Umgang mit akuten Schmerzen bei kritisch kranken, nicht kommunikativen Palliativpatienten

Die Multiple Principal Investigators (MPIs) sind Dr. Deborah McGuire (VCU) und Dr. Carl Shanholtz (University of Maryland). Das University of Maryland Medical Center (UMMC) bietet Palliativversorgung für akut kranke Menschen unterschiedlichen Alters, medizinischer Erkrankungen und traumatischer Verletzungen, für die der Tod keine ausgemachte Sache ist. Die Datenerhebung erfolgt auf acht stationären Akutpflegestationen, die nach medizinischen Fachgebieten und Patienten in Dienste gruppiert sind: Medizinische Intensivstation, Medizinische Intermediate Care Unit (IMC), Neurotrauma IMC Unit, Neurotrauma Critical Care Unit, Multitrauma-Intensivstation, Select Trauma IMC-Einheit, Select Trauma Critical Care und chirurgische Intensivstation. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer ist sehr unterschiedlich, beträgt aber im Allgemeinen eine Woche oder weniger. Dies ist ein quasi-experimentelles Kohorten-Kontrollgruppen-Design an einem Standort, das in zwei aufeinanderfolgenden Phasen mit wiederholten Messungen in zwei verschiedenen, aber vergleichbaren Kohorten durchgeführt wird. Das primäre Ziel ist es zu testen, ob ein Schmerzalgorithmus, der das Multi-dimensional Pain Assessment Tool (MOPAT) und einen Analgetika-Verordnungssatz beinhaltet, die Schmerzstärke und die Anwendung pharmakologischer Schmerzmanagementstrategien bei schwerkranken, nicht kommunikativen Palliativpatienten, die stationär behandelt werden, verbessert medizinische, chirurgische und Trauma-Intensivstationen im Vergleich zu Patienten ohne den Algorithmus. Die sekundären beschreibenden Ziele sind: (S1) Vergleich der Schmerzstärke und Anwendung pharmakologischer Schmerzbehandlungsstrategien bei Patienten mit und ohne gleichzeitige schmerzbedingte Erkrankungen, (S2) Beschreibung des Schmerzmusters der Patienten im Laufe der Zeit und (S3) Bewertung der Pflegekräfte ' Wahrnehmungen des klinischen Nutzens des Schmerzalgorithmus. Diese Studie umfasst zwei Stichproben: nicht kommunikative Palliativpatienten mit akuten Schmerzen und Krankenschwestern, die den Schmerzalgorithmus und das Anordnungsset verwenden, um die Schmerzen ihrer Patienten zu behandeln. Bei den Patienten handelt es sich um 300 schwerkranke Erwachsene, die aus verschiedenen Gründen (Intubation, neurologische Beeinträchtigung usw.) nicht kommunikativ sind und Erkrankungen haben, von denen bekannt ist, dass sie akute Schmerzen verursachen. Die Erfassung der Patientendaten erfolgt für 7 Tage (Tag 1 bis 7) oder bis der Patient stirbt, die Fähigkeit wiedererlangt, Schmerzen selbst zu melden, auf eine nicht teilnehmende Einheit verlegt oder entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt. Dieser Zeitrahmen basiert auf der durchschnittlichen Verweildauer nicht kommunikativer Patienten auf den Stationen, Qualitätsmaßstäben für die Schmerzlinderung bei selbstberichteten Patienten und praktischen Erwägungen für die Forschung an akut erkrankten Personen. Die Daten der ehrenamtlichen Krankenpfleger werden zu Studienbeginn und monatlich über 24-36 Monate erhoben. Studienphase 1 findet vor der Einführung des Schmerzalgorithmus statt, der in Phase 2 stattfindet. Vor Beginn dieser Phase werden Pflegekräfte in der Verwendung des MOPAT geschult und es wird in den Schmerzstandard der Behandlung und die elektronische Patientenakte (EMR) integriert. , was den Vergleich von Schmerzbewertungsdaten zwischen Phase 1 und 2 ermöglicht. Der MOPAT wird die Checklist of Nonverbal Pain Indicators (CNPI) ersetzen, die derzeit zur Bewertung von Schmerzen bei nicht kommunikativen Patienten verwendet wird, aber mehrere Einschränkungen aufweist. Nach einer 6-wöchigen Einlaufphase, in der die angemessene und universelle Verwendung des MOPAT durch das Pflegepersonal bewertet und sichergestellt wird, beginnt die Datenerfassung. Patienten in dieser Kohorte umfassen die übliche Pflegegruppe (UCG) oder Kontrollkohorte. Es werden auch Krankenschwestern aus den teilnehmenden stationären Einheiten eingeschrieben. Übliche Pflege ist definiert als alle Schmerzbeurteilungs- und Behandlungspraktiken, die Pflegekräfte derzeit in den Studieneinheiten durchführen, einschließlich der inkonsistenten Verwendung bestehender Algorithmen und Protokolle. Daten über Patienten und Pflegekräfte werden gesammelt, bis wir 150 Patienten haben. Studienphase 2 beginnt nach Abschluss von Phase 