Radzenie sobie z ostrym bólem u krytycznie chorych, niekomunikatywnych pacjentów opieki paliatywnej

Wielu głównych badaczy (MPI) to dr Deborah McGuire (VCU) i dr Carl Shanholtz (University of Maryland. Centrum Medyczne Uniwersytetu Maryland (UMMC) zapewnia opiekę paliatywną osobom z ostrymi chorobami w różnym wieku, z różnymi schorzeniami i urazami, dla których śmierć nie jest przesądzona. Dane będą gromadzone w ośmiu stacjonarnych oddziałach pielęgniarskiej opieki ostrej, które pogrupowane są w świadczenia określone przez specjalizacje medyczne i pacjentów: Oddział Intensywnej Terapii Medycznej, Medyczny Oddział Pośredniej Terapii (IMC), Oddział Neuro-Trauma OMC, Oddział Intensywnej Terapii Neuro-Urazowej, Oddział Intensywnej Terapii Wielourazowej, Wybrany Oddział IMC Urazów, Wybrany Oddział Intensywnej Terapii Urazowej i Oddział Intensywnej Terapii Chirurgicznej. Średnia długość pobytu jest bardzo zmienna, ale na ogół wynosi tydzień lub mniej. Jest to jednomiejscowy, quasi-eksperymentalny projekt kohortowej grupy kontrolnej, przeprowadzony w dwóch kolejnych fazach z powtarzanymi pomiarami w dwóch różnych, ale porównywalnych kohortach. Głównym celem jest sprawdzenie, czy algorytm bólu, który obejmuje wielowymiarowe narzędzie do oceny bólu (MOPAT) i zestaw zaleceń dotyczących analgetyków, poprawia nasilenie bólu i stosowanie farmakologicznych strategii leczenia bólu u krytycznie chorych, niekomunikatywnych pacjentów opieki paliatywnej, którzy są hospitalizowani na oddziałach medycznych, chirurgicznych i intensywnej terapii urazowej w porównaniu z pacjentami bez algorytmu. Drugorzędne cele opisowe to: (S1) porównanie nasilenia bólu i stosowania farmakologicznych strategii leczenia bólu u pacjentów ze współistniejącymi dolegliwościami bólowymi i bez nich, (S2) opisanie wzorca bólu pacjentów w czasie oraz (S3) ocena pielęgniarek „postrzeganie użyteczności klinicznej algorytmu bólu”. To badanie ma dwie próby: niekomunikatywnych pacjentów opieki paliatywnej, którzy mają ostry ból, oraz pielęgniarki, które będą korzystać z algorytmu PAIN i zestawu poleceń, aby radzić sobie z bólem swoich pacjentów. Pacjentami będzie 300 krytycznie chorych dorosłych, którzy nie komunikują się z różnych powodów (intubacja, upośledzenie neurologiczne itp.) i cierpią na schorzenia, o których wiadomo, że powodują ostry ból. Dane pacjenta będą zbierane przez 7 dni (od 1 do 7 dnia) lub do śmierci pacjenta, odzyskania zdolności do samodzielnego zgłaszania bólu, przeniesienia na oddział nieuczestniczący w badaniu lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Te ramy czasowe opierają się na średniej długości pobytu pacjentów niekomunikatywnych na oddziałach, wzorcach jakości opieki w zakresie uśmierzania bólu u pacjentów zgłaszających się samodzielnie oraz praktycznych rozważaniach dotyczących badań nad osobami w ostrym stanie. Dane pielęgniarek-wolontariuszy będą zbierane na początku badania i co miesiąc przez 24-36 miesięcy. Faza badania 1 nastąpi przed wprowadzeniem algorytmu bólu, który występuje w fazie 2. Przed rozpoczęciem tej fazy pielęgniarki zostaną przeszkolone w zakresie korzystania z MOPAT i zostaną włączone do standardu leczenia bólu i elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) , umożliwiając porównanie danych oceny bólu między fazami 1 i 2. MOPAT zastąpi listę kontrolną wskaźników bólu niewerbalnego (CNPI), która jest obecnie używana do oceny bólu u pacjentów niekomunikatywnych, ale ma wiele ograniczeń. Po 6-tygodniowym okresie wstępnym, podczas którego ocenione i zapewnione zostanie właściwe i powszechne stosowanie MOPAT przez pielęgniarki, rozpocznie się zbieranie danych. Pacjenci w tej kohorcie będą stanowić grupę zwykłej opieki (UCG) lub kohortę kontrolną. Z oddziałów szpitalnych uczestniczących w programie będą również rekrutowane pielęgniarki. Zwykła opieka definiowana jest jako wszystkie praktyki związane z oceną i leczeniem bólu, które pielęgniarki obecnie wykonują w jednostkach badawczych, w tym niekonsekwentne stosowanie istniejących algorytmów i protokołów. Dane dotyczące pacjentów i pielęgniarek będą zbierane do momentu, gdy zgromadzimy 150 pacjentów. Faza badania 2 rozpocznie się po zakończeniu fazy 