Léčba akutní bolesti u kriticky nemocných nekomunikativních pacientů s paliativní péčí

Hlavními řešiteli (MPI) jsou Dr. Deborah McGuire (VCU) a Dr. Carl Shanholtz (University of Maryland). Lékařské centrum University of Maryland (UMMC) poskytuje paliativní péči akutně nemocným osobám různého věku, zdravotním onemocněním a traumatickým zraněním, pro které není smrt samozřejmou záležitostí. Data budou shromažďována na osmi lůžkových jednotkách akutní péče, které jsou seskupeny do služeb definovaných lékařskými odbornostmi a pacienty: Jednotka lékařské intenzivní péče, Jednotka lékařské intermediální péče (IMC), Neuro-traumatická jednotka IMC, Jednotka neurotraumatické kritické péče, Jednotka multitrauma Critical Care, Select Trauma IMC Unit, Select Trauma Critical Care a Chirurgická jednotka intenzivní péče. Průměrná délka pobytu je velmi variabilní, ale obecně je týden nebo méně. Jedná se o jednomístný, kvaziexperimentální návrh kohortové kontrolní skupiny, prováděný ve dvou po sobě jdoucích fázích s opakovanými měřeními ve dvou různých, ale srovnatelných kohortách. Primárním cílem je otestovat, zda algoritmus bolesti, který zahrnuje multidimenzionální nástroj pro hodnocení bolesti (MOPAT) a sadu analgetických objednávek, zlepšuje závažnost bolesti a použití farmakologických strategií zvládání bolesti u kriticky nemocných nekomunikativních pacientů v paliativní péči, kteří jsou hospitalizováni na lékařské, chirurgické a traumatické jednotky intenzivní péče ve srovnání s pacienty bez algoritmu. Sekundární popisné cíle jsou: (S1) porovnat závažnost bolesti a použití farmakologických strategií zvládání bolesti u pacientů s a bez souběžných stavů souvisejících s bolestí, (S2) popsat vzorec bolesti pacientů v průběhu času a (S3) zhodnotit sestry vnímání klinické užitečnosti algoritmu bolesti. Tato studie má dva vzorky: nekomunikativní pacienty z paliativní péče, kteří mají akutní bolest, a sestry, které budou používat algoritmus PAIN a sadu objednávek ke zvládání bolesti svých pacientů. Pacienty bude 300 kriticky nemocných dospělých, kteří jsou nekomunikativní z různých důvodů (intubace, neurologické postižení atd.) a mají stavy, o kterých je známo, že způsobují akutní bolest. Shromažďování údajů o pacientech bude shromažďováno po dobu 7 dnů (1. až 7. den) nebo do doby, než pacient zemře, nezíská znovu schopnost hlásit bolest, není převezen na nezúčastněné oddělení nebo propuštěn, podle toho, co nastane dříve. Tento časový rámec vychází z průměrné délky pobytu nekomunikujících pacientů na jednotkách, měřítka kvality péče pro úlevu od bolesti u pacientů, kteří se sami hlásí, a praktických úvah pro výzkum u akutně nemocných jedinců. Údaje o dobrovolných sestrách budou shromažďovány na začátku a měsíčně po dobu 24–36 měsíců. Fáze studie 1 proběhne před zavedením algoritmu bolesti, který nastává ve fázi 2. Před zahájením této fáze budou sestry vyškoleny v používání MOPAT a bude začleněn do standardu péče o bolest a do elektronického lékařského záznamu (EMR). MOPAT nahradí kontrolní seznam indikátorů neverbální bolesti (CNPI), který se v současnosti používá k hodnocení bolesti u nekomunikativních pacientů, ale má četná omezení. Po 6týdenním zaváděcím období, ve kterém se posoudí a zajistí vhodné a univerzální použití MOPAT sestrami, začne sběr dat. Pacienti v této kohortě budou zahrnovat obvyklou pečovatelskou skupinu (UCG) nebo kontrolní kohortu. Budou také zařazeny sestry ze zúčastněných lůžkových jednotek. Obvyklá péče je definována jako veškeré postupy hodnocení a zvládání bolesti, které sestry v současnosti provádějí na studijních jednotkách, včetně nekonzistentního používání stávajících algoritmů a protokolů. Údaje o pacientech a sestrách budou shromažďovány, dokud nezískáme 150 pacientů. Fáze studie 2 začne po dokončení fáze 1. Před zahájením této fáze bude náš algoritmus