1. Vor Beginn dieser Phase wird unser Schmerzalgorithmus mit dem Namen „Pain Assessment and Intervention for the Non-Communication (PAIN) Algorithm“ Pflegekräften und Ärzten auf allen teilnehmenden Einheiten vorgestellt Sie werden in seiner Verwendung geschult. Der PAIN-Algorithmus koppelt den MOPAT mit einem analgetischen Verordnungssatz. Der endgültige Algorithmus wird spezifische numerische Schnittpunkte haben, die aus einem einvernehmlichen Prozess abgeleitet werden. Darüber hinaus werden Bestellungen im Bestellsatz und Anpassungen zur Berücksichtigung von demografischen und medizinischen Variablen des Patienten durch einen detaillierten kooperativen Prozess abgeschlossen. Nach einer 6-wöchigen Einlaufzeit, um eine angemessene Verwendung des PAIN-Algorithmus sicherzustellen, beginnt die Datenerfassung. Patienten, die in Phase 2 aufgenommen werden, gelten als Interventionsgruppe (IG), auch experimentelle Kohorte genannt. Wir werden die gleichen Patienten- und Pflegepersonaldaten wie in Phase 1 erheben, zusätzlich zu den Wahrnehmungen des Pflegepersonals zum klinischen Nutzen des PAIN-Algorithmus, und wir werden so lange fortfahren, bis wir 150 Patienten erreicht haben. Überlegungen zu potenziellen Risiken für Patienten sind wie folgt. Da der Algorithmus Opioide einschließt und Patienten, auf die diese Studie abzielt, schwer krank mit zahlreichen pathologischen Prozessen sein werden, die durch diese Medikamente negativ beeinflusst werden könnten, gibt es Bedenken hinsichtlich unerwünschter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden wie Sedierung und Atemdepression. Um diesem Problem Rechnung zu tragen, wird der Anordnungssatz des Schmerzalgorithmus Anordnungen zur routinemäßigen Überwachung dieser Nebenwirkungen und Interventionen zu deren Bewältigung enthalten, z. B. die Titration der Opioiddosis oder die Verwendung eines Gegenmittels im Falle einer schweren Atemdepression. Um sicherzustellen, dass diese Verordnungen den Standards für eine sichere Praxis entsprechen, wird das interdisziplinäre Gremium, das die Analgetika-Verordnung in Zusammenarbeit mit den Forschern entwickelt, die Bewertung, Behandlung und Neubewertung von Arzneimittelnebenwirkungen einbauen. Ein weiterer potenzieller Risikobereich bleibt jedoch besorgniserregend. Da das MOPAT-Instrument ein relativ neues Schmerzbewertungsinstrument ist und Medikationsentscheidungen anhand von MOPAT-Verhaltensdimensionswerten getroffen werden, besteht die Möglichkeit, dass die Behandlungsentscheidung die Schmerzen eines Patienten unter- oder übermediziert. Daher ist die Studie selbst bei sorgfältiger Beachtung der Nebenwirkungen von Medikamenten wahrscheinlich größer als das minimale Risiko. Es gibt keine alternativen Behandlungen und Verfahren, da der PAIN-Algorithmus während der Studiendauer des Patienten als Behandlungsstandard in die klinische Praxis integriert wird. Es sind keine potenziellen Risiken für die freiwilligen Studienschwestern zu erwarten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. Da der PAIN-Algorithmus mit dem Analgetika-Verordnungssatz in die Standardversorgung aufgenommen wird, werden ihn alle Pflegekräfte auf den stationären Stationen verwenden, unabhängig davon, ob sie einer Teilnahme an der Studie zustimmen oder nicht. Diejenigen Pflegekräfte, die zustimmen, werden demografische Daten und Praxisdaten sowie monatliche Bewertungen der Nützlichkeit des MOPAT in Phase 1 und des PAIN-Algorithmus (einschließlich MOPAT) in Phase 2 bereitstellen und werden von der Studienintervention nicht betroffen sein. Da immer ein Risiko von Opioid-induzierten Nebenwirkungen besteht, wenn Opioide zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden, enthält das Analgetika-Verordnungsset des PAIN-Algorithmus Vorkehrungen für die Überwachung, Erkennung und Behandlung solcher Nebenwirkungen, wodurch der Algorithmus möglicherweise sicherer ist als die übliche Behandlung, die dies nicht tut umfassen im Allgemeinen eine Überwachung der Nebenwirkungen. Es bestehen keine physischen oder psychosozialen Risiken für Pflegekräfte, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. Sowohl für Patienten als auch für Krankenschwestern ist der Schutz der Vertraulichkeit ein Anliegen. Daher enthalten alle Patienten- und Pflegedatenerfassungsformulare nur die eindeutigen Studienidentifikationsnummern, wobei die Masterliste in einem verschlossenen Aktenschrank in einem verschlossenen Projektbüro aufbewahrt wird. Nach Abschluss der Studie wird die Liste vernichtet und alle Daten werden nur noch durch Studienidentifikationsnummern identifiziert. Nur der PI und der Projektmanager haben während der Studie Zugriff auf diese Listen. Standardarbeitsanweisungen für Analyseaktivitäten, wie Rekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Meldung unerwünschter Ereignisse und Änderung des Managements, sind im Studienhandbuch für Arbeitsanweisungen beschrieben. Zu den Quelldaten gehören: elektronische Patientenakten, Papierakten von Patienten, Datensammlung „Teleforms“ . Das Betriebshandbuch enthält auch Standardarbeitsanweisungen für die Dateneingabe, -übertragung und Qualitätssicherung. "Teleforms" haben eingebaute Qualitätsprüfungen, einschließlich vorgegebener Regeln für Reichweite und Konsistenz mit anderen Studiendatenfeldern. Der Plan für die statistische Analyse ist wie folgt. Der primäre Zieltest, dass es eine Verringerung der Schmerzstärke für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Gruppe mit der üblichen Pflege gibt, wird den Interaktions-F-Test aus der 2 x 4-Messwiederholungsanalyse verwenden. Wenn die Testannahmen nicht erfüllt werden oder wenn Daten fehlen, wird eine gemischte lineare Modellierung verwendet, die keine Sphärizität oder vollständige Daten erfordert. Spezifische Vergleiche werden auch zwischen den Gruppen sowohl nach 2 als auch nach 4 Tagen unter Verwendung von Interaktionskontrasten durchgeführt. Die Anzahl und Gesamtdosis pharmakologischer Interventionen wird für jeden Zeitraum unter Verwendung der Äqui-Analgetika-Tabelle der American Pain Society berechnet pharmakologische Wirkstoffe, die gegen Schmerzen verwendet werden, wird je nachdem, ob die Annahmen erfüllt sind, eine 2 x 3 ANOVA oder ein gemischter linearer Modellierungsansatz verwendet. Um Kovariaten zu adressieren und einheitsbasierte Effekte zu kontrollieren, wird zunächst ein Vergleich von Einheiten durchgeführt, um Unterschiede auf Einheitsebene zu identifizieren, wie z durchgeführt. Demografische Variablen des Patienten wie Alter und Geschlecht sowie klinische Variablen wie schmerzbedingte Zustände, Art des Schmerzes und Co-Analgetika sowie der Glasgow Coma Scale-Score werden auf ihre Beziehung zu den Ergebnissen untersucht und je nach Grad als Faktoren oder Kovariaten einbezogen Maß und Stärke der bivariaten Beziehung. Diese Variablen können in ein hierarchisches Modell oder, wenn Unterschiede auf Einheitsebene nicht relevant sind, in die Analyse von Kovarianz- oder multiplen Regressionsmodellen integriert werden.Die sekundären Ziele werden mit deskriptiven Ansätzen analysiert. Für (S1) Patienten werden anhand des klinischen Klassifizierungssystems kategorisiert, ob sie schmerzbezogene Zustände haben, und eine 2 x 4-Messwiederholungsanalyse wird verwendet, um diese beiden Gruppen hinsichtlich der Schmerzstärke und einer 2 x 3-Messwiederholung zu vergleichen Analyse zum Vergleich der Anzahl und Art der Arzneimittelkategorien und der Gesamtdosierung von pharmakologischen Wirkstoffen. Bei signifikantem Interaktionseffekt werden die Gruppen zu jedem Zeitpunkt als Post-hoc-Analysen verglichen. Für (S2) wird ein deskriptives Schmerzmuster der Patienten im Zeitverlauf untersucht. Von Interesse ist, ob es Untergruppen von Patienten gibt, die unterschiedliche Muster aufweisen. Es werden grafische Techniken (z. B. Spaghetti-Plots) verwendet, um Untergruppen zu identifizieren und zu versuchen, sie basierend auf klinischen und demografischen Variablen zu beschreiben. Darüber hinaus berechnen wir die Schmerzänderung zwischen den Zeiträumen und zeichnen die kumulative Verteilungsfunktion zu jedem Zeitpunkt als ersten Schritt zur Identifizierung potenzieller Schnittpunkte zur Definition einer klinisch wichtigen Änderung. Um die Wahrnehmungen des Pflegepersonals hinsichtlich des klinischen Nutzens des PAIN-Algorithmus und des MOPAT (S3) zu bewerten, untersuchen wir die Häufigkeitsverteilung der Antworten auf jedes Item im Clinical Utility Questionnaire (CUQ) und die summierte Gesamtantwort. Für CUQ-Items, die zur Bewertung des MOPAT-Nutzens in beiden Phasen verwendet werden, werden die Antworten unter Verwendung von t-Tests verglichen. Darüber hinaus wird der Prozentsatz der Pflegekräfte ermittelt, die jeder Aussage zustimmen oder voll und ganz zustimmen, und Vergleiche auf der Grundlage der demografischen Merkmale der Pflegekräfte und der Praxismerkmale anstellen.