1. Przed rozpoczęciem tej fazy nasz algorytm bólu, ochrzczony jako ocena bólu i interwencja dla algorytmu niekomunikacyjnego (PAIN), zostanie przedstawiony pielęgniarkom i lekarzom we wszystkich uczestniczących jednostkach i zostaną przeszkoleni w jego obsłudze. Algorytm PAIN łączy MOPAT z zestawem poleceń przeciwbólowych. Ostateczny algorytm będzie miał określone numeryczne punkty cięcia pochodzące z konsensualnego procesu. Ponadto zamówienia w zestawie zamówień i dostosowania w celu uwzględnienia zmiennych demograficznych i medycznych pacjenta zostaną sfinalizowane w ramach szczegółowego procesu współpracy. Po 6-tygodniowym okresie wstępnym, mającym na celu zapewnienie prawidłowego wykorzystania algorytmu PAIN, rozpocznie się zbieranie danych. Pacjenci włączeni do fazy 2 będą uważani za grupę interwencyjną (IG), zwaną także kohortą eksperymentalną. Będziemy gromadzić te same dane dotyczące pacjentów i pielęgniarek, co w fazie 1, z dodatkiem postrzegania przez pielęgniarki użyteczności klinicznej algorytmu PAIN, i będziemy je kontynuować, dopóki nie zgromadzimy 150 pacjentów. Rozważania dotyczące potencjalnego ryzyka dla pacjentów są następujące. Ponieważ algorytm obejmuje opioidy, a pacjenci objęci tym badaniem będą w stanie krytycznym z licznymi procesami patologicznymi, na które te leki mogą niekorzystnie wpływać, istnieją obawy związane z niepożądanymi działaniami niepożądanymi związanymi z opioidami, takimi jak sedacja i depresja oddechowa. Aby poradzić sobie z tym problemem, zestaw poleceń algorytmu PAIN będzie zawierał zalecenia dotyczące rutynowego monitorowania tych skutków ubocznych i interwencji w celu ich opanowania, na przykład miareczkowania dawki opioidu lub stosowania środka odwracającego w przypadku ciężkiej depresji oddechowej. Aby upewnić się, że zalecenia te są zgodne ze standardami bezpiecznej praktyki, interdyscyplinarny panel, który wspólnie z naukowcami opracowuje zalecenia dotyczące środków przeciwbólowych, włączy ocenę skutków ubocznych leków, leczenie i ponowną ocenę. Niepokój budzi jednak inny obszar potencjalnego ryzyka. Ponieważ instrument MOPAT jest stosunkowo nowym narzędziem do oceny bólu, a decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane na podstawie wyników wymiaru behawioralnego MOPAT, istnieje możliwość, że decyzja o leczeniu może spowodować niedostateczne lub przedawkowane leczenie bólu pacjenta. Tak więc, nawet przy starannym zwróceniu uwagi na skutki uboczne leków, badanie jest prawdopodobnie większe niż minimalne ryzyko. Nie ma alternatywnych metod leczenia i procedur, ponieważ algorytm PAIN zostanie włączony do praktyki klinicznej jako standard opieki podczas badania pacjenta. Nie przewiduje się potencjalnego ryzyka dla pielęgniarek uczestniczących w badaniu-wolontariuszy, które wyrażą zgodę na udział w badaniu. Ponieważ Algorytm PAIN z zestawem zleceń przeciwbólowych zostanie włączony do standardu opieki, wszystkie pielęgniarki na oddziałach stacjonarnych będą z niego korzystać niezależnie od tego, czy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Pielęgniarki, które wyrażą zgodę, będą dostarczać dane demograficzne i dotyczące praktyki oraz comiesięczne oceny przydatności MOPAT w fazie 1 i algorytmu PAIN (w tym MOPAT) w fazie 2 i nie będą miały wpływu na interwencję badawczą. Ponieważ zawsze istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez opioidy, gdy opioidy są stosowane w leczeniu bólu, zestaw zaleceń dotyczących leków przeciwbólowych algorytmu PAIN zawiera przepisy dotyczące monitorowania, wykrywania i zarządzania takimi działaniami niepożądanymi, dzięki czemu algorytm jest potencjalnie bezpieczniejszy niż zwykła opieka, która nie na ogół obejmują monitorowanie skutków ubocznych. Pielęgniarki, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, nie są narażone na żadne fizyczne ani psychospołeczne ryzyko. Ochrona poufności jest problemem zarówno dla pacjentów, jak i pielęgniarek. Dlatego wszystkie formularze zbierania danych pacjentów i pielęgniarek będą zawierały tylko unikalne numery identyfikacyjne badań, a główna lista będzie przechowywana w zamkniętej szafce w zamkniętym biurze projektu. Po zakończeniu badania lista zostanie zniszczona, a wszystkie dane będą identyfikowane wyłącznie za pomocą numerów identyfikacyjnych badania. Tylko PI i kierownik projektu będą mieli dostęp do tych list podczas badania. Standardowe procedury operacyjne dotyczące czynności analitycznych, takich jak rekrutacja, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zmiana kierownictwa, są opisane w podręczniku procedur operacyjnych. Dane źródłowe to: elektroniczna dokumentacja medyczna, papierowe karty pacjenta, teleformy zbierania danych. Instrukcja operacyjna zawiera również standardowe procedury operacyjne dotyczące wprowadzania danych, przesyłania i zapewniania jakości. „Teleformy” mają wbudowane kontrole jakości, w tym z góry określone reguły dotyczące zakresu i spójności z innymi polami danych badania. Plan analizy statystycznej jest następujący. Głównym celem sprawdzenia, czy występuje zmniejszenie nasilenia bólu w grupie objętej interwencją w porównaniu z grupą o zwykłej opiece, będzie wykorzystany interakcyjny test F z analizy 2 x 4 powtórzonych pomiarów. Jeśli założenia testu nie zostaną spełnione lub jeśli brakuje danych, zastosowane zostanie mieszane modelowanie liniowe, które nie wymaga sferyczności ani pełnych danych. Zostaną również wykonane specyficzne porównania między grupami zarówno po 2, jak i 4 dniach, przy użyciu kontrastów interakcji. Liczba i całkowita dawka interwencji farmakologicznych zostanie obliczona dla każdego okresu przy użyciu tabeli ekwiwalentnej analgezji American Pain Society. środki farmakologiczne stosowane w leczeniu bólu, w zależności od tego, czy spełnione są założenia, zostanie zastosowane podejście ANOVA 2 X 3 lub mieszane modelowanie liniowe. Aby odnieść się do współzmiennych i kontroli efektów opartych na jednostkach, najpierw należy porównać jednostki w celu zidentyfikowania różnic na poziomie jednostki, takich jak rodzaj usługi lub środowisko otoczenia, które mogą być związane z wynikami pacjenta, a następnie uwzględnić je w hierarchicznym modelu liniowym prowadzone. Zmienne demograficzne pacjenta, takie jak wiek i płeć, oraz zmienne kliniczne, takie jak stany związane z bólem, rodzaj bólu i współanalgetyki oraz wynik w skali Glasgow Coma Scale zostaną zbadane pod kątem ich związku z wynikami i włączone jako czynniki lub współzmienne w zależności od poziomu miara i siła związku dwuwymiarowego. Zmienne te można włączyć do modelu hierarchicznego lub, jeśli różnice na poziomie jednostek nie są istotne, do analizy kowariancji lub modeli regresji wielokrotnej.Cele drugorzędne zostaną przeanalizowane przy użyciu podejść opisowych. W przypadku (S1) pacjenci zostaną podzieleni na kategorie na podstawie tego, czy mają stany związane z bólem przy użyciu Systemu Klasyfikacji Klinicznej, a analiza powtórzonych pomiarów 2 x 4 zostanie wykorzystana do porównania tych dwóch grup pod względem nasilenia bólu i powtórzonych pomiarów 2 x 3 analiza w celu porównania liczby i rodzajów kategorii leków oraz całkowitej dawki środków farmakologicznych. Jeśli występuje znaczący efekt interakcji, grupy będą porównywane w każdym punkcie czasowym jako analizy post-hoc. Dla (S2) zostanie zbadany opisowy wzorzec bólu pacjentów w czasie. Interesujące jest to, czy istnieją podgrupy pacjentów, którzy wykazują różne wzorce. Techniki graficzne (np. wykresy spaghetti) zostaną wykorzystane do zidentyfikowania podgrup i próby ich opisania na podstawie zmiennych klinicznych i demograficznych. Ponadto obliczymy zmianę bólu między okresami i wykreślimy skumulowaną funkcję dystrybucji w każdym punkcie czasowym jako wstępny krok w identyfikacji potencjalnych punktów odcięcia w celu zdefiniowania istotnej klinicznie zmiany. Aby ocenić postrzeganie przez pielęgniarkę przydatności klinicznej algorytmu PAIN i MOPAT (S3), zbadamy rozkład częstości odpowiedzi na każdą pozycję Kwestionariusza Użyteczności Klinicznej (CUQ) i ogólną zsumowaną odpowiedź. W przypadku pozycji CUQ, które są używane do oceny użyteczności MOPAT w obu fazach, odpowiedzi zostaną porównane za pomocą testów t. Ponadto zostanie wykonany odsetek pielęgniarek, które zgadzają się lub zdecydowanie zgadzają się z każdym stwierdzeniem i dokonują porównań w oparciu o charakterystykę demograficzną i praktykę pielęgniarek.