bolesti, pokřtěný algoritmem hodnocení bolesti a intervence pro nekomunikativní (PAIN) algoritmus, představen sestrám a lékařům na všech zúčastněných jednotkách a budou proškoleni v jeho používání. Algoritmus PAIN spojuje MOPAT se sadou analgetického pořadí. Finální algoritmus bude mít specifické numerické řezné body odvozené z konsensuálního procesu. Kromě toho budou objednávky v sadě objednávek a úpravy přizpůsobené demografickým a lékařským proměnným pacientů dokončeny prostřednictvím podrobného procesu spolupráce. Po 6 týdnech záběhu, aby bylo zajištěno správné použití algoritmu PAIN, začne sběr dat. Pacienti zařazení do fáze 2 budou považováni za intervenční skupinu (IG), nazývanou také experimentální kohorta. Budeme shromažďovat stejná data o pacientech a sestrách jako ve fázi 1, s přidáním toho, jak sestry vnímají klinickou užitečnost algoritmu PAIN, a budeme pokračovat, dokud nezískáme 150 pacientů. Úvahy týkající se potenciálních rizik pro pacienty jsou následující. Protože algoritmus zahrnuje opioidy a pacienti, na které se tato studie zaměřuje, budou kriticky nemocní s řadou patologických procesů, které by mohly být nepříznivě ovlivněny těmito léky, existuje obava z nežádoucích vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako je sedace a respirační deprese. Aby se tento problém vyřešil, sada příkazů algoritmu PAIN bude obsahovat příkazy pro rutinní sledování těchto vedlejších účinků a intervence pro jejich zvládnutí, například titraci dávky opioidů nebo použití reverzního činidla v případě těžké respirační deprese. Aby se zajistilo, že tyto příkazy odpovídají standardům pro bezpečnou praxi, mezioborový panel, který ve spolupráci s výzkumníky vyvine analgetický příkaz, zabuduje hodnocení vedlejších účinků léků, léčbu a přehodnocení. Další oblastí potenciálního rizika však zůstává obava. Vzhledem k tomu, že nástroj MOPAT je relativně novým nástrojem pro hodnocení bolesti a rozhodnutí o medikaci se bude činit pomocí skóre MOPAT Behavioral Dimension, existuje možnost, že rozhodnutí o léčbě může pacientovu bolest podléčit nebo přeléčit. I s pečlivou pozorností k vedlejším účinkům léků je tedy studie pravděpodobně větší než minimální riziko. Neexistují žádné alternativní léčby a postupy, protože Algoritmus PAIN bude integrován do klinické praxe jako standardní péče, zatímco je pacient ve studii. Nepředpokládají se žádná potenciální rizika pro sestry dobrovolné studie, které souhlasí s účastí ve studii. Vzhledem k tomu, že algoritmus PAIN s nastavením analgetického pořadí bude začleněn do standardní péče, všechny sestry na lůžkových odděleních jej budou používat bez ohledu na to, zda souhlasí s účastí ve studii či nikoli. Sestry, které souhlasí, poskytnou demografické a praktické údaje a měsíční hodnocení užitečnosti MOPAT ve fázi 1 a algoritmu PAIN (včetně MOPAT) ve fázi 2 a nebudou ovlivněny intervencí studie. Protože vždy existuje riziko vedlejších účinků vyvolaných opioidy, když se opioidy používají ke zvládání bolesti, sada analgetického pořadí PAIN Algorithm obsahuje ustanovení pro monitorování, detekci a řízení takových vedlejších účinků, takže algoritmus je potenciálně bezpečnější než obvyklá péče, která obecně zahrnují sledování vedlejších účinků. Sestrám, které souhlasí s účastí ve studii, nehrozí žádná fyzická ani psychosociální rizika. Jak pro pacienty, tak pro sestru, je ochrana důvěrnosti problémem. Proto všechny formuláře pro sběr dat o pacientech a sestrách budou obsahovat pouze jedinečná identifikační čísla studie, přičemž hlavní seznam bude uložen v uzamčené kartotéce v uzamčené projektové kanceláři. Po dokončení studie bude seznam zničen a všechny údaje budou identifikovány pouze identifikačními čísly studie. Během studie budou mít k těmto seznamům přístup pouze hlavní výzkumný pracovník a projektový manažer. Standardní operační postupy pro analytické činnosti, jako je nábor, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích příhod a změny v managementu, jsou uvedeny ve studijní příručce operačních postupů. Zdrojová data zahrnují: elektronické lékařské záznamy, papírové tabulky pacientů, "teleformy" pro sběr dat. Provozní příručka také obsahuje standardní provozní postupy pro zadávání dat, přenos a zajištění kvality. "Teleformy" mají vestavěné kontroly kvality včetně předem stanovených pravidel pro rozsah a shodu s ostatními studijními datovými oblastmi. Plán statistické analýzy je následující. Primárním cílem testování, že u intervenční skupiny došlo ke snížení závažnosti bolesti ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou, bude interakční F-test z analýzy 2 x 4 opakovaných měření. Pokud nejsou splněny předpoklady testu nebo pokud chybí data, použije se smíšené lineární modelování, které nevyžaduje kulovitost nebo úplná data. Specifická srovnání budou také provedena mezi skupinami po 2 a 4 dnech pomocí interakčních kontrastů. Počet a celková dávka farmakologických intervencí se vypočítá pro každé časové období pomocí ekvianalgetické tabulky American Pain Society. Pro testování zvýšení počtu farmakologických látek používaných k léčbě bolesti a zvýšení celkové ekvianalgetické dávky farmakologická činidla používaná pro bolest bude použita metoda 2 X 3 ANOVA nebo smíšený lineární modelovací přístup v závislosti na tom, zda jsou splněny předpoklady. Pro řešení kovariát a kontroly pro efekty založené na jednotkách bude nejprve provedeno srovnání jednotek, aby se identifikovaly rozdíly na úrovni jednotek, jako je typ služby nebo okolní prostředí, které by mohly souviset s výsledky pacientů, a poté je zahrnout do hierarchického lineárního modelu. provedl. Demografické proměnné pacienta, jako je věk a pohlaví, a klinické proměnné, jako jsou stavy související s bolestí, typ bolesti a koanalgetika a skóre Glasgow Coma Scale, budou zkoumány z hlediska jejich vztahu k výsledkům a začleněny jako faktory nebo kovariáty v závislosti na úrovni míra a síla dvourozměrného vztahu. Tyto proměnné lze začlenit do hierarchického modelu nebo, pokud rozdíly na úrovni jednotek nejsou relevantní, pak do analýzy kovariančních nebo vícenásobných regresních modelů.Sekundární cíle budou analyzovány pomocí deskriptivních přístupů. U pacientů (S1) budou kategorizováni na základě toho, zda mají stavy související s bolestí pomocí klinického klasifikačního systému, a k porovnání těchto dvou skupin podle závažnosti bolesti a 2 x 3 opakovaných měření bude použita analýza 2x4 opakovaných měření. analýza pro porovnání počtu a typů kategorií léčiv a celkové dávky farmakologických látek. Pokud existuje významný interakční efekt, budou skupiny porovnány v každém časovém bodě jako post-hoc analýzy. Pro (S2) bude zkoumán popisný vzorec bolesti pacientů v průběhu času. Zajímavé je, zda existují podskupiny pacientů, kteří vykazují různé vzorce. K identifikaci podskupin a pokusu o jejich popis na základě klinických a demografických proměnných budou použity grafické techniky (např. grafy špaget). Kromě toho vypočítáme změnu bolesti mezi časovými obdobími a vyneseme graf kumulativní distribuční funkce v každém časovém bodě jako počáteční krok při identifikaci potenciálních řezných bodů k definování klinicky důležité změny. Abychom vyhodnotili, jak sestra vnímá klinickou užitečnost algoritmu PAIN a MOPAT (S3), budeme zkoumat distribuci četnosti odpovědí na každou položku v dotazníku klinické užitečnosti (CUQ) a celkovou souhrnnou odpověď. U položek CUQ, které se používají při hodnocení užitečnosti MOPAT v obou fázích, budou odpovědi porovnány pomocí t-testů. Kromě toho bude provedeno procento sester, které souhlasí nebo silně souhlasí s každým tvrzením a provádějí srovnání na základě demografických a praktických charakteristik sester.