Omgaan met acute pijn bij ernstig zieke niet-communicatieve palliatieve zorgpatiënten

De Multiple Principal Investigators (MPI's) zijn Dr. Deborah McGuire (VCU) en Dr. Carl Shanholtz (Universiteit van Maryland. University of Maryland Medical Center (UMMC) levert palliatieve zorg aan acuut zieke personen van verschillende leeftijden, medische aandoeningen en traumatische verwondingen voor wie de dood geen uitgemaakte zaak is. Er zullen gegevens worden verzameld over acht intramurale verpleegafdelingen voor acute zorg, die zijn gegroepeerd in diensten die worden gedefinieerd door medische specialismen en patiënten: Medical Intensive Care Unit, Medical Intermediate Care Unit (IMC), Neuro-Trauma IMC Unit, Neuro-Trauma Critical Care Unit, Multi-trauma Critical Care Unit, Select Trauma IMC Unit, Select Trauma Critical Care en Surgical Intensive Care Unit. De gemiddelde verblijfsduur varieert sterk, maar bedraagt ​​over het algemeen een week of minder. Dit is een quasi-experimenteel cohortcontrolegroepontwerp op één locatie, uitgevoerd in twee opeenvolgende fasen met herhaalde metingen in twee verschillende maar vergelijkbare cohorten. Het primaire doel is om te testen of een pijnalgoritme dat de Multi-dimensionale Pain Assessment Tool (MOPAT) en een analgetische volgorde bevat, de pijnernst en het gebruik van farmacologische pijnbeheersingsstrategieën verbetert bij ernstig zieke niet-communicatieve palliatieve zorgpatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen. medische, chirurgische en trauma-intensive care-afdelingen in vergelijking met patiënten zonder het algoritme. De secundaire beschrijvende doelen zijn om: (S1) de ernst van de pijn en het gebruik van farmacologische pijnbeheersingsstrategieën te vergelijken bij patiënten met en zonder gelijktijdige pijngerelateerde aandoeningen, (S2) het patroon van de pijn van patiënten in de loop van de tijd te beschrijven, en (S3) verpleegkundigen te evalueren ' percepties van klinisch nut van het pijnalgoritme. Deze studie heeft twee voorbeelden: niet-communicatieve palliatieve zorgpatiënten die acute pijn hebben en verpleegkundigen die het PAIN-algoritme en de volgordeset zullen gebruiken om de pijn van hun patiënten te beheersen. De patiënten zullen 300 ernstig zieke volwassenen zijn die om verschillende redenen niet-communicatief zijn (intubatie, neurologische stoornissen, enz.) en aandoeningen hebben waarvan bekend is dat ze acute pijn veroorzaken. Het verzamelen van patiëntgegevens wordt gedurende 7 dagen (dag 1 tot 7) verzameld of totdat de patiënt overlijdt, weer in staat is zelf pijn te melden, wordt overgebracht naar een niet-deelnemende afdeling of wordt ontslagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Dit tijdsbestek is gebaseerd op de gemiddelde verblijfsduur van niet-communicatieve patiënten op de afdelingen, benchmarks voor de kwaliteit van zorg voor pijnverlichting bij zelfrapporterende patiënten en praktische overwegingen voor onderzoek bij acuut zieke personen. Vrijwilligerspersoneel Verpleegkundige gegevens zullen worden verzameld bij baseline en maandelijks gedurende 24-36 maanden. Onderzoeksfase 1 vindt plaats vóór de introductie van het pijnalgoritme dat plaatsvindt in fase 2. Voorafgaand aan het begin van deze fase zullen verpleegkundigen worden opgeleid om de MOPAT te gebruiken en zal het worden opgenomen in de pijnstandaard van zorg en het elektronisch medisch dossier (EMD). , waardoor vergelijking van pijnbeoordelingsgegevens tussen fase 1 en 2 mogelijk is. De MOPAT vervangt de checklist van non-verbale pijnindicatoren (CNPI), die momenteel wordt gebruikt om pijn te beoordelen bij niet-communicatieve patiënten, maar heeft meerdere beperkingen. Na een inloopperiode van 6 weken waarin het juiste en universele gebruik van de MOPAT door verpleegkundigen wordt beoordeeld en gegarandeerd, begint het verzamelen van gegevens. Patiënten in dit cohort zullen de gebruikelijke zorggroep (UCG) of het controlecohort vormen. Verpleegkundigen zullen ook worden ingeschreven van de deelnemende intramurale afdelingen. Gebruikelijke zorg wordt gedefinieerd als alle pijnbeoordelings- en beheerpraktijken die verpleegkundigen momenteel uitvoeren op de onderzoekseenheden, inclusief inconsistent gebruik van bestaande algoritmen en protocollen. Er worden gegevens verzameld over patiënten en verpleegkundigen totdat we 150 patiënten hebben. Studiefase 2 begint na voltooiing van fase 1. Voorafgaand aan de start van deze fase zal ons pijnalgoritme, genaamd Pain Assessment and Intervention for the Non-communicative (PAIN) Algorithm, worden geïntroduceerd bij verpleegkundigen en artsen op alle deelnemende afdelingen en ze zullen worden getraind in het gebruik ervan. Het PAIN-algoritme koppelt de MOPAT aan een analgetische volgorde. Het uiteindelijke algoritme zal specifieke numerieke snijpunten hebben die zijn afgeleid van een consensueel proces. Bovendien zullen bestellingen in de volgordeset en aanpassingen om tegemoet te komen aan demografische en medische variabelen van de patiënt worden afgerond via een gedetailleerd samenwerkingsproces. Na een inloopperiode van 6 weken om ervoor te zorgen dat het PAIN-algoritme correct wordt gebruikt, begint de gegevensverzameling. Patiënten die deelnemen aan fase 2 worden beschouwd als de interventiegroep (IG), ook wel het experimentele cohort genoemd. We zullen dezelfde gegevens over patiënten en verpleegkundigen verzamelen als in fase 1, met toevoeging van verpleegkundige percepties van klinisch nut van het PAIN-algoritme, en we zullen doorgaan totdat we 150 patiënten hebben verzameld. Overwegingen met betrekking tot mogelijke risico's voor patiënten zijn als volgt. Omdat het algoritme opioïden bevat en de patiënten die het doelwit zijn van dit onderzoek ernstig ziek zullen zijn met tal van pathologische processen die nadelig kunnen worden beïnvloed door deze geneesmiddelen, bestaat er bezorgdheid over nadelige opioïdgerelateerde bijwerkingen zoals sedatie en ademhalingsdepressie. Om deze zorg weg te nemen, zal de PAIN-algoritme-orderset orders bevatten voor routinematige monitoring van deze bijwerkingen en interventies om ze te beheersen, bijvoorbeeld het titreren van de opioïddosis of het gebruik van een omkeermiddel in het geval van ernstige ademhalingsdepressie. Om ervoor te zorgen dat deze bevelen voldoen aan de normen voor veilige praktijk, zal het interdisciplinaire panel dat de pijnstillende volgorde ontwikkelt in samenwerking met de onderzoekers, de beoordeling, behandeling en herbeoordeling van bijwerkingen van geneesmiddelen inbouwen. Een ander potentieel risicogebied blijft echter een punt van zorg. Aangezien het MOPAT-instrument een relatief nieuw pijnbeoordelingsinstrument is en medicatiebeslissingen zullen worden genomen met behulp van MOPAT-gedragsdimensiescores, bestaat de mogelijkheid dat de behandelingsbeslissing de pijn van een patiënt te weinig of te veel mediceert. Dus zelfs met zorgvuldige aandacht voor bijwerkingen van medicijnen, is de studie waarschijnlijk groter dan minimaal risico. Er zijn geen alternatieve behandelingen en procedures, aangezien het PAIN-algoritme zal worden geïntegreerd in de klinische praktijk als de standaardzorg terwijl de patiënt in studie is. Er zijn geen verwachte potentiële risico's voor de vrijwillige studieverpleegkundigen die ermee instemmen om aan de studie deel te nemen. Aangezien het PAIN-algoritme met de volgorde van pijnstillers zal worden opgenomen in de standaardzorg, zullen alle verpleegkundigen op de intramurale afdelingen het gebruiken, of ze nu wel of niet instemmen met deelname aan het onderzoek. De verpleegkundigen die toestemming geven, zullen demografische en praktijkgegevens verstrekken en maandelijkse beoordelingen van het nut van de MOPAT in fase 1 en het PAIN-algoritme (inclusief MOPAT) in fase 2 geven en zullen niet worden beïnvloed door de onderzoeksinterventie. Omdat er altijd een risico bestaat op door opioïden veroorzaakte bijwerkingen wanneer opioïden worden gebruikt om pijn te beheersen, bevat de PAIN-algoritme-analgetische ordeset voorzieningen voor het bewaken, detecteren en beheersen van dergelijke bijwerkingen, waardoor het algoritme mogelijk veiliger is dan de gebruikelijke zorg die dat niet doet. bevatten over het algemeen monitoring van bijwerkingen. Er zijn geen fysieke of psychosociale risico's voor verpleegkundigen die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. Voor zowel patiënten als verpleegkundigen is de bescherming van de vertrouwelijkheid een punt van zorg. Daarom zullen alle formulieren voor het verzamelen van patiënt- en verpleegkundige gegevens alleen de unieke onderzoeksidentificatienummers bevatten, waarbij de hoofdlijst wordt bewaard in een afgesloten archiefkast in een afgesloten projectkantoor. Wanneer het onderzoek is voltooid, wordt de lijst vernietigd en worden alle gegevens alleen geïdentificeerd door studie-identificatienummers. Alleen de PI en projectleider hebben gedurende het onderzoek toegang tot deze lijsten. Standaard werkprocedures voor analyseactiviteiten, zoals werving, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage van ongewenste voorvallen en verandering in management, worden beschreven in de studiehandleiding met werkprocedures. Brongegevens omvatten: elektronische medische dossiers, papieren patiëntendossiers, gegevensverzameling "teleformulieren". De handleiding bevat ook standaardwerkprocedures voor gegevensinvoer, overdracht en kwaliteitsborging. "Teleforms" hebben ingebouwde kwaliteitscontroles, inclusief vooraf bepaalde regels voor bereik en consistentie met andere onderzoeksgegevensvelden. Het plan voor statistische analyse is als volgt. Het primaire doel om te testen dat er een afname is in pijnernst voor de interventiegroep in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep, zal de interactie F-test van 2 x 4 herhaalde metingenanalyse gebruiken. Als niet aan de testaannames wordt voldaan of als er ontbrekende gegevens zijn, wordt gemengde lineaire modellering gebruikt waarvoor geen sfericiteit of volledige gegevens vereist zijn. Er zullen ook specifieke vergelijkingen worden gemaakt tussen de groepen op zowel 2 als 4 dagen met behulp van interactiecontrasten. Het aantal en de totale dosering van farmacologische interventies zal voor elke tijdsperiode worden berekend met behulp van de equi-analgetische tabel van de American Pain Society. Om te testen op een toename van het aantal farmacologische middelen dat wordt gebruikt voor pijn en een toename van de totale equi-analgetische dosering van farmacologische middelen die worden gebruikt voor pijn zal een 2 X 3 ANOVA of gemengde lineaire modelleringsbenadering worden gebruikt, afhankelijk van of aan de aannames wordt voldaan. Om covariaten en controle voor unit-based effecten aan te pakken, zal eerst een vergelijking van units worden gemaakt om verschillen op unit-niveau te identificeren, zoals type service of omgeving, die gerelateerd kunnen zijn aan patiëntuitkomsten en deze vervolgens in een hiërarchisch lineair model op te nemen. uitgevoerd. Demografische variabelen van de patiënt, zoals leeftijd en geslacht, en klinische variabelen, zoals pijngerelateerde aandoeningen, het type pijn en co-analgetica, en de score op de Glasgow Coma Scale, zullen worden onderzocht op hun relatie met de uitkomsten en worden opgenomen als factoren of covariaten, afhankelijk van het niveau van de patiënt. maat en sterkte van bivariate relatie. Deze variabelen kunnen worden opgenomen in een hiërarchisch model of, als verschillen op eenheidsniveau niet relevant zijn, in analyse van covariantie of meervoudige regressiemodellen.De secundaire doelstellingen zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende benaderingen. Voor (S1) patiënten zullen worden gecategoriseerd op basis van of ze pijngerelateerde aandoeningen hebben met behulp van het klinische classificatiesysteem en een analyse van 2 x 4 herhaalde metingen zal worden gebruikt om deze twee groepen te vergelijken op pijnernst en een 2 x 3 herhaalde metingen analyse om het aantal en de soorten geneesmiddelencategorieën en de totale dosering van farmacologische middelen te vergelijken. Als er een significant interactie-effect is, worden de groepen op elk tijdstip vergeleken als post-hocanalyses. Voor (S2) zal een beschrijvend patroon van de pijn van patiënten in de loop van de tijd worden onderzocht. Van belang is of er subgroepen van patiënten zijn die andere patronen vertonen. Er zullen grafische technieken (bijvoorbeeld spaghettiplots) worden gebruikt om subgroepen te identificeren en te proberen deze te beschrijven op basis van klinische en demografische variabelen. Daarnaast zullen we de verandering in pijn tussen de tijdsperioden berekenen en de cumulatieve verdelingsfunctie op elk tijdstip uitzetten als een eerste stap bij het identificeren van mogelijke afkappunten om een ​​klinisch belangrijke verandering te definiëren. Om de percepties van verpleegkundigen van het klinische nut van het PAIN-algoritme en de MOPAT (S3) te evalueren, zullen we de frequentieverdeling voor antwoorden op elk item op de Clinical Utility Questionnaire (CUQ) en de algehele gesommeerde respons onderzoeken. Voor CUQ-items die worden gebruikt bij het evalueren van het MOPAT-hulpprogramma in beide fasen, worden de antwoorden vergeleken met behulp van t-testen. Daarnaast wordt het percentage verpleegkundigen dat het eens of zeer eens is met elke stelling en vergelijkingen gemaakt op basis van demografische en praktijkkenmerken van de verpleegkundigen.