los efectos secundarios adversos relacionados con los opioides, como la sedación y la depresión respiratoria. Para hacer frente a esta preocupación, el conjunto de órdenes del algoritmo PAIN incluirá órdenes para el control de rutina de estos efectos secundarios e intervenciones para controlarlos, por ejemplo, titulando la dosis de opioides o utilizando un agente de reversión en el caso de depresión respiratoria grave. Para garantizar que estas órdenes se ajusten a los estándares para una práctica segura, el panel interdisciplinario que desarrolla el conjunto de órdenes de analgésicos junto con los investigadores incorporará la evaluación, el tratamiento y la reevaluación de los efectos secundarios de los medicamentos. Sin embargo, otra área de riesgo potencial sigue siendo motivo de preocupación. Dado que el instrumento MOPAT es una herramienta de evaluación del dolor relativamente nueva, y las decisiones de medicación se tomarán utilizando los puntajes de la Dimensión conductual de MOPAT, existe la posibilidad de que la decisión de tratamiento pueda submedicar o sobremedicar el dolor de un paciente. Por lo tanto, incluso con una cuidadosa atención a los efectos secundarios de los medicamentos, el estudio es probablemente mayor que el riesgo mínimo. No existen tratamientos y procedimientos alternativos, ya que el Algoritmo PAIN se integrará a la práctica clínica como el estándar de atención mientras el paciente esté en estudio. No hay riesgos potenciales anticipados para las enfermeras voluntarias del estudio que consienten en participar en el estudio. Dado que el Algoritmo PAIN con el conjunto de órdenes de analgésicos se incorporará al estándar de atención, todas las enfermeras de las unidades de pacientes hospitalizados lo utilizarán, ya sea que acepten o no participar en el estudio. Las enfermeras que den su consentimiento proporcionarán datos demográficos y de práctica, y proporcionarán evaluaciones mensuales de la utilidad de MOPAT en la Fase 1 y el Algoritmo PAIN (incluido MOPAT) en la Fase 2 y no se verán afectados por la intervención del estudio. Debido a que siempre existe el riesgo de efectos secundarios inducidos por opioides cuando los opioides se usan para controlar el dolor, el conjunto de órdenes de analgésicos del Algoritmo PAIN incluye disposiciones para monitorear, detectar y controlar tales efectos secundarios, lo que hace que el algoritmo sea potencialmente más seguro que la atención habitual que no generalmente incluyen monitoreo de efectos secundarios. No existen riesgos físicos o psicosociales para las enfermeras que consienten en participar en el estudio. Tanto para pacientes como para enfermeras, la protección de la confidencialidad es una preocupación. Por lo tanto, todos los formularios de recopilación de datos de pacientes y enfermeras contendrán solo los números únicos de identificación del estudio, con la lista maestra guardada en un archivador cerrado en una oficina del proyecto cerrada. Cuando se complete el estudio, la lista se destruirá y todos los datos se identificarán únicamente mediante los números de identificación del estudio. Solo el PI y el gerente del proyecto tendrán acceso a estas listas durante el estudio. Los procedimientos operativos estándar para las actividades de análisis, como el reclutamiento, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y el cambio en la gestión se describen en el manual de estudio de procedimientos operativos. Los datos de origen incluyen: registros médicos electrónicos, gráficos en papel de pacientes, "teleformas" de recopilación de datos. El manual de operaciones también incluye procedimientos operativos estándar para la entrada, transferencia y control de calidad de los datos. Las "teleformas" tienen controles de calidad incorporados que incluyen reglas predeterminadas para el rango y la consistencia con otros campos de datos del estudio. El plan para el análisis estadístico es el siguiente. El objetivo principal de probar que hay una disminución en la intensidad del dolor para el grupo de intervención en comparación con el grupo de atención habitual, utilizará la prueba F de interacción del análisis de medidas repetidas 2 x 4. Si no se cumplen los supuestos de la prueba, o si faltan datos, se utilizará un modelo lineal mixto que no requiera esfericidad ni datos completos. También se realizarán comparaciones específicas entre los grupos a los 2 y 4 días usando contrastes de interacción. El número y la dosis total de las intervenciones farmacológicas se calcularán para cada período de tiempo utilizando la tabla equianalgésica de la American Pain Society. agentes farmacológicos utilizados para el dolor se utilizará un ANOVA 2 X 3 o un enfoque de modelado lineal mixto dependiendo de si se cumplen los supuestos. Para abordar las covariables y controlar los efectos basados ​​en unidades, primero se realizará una comparación de unidades para identificar las diferencias a nivel de unidad, como el tipo de servicio o el entorno ambiental, que podrían estar relacionadas con los resultados del paciente y luego incluirlas en un modelo lineal jerárquico. realizado. Las variables demográficas del paciente, como la edad y el sexo, y las variables clínicas, como las afecciones relacionadas con el dolor, el tipo de dolor y los coanalgésicos, y la puntuación de la escala de coma de Glasgow, se examinarán para determinar su relación con los resultados y se incorporarán como factores o covariables según el nivel de medida y fuerza de la relación bivariada. Estas variables pueden incorporarse a un modelo jerárquico o, si las diferencias a nivel de unidad no son relevantes, luego al análisis de covarianza o modelos de regresión múltiple.Los objetivos secundarios se analizarán mediante enfoques descriptivos. Para (S1), los pacientes se clasificarán en función de si tienen afecciones relacionadas con el dolor utilizando el Sistema de clasificación clínica y se utilizará un análisis de medidas repetidas de 2 x 4 para comparar estos dos grupos en cuanto a la gravedad del dolor y un análisis de medidas repetidas de 2 x 3. análisis para comparar el número y tipos de categorías de medicamentos y la dosis total de agentes farmacológicos. Si hay un efecto de interacción significativo, los grupos se compararán en cada momento como análisis post-hoc. Para (S2) se examinará un patrón descriptivo del dolor de los pacientes a lo largo del tiempo. Es de interés si hay subgrupos de pacientes que muestran diferentes patrones. Se utilizarán técnicas gráficas (p. ej., diagramas de espagueti) para identificar subgrupos e intentar describirlos en función de variables clínicas y demográficas. Además, calcularemos el cambio en el dolor entre los períodos de tiempo y trazaremos la función de distribución acumulativa en cada punto de tiempo como un paso inicial para identificar posibles puntos de corte para definir un cambio clínico importante. Para evaluar las percepciones de las enfermeras sobre la utilidad clínica del Algoritmo PAIN y el MOPAT (S3), examinaremos la distribución de frecuencia de las respuestas a cada elemento del Cuestionario de Utilidad Clínica (CUQ) y la respuesta global resumida. Para los ítems de CUQ que se utilizan para evaluar la utilidad de MOPAT en ambas fases, las respuestas se compararán mediante pruebas t. Además, se hará el porcentaje de enfermeras que están de acuerdo o muy de acuerdo con cada afirmación y hacen comparaciones basadas en las características demográficas y de práctica de las enfermeras.