Håndtering af akutte smerter hos kritisk syge ikke-kommunikative palliative patienter

De Multiple Principal Investigators (MPI'er) er Dr. Deborah McGuire (VCU) og Dr. Carl Shanholtz (University of Maryland. University of Maryland Medical Center (UMMC) leverer palliativ pleje til akut syge personer på tværs af en række aldre, medicinske sygdomme og traumatiske skader, for hvem døden ikke er en selvfølge. Data vil blive indsamlet på otte indlagte akutsygeplejeenheder, som er grupperet i tjenester defineret af medicinske specialer og patienter: Medical Intensive Care Unit, Medical Intermediate Care Unit (IMC), Neuro-Trauma IMC Unit, Neuro-Trauma Critical Care Unit, Multi-trauma Critical Care Unit, Select Trauma IMC Unit, Select Trauma Critical Care, og Surgical Intensive Care Unit. Gennemsnitlige opholdslængder varierer meget, men er generelt en uge eller mindre. Dette er et et-site, kvasi-eksperimentelt kohortekontrolgruppedesign, udført i to sekventielle faser med gentagne målinger i to forskellige, men sammenlignelige kohorter. Det primære formål er at teste, om en smertealgoritme, der inkorporerer Multi-dimensional Pain Assessment Tool (MOPAT) og et smertestillende ordresæt, forbedrer smertens sværhedsgrad og brug af farmakologiske smertebehandlingsstrategier hos kritisk syge ikke-kommunikative palliative patienter, der er indlagt på hospitalet. medicinske, kirurgiske og traumatiske intensivafdelinger sammenlignet med patienter uden algoritmen. De sekundære beskrivende mål er at: (S1) sammenligne smertens sværhedsgrad og brug af farmakologiske smertebehandlingsstrategier hos patienter med og uden samtidige smerterelaterede tilstande, (S2) beskrive mønsteret af patienters smerte over tid og (S3) evaluere sygeplejersker ' opfattelser af den kliniske nytte af smertealgoritmen. Denne undersøgelse har to prøver: ikke-kommunikative palliative patienter, der har akutte smerter, og sygeplejersker, der vil bruge SMERTE-algoritmen og rækkefølgen til at håndtere deres patienters smerte. Patienterne vil være 300 kritisk syge voksne, som er ikke-kommunikative af forskellige årsager (intubation, neurologisk svækkelse osv.) og har tilstande, der vides at give akutte smerter. Indsamling af patientdata vil blive indsamlet i 7 dage (dag 1 til 7) eller indtil patienten dør, genvinder evnen til selv at rapportere smerte, overføres til en ikke-deltagende enhed eller udskrives, alt efter hvad der kommer først. Denne tidsramme er baseret på gennemsnitlige liggetid for ikke-kommunikative patienter på enhederne, plejekvalitetsmål for smertelindring hos selvrapporterende patienter og praktiske overvejelser for forskning i akut syge personer. Data fra frivillige sygeplejersker vil blive indsamlet ved baseline og månedligt over 24-36 måneder. Undersøgelsesfase 1 vil finde sted før introduktion af smertealgoritmen, som forekommer i fase 2. Inden påbegyndelse af denne fase vil sygeplejersker blive uddannet i at bruge MOPAT, og det vil blive indarbejdet i smertestandarden og den elektroniske journal (EMR). , der tillader sammenligning af smertevurderingsdata mellem fase 1 og 2. MOPAT vil erstatte tjeklisten for nonverbal smerteindikatorer (CNPI), som i øjeblikket bruges til at vurdere smerte hos ikke-kommunikative patienter, men som har flere begrænsninger. Efter en 6 ugers indkøringsperiode, hvor sygeplejerskers passende og universelle brug af MOPAT vurderes og sikres, påbegyndes dataindsamling. Patienter i denne kohorte vil omfatte den sædvanlige plejegruppe (UCG) eller kontrolkohorte. Der vil også blive tilmeldt sygeplejersker fra de deltagende døgnenheder. Sædvanlig pleje er defineret som al smertevurdering og behandlingspraksis, som sygeplejersker i øjeblikket udfører på studieenhederne, herunder inkonsekvent brug af eksisterende algoritmer og protokoller. Der vil blive indsamlet data om patienter og sygeplejersker, indtil vi samler 150 patienter. Studiefase 2 begynder efter afslutningen af ​​fase 1. Forud for påbegyndelse af denne fase vil vores smertealgoritme, døbt Pain Assessment and Intervention for the Non-communicative (PAIN) Algorithm, blive introduceret for sygeplejersker og læger på alle deltagende enheder og de vil blive trænet i brugen. Smertealgoritmen kobler MOPAT'en med et smertestillende rækkefølgesæt. Den endelige algoritme vil have specifikke numeriske skæringspunkter afledt af en konsensuel proces. Derudover vil ordrer i rækkefølgen og tilpasninger til at imødekomme patientdemografiske og medicinske variabler blive afsluttet gennem en detaljeret samarbejdsproces. Efter en 6 ugers indkøringsperiode for at sikre korrekt brug af PAIN-algoritmen, begynder dataindsamlingen. Patienter indskrevet i fase 2 vil blive betragtet som interventionsgruppen (IG), også kaldet den eksperimentelle kohorte. Vi vil indsamle de samme patient- og sygeplejerskedata som i fase 1, med tilføjelse af sygeplejerskens opfattelse af den kliniske nytte af PAIN-algoritmen, og vil fortsætte, indtil vi har opnået 150 patienter. Overvejelser vedrørende potentielle risici for patienter er som følger. Fordi algoritmen inkluderer opioider, og patienter, der er målrettet i denne undersøgelse, vil være kritisk syge med adskillige patologiske processer, der kan blive negativt påvirket af disse lægemidler, er der bekymring for uønskede opioid-relaterede bivirkninger såsom sedation og respirationsdepression. For at håndtere denne bekymring vil PAIN Algorithm ordresættet omfatte ordrer til rutinemæssig overvågning af disse bivirkninger og indgreb for at håndtere dem, for eksempel titrering af opioiddosen eller brug af et reverserende middel i tilfælde af svær respirationsdepression. For at sikre, at disse ordrer er i overensstemmelse med standarder for sikker praksis, vil det tværfaglige panel, der udvikler den smertestillende rækkefølge, der er fastsat i samarbejde med forskerne, indbygge lægemiddelbivirkningsvurdering, behandling og revurdering. Et andet område med potentiel risiko giver dog fortsat anledning til bekymring. Da MOPAT-instrumentet er et relativt nyt smertevurderingsværktøj, og medicinbeslutninger vil blive truffet ved hjælp af MOPAT Behavioural Dimension-scores, er der mulighed for, at behandlingsbeslutningen kan undermedicinere eller overmedicinere en patients smerte. Selv med omhyggelig opmærksomhed på lægemiddelbivirkninger er undersøgelsen således sandsynligvis større end minimal risiko. Der er ingen alternative behandlinger og procedurer, da SMERTE-algoritmen vil blive integreret i klinisk praksis som standard for pleje, mens patienten er under undersøgelse. Der er ingen forventede potentielle risici for de frivillige undersøgelsessygeplejersker, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Da SMERTE-algoritmen med det analgetiske rækkefølgesæt vil blive inkorporeret i standardbehandling, vil alle sygeplejersker på de indlagte afdelinger bruge den, uanset om de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen eller ej. De sygeplejersker, der giver samtykke, vil give demografiske data og praksisdata og give månedlige vurderinger af anvendeligheden af ​​MOPAT i fase 1 og SMERTE-algoritmen (inklusive MOPAT) i fase 2 og vil ikke blive påvirket af undersøgelsens intervention. Fordi der altid er en risiko for opioid-inducerede bivirkninger, når opioider bruges til at håndtere smerte, indeholder PAIN Algorithm smertestillende ordresættet bestemmelser til overvågning, opdagelse og håndtering af sådanne bivirkninger, hvilket gør algoritmen potentielt sikrere end sædvanlig pleje, som ikke omfatter generelt overvågning af bivirkninger. Der er ingen fysiske eller psykosociale risici for sygeplejersker, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. For både patient og sygeplejerske er beskyttelse af fortrolighed et problem. Derfor vil alle patient- og sygeplejerskedataindsamlingsskemaer kun indeholde de unikke undersøgelsesidentifikationsnumre, med masterlisten opbevaret i et aflåst arkivskab i et aflåst projektkontor. Når undersøgelsen er afsluttet, vil listen blive destrueret, og alle data vil kun blive identificeret ved undersøgelsens identifikationsnumre. Kun PI og projektleder vil have adgang til disse lister under undersøgelsen. Standarddriftsprocedurer for analyseaktiviteter, såsom rekruttering, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering af uønskede hændelser og ændringer i ledelsen er beskrevet i undersøgelsesmanualen for driftsprocedurer. Kildedata omfatter: elektroniske lægejournaler, patientens papirdiagrammer, "teleforms" til dataindsamling. Driftsvejledningen indeholder også standarddriftsprocedurer for dataindtastning, overførsel og kvalitetssikring. "Teleformer" har indbygget kvalitetstjek, herunder forudbestemte regler for rækkevidde og overensstemmelse med andre undersøgelsesdatafelter. Planen for statistisk analyse er som følger. Det primære mål, der tester, at der er et fald i smertens sværhedsgrad for interventionsgruppen sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe, vil bruge interaktions-F-testen fra 2 x 4 gentagne målsanalyse. Hvis testforudsætningerne ikke er opfyldt, eