处理危重非交流姑息治疗患者的急性疼痛

多位首席研究员 (MPI) 是 Deborah McGuire 博士 (VCU) 和 Carl Shanholtz 博士（马里兰大学）。 马里兰大学医学中心 (UMMC) 为各种年龄、内科疾病和外伤的重症患者提供姑息治疗，对这些患者而言，死亡未成定局。 将收集八个住院急症护理护理单元的数据，这些单元按医学专业和患者定义的服务分组：医疗重症监护病房、医疗中级护理病房 (IMC)、神经创伤 IMC 病房、神经创伤重症监护病房、多创伤重症监护病房、精选创伤 IMC 病房、精选创伤重症监护病房和外科重症监护病房。 平均停留时间变化很大，但通常为一周或更短。 这是一个单一地点的准实验队列对照组设计，分两个连续阶段进行，在两个不同但可比较的队列中重复测量。 主要目的是测试结合了多维疼痛评估工具 (MOPAT) 和镇痛药顺序集的疼痛算法是否能改善疼痛严重程度，并在住院的危重非交流姑息治疗患者中使用药物疼痛管理策略与没有算法的患者相比，医疗、外科和创伤重症监护病房。 次要描述性目的是：(S1) 比较伴有和不伴有疼痛相关病症的患者的疼痛严重程度和药物疼痛管理策略的使用，(S2) 描述患者疼痛随时间推移的模式，以及 (S3) 评估护士' 疼痛算法的临床效用的看法。 这项研究有两个样本：患有急性疼痛的非交流姑息治疗患者和将使用 PAIN 算法和指令集来管理患者疼痛的护士。 患者将是 300 名因各种原因（插管、神经功能障碍等）无法交流且已知会产生急性疼痛的病症的重症成人。 患者数据收集将收集 7 天（第 1 至 7 天）或直到患者死亡、恢复自我报告疼痛的能力、转移到非参与单位或出院，以先到者为准。 这个时间框架是基于非交流患者在单位的平均住院时间、自我报告患者疼痛缓解的护理质量基准，以及对急病患者研究的实际考虑。 志愿护士数据将在 24-36 个月内按基线和每月收集。 第 1 阶段研究将在第 2 阶段引入疼痛算法之前进行。在此阶段开始之前，护士将接受使用 MOPAT 的培训，并将其纳入疼痛护理标准和电子病历 (EMR) , 允许比较阶段 1 和阶段 2 之间的疼痛评估数据。MOPAT 将取代非语言疼痛指标清单 (CNPI)，该清单目前用于评估非交流患者的疼痛，但有多个限制。 经过 6 周的磨合期，在评估和确保护士适当和普遍使用 MOPAT 的情况下，将开始收集数据。 该队列中的患者将包括常规护理组 (UCG) 或对照组。 护士也将从参与的住院部招募。 常规护理定义为护士目前在研究单元上执行的所有疼痛评估和管理实践，包括不一致地使用现有算法和协议。 将收集患者和护士的数据，直到我们收集到 150 名患者。 第 2 阶段研究将在第 1 阶段完成后开始。在开始此阶段之前，我们的疼痛算法，命名为非交流疼痛评估和干预 (PAIN) 算法，将介绍给所有参与单位的护士和医生，以及他们将接受使用培训。 PAIN 算法将 MOPAT 与镇痛指令集相结合。 最终算法将具有从协商一致的过程中得出的特定数值切点。 此外，订单集中的订单以及适应患者人口统计和医疗变量的调整将通过详细的协作过程最终确定。 在确保正确使用 PAIN 算法的 6 周磨合期之后，将开始数据收集。 入组第 2 阶段的患者将被视为干预组 (IG)，也称为实验队列。 我们将收集与第 1 阶段相同的患者和护士数据，并增加护士对 PAIN 算法临床效用的看法，并将继续收集到 150 名患者。 关于对患者的潜在风险的考虑如下。 由于该算法包括阿片类药物，并且本研究中的目标患者将患有危重病症，可能会受到这些药物的不利影响，因此人们担心与阿片类药物相关的不良副作用，如镇静和呼吸抑制。 为了解决这一问题，PAIN 算法指令集将包括对这些副作用进行常规监测的指令和管理它们的干预措施，例如，在严重呼吸抑制的情况下滴定阿片类药物剂量或使用逆转剂。 为确保这些医嘱符合安全实践标准，与研究人员共同制定镇痛医嘱的跨学科小组将纳入药物副作用评估、治疗和再评估。 然而，另一个潜在风险领域仍然令人担忧。 由于 MOPAT 仪器是一种相对较新的疼痛评估工具，并且将使用 MOPAT 行为维度评分做出药物治疗决策，因此治疗决策可能会因患者的疼痛而用药不足或用药过度。 因此，即使仔细注意药物的副作用，该研究的风险也可能大于最小风险。 没有其他治疗方法和程序，因为 PAIN 算法将作为患者接受研究期间的护理标准整合到临床实践中。 同意参与研究的志愿研究护士没有预期的潜在风险。 由于带有止痛药顺序集的 PAIN 算法将纳入护理标准，因此住院病房的所有护士都将使用它，无论他们是否同意参与研究。 那些同意的护士将提供人口统计和实践数据，并提供对第 1 阶段 MOPAT 和第 2 阶段 PAIN 算法（包括 MOPAT）有用性的月度评估，并且不会受到研究干预的影响。 因为当使用阿片类药物来控制疼痛时总是存在阿片类药物引起的副作用的风险，PAIN Algorithm 镇痛指令集包括监测、检测和管理此类副作用的规定，从而使该算法可能比常规护理更安全，而常规护理不一般包括副作用监测。 同意参与该研究的护士没有身体或社会心理风险。 对于患者和护士受试者，保密保护是一个问题。 因此，所有患者和护士数据收集表将仅包含唯一的研究识别号，主列表保存在上锁项目办公室的上锁文件柜中。 研究完成后，列表将被销毁，所有数据将仅通过研究识别号识别。 在研究期间，只有 PI 和项目经理可以访问这些列表。 操作程序研究手册概述了分析活动的标准操作程序，例如招募、数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告和管理变更。 源数据包括：电子病历、患者纸质图表、数据收集“电报”。 操作手册还包括数据输入、传输和质量保证的标准操作程序。 “Teleforms”有一个内置的质量检查，包括预先确定的范围规则和与其他研究数据字段的一致性。 统计分析计划如下。与常规护理组相比，干预组的疼痛严重程度有所降低的主要目标测试将使用来自 2 x 4 重复测量分析的交互作用 F 检验。 如果不满足测试假设，或者存在数据缺失，则将使用不需要球形度或完整数据的混合线性模型。 还将在第 2 天和第 4 天使用交互对比在组之间进行特定比较。 将使用美国疼痛学会等效镇痛表计算每个时间段的药物干预的数量和总剂量。测试用于疼痛的药物数量的增加和总等效镇痛剂量的增加用于疼痛的药物制剂 将根据是否满足假设使用 2 X 3 方差分析或混合线性建模方法。 为了解决基于单位的影响的协变量和控制，首先比较单位以确定可能与患者结果相关的单位级别差异，例如服务类型或周围环境，然后将它们包含在分层线性模型中实施。 将检查年龄和性别等患者人口统计变量和疼痛相关病症、疼痛类型和联合镇痛药以及格拉斯哥昏迷量表评分等临床变量与结果的关系，并根据以下因素纳入因素或协变量双变量关系的度量和强度。 这些变量可以合并到层次模型中，或者，如果单位级别的差异不相关，则可以合并到协方差或多元回归模型的分析中。次要目标将使用描述性方法进行分析。 对于 (S1) 患者，将使用临床分类系统根据他们是否患有疼痛相关病症进行分类，并将使用 2 x 4 重复测量分析来比较这两组的疼痛严重程度和 2 x 3 重复测量分析比较药物类别的数量和类型以及药物制剂的总剂量。 如果存在显着的交互作用，则将在每个时间点对这些组进行比较，作为事后分析。 对于 (S2)，将检查患者疼痛随时间变化的描述模式。 有趣的是是否存在表现出不同模式的患者亚组。 图形技术（例如，意大利面条图）将用于识别子组并尝试根据临床和人口统计变量来描述它们。 此外，我们将计算时间段之间的疼痛变化，并绘制每个时间点的累积分布函数，作为识别潜在切点以定义临床重要变化的初始步骤。 为了评估护士对 PAIN 算法和 MOPAT (S3) 临床效用的看法，我们将检查临床效用问卷 (CUQ) 上每个项目的响应频率分布和总体汇总响应。 对于用于评估两个阶段的 MOPAT 效用的 CUQ 项目，将使用 t 检验比较响应。 此外，将完成同意或强烈同意每项陈述并根据护士人口统计和实践特征进行比较的护士百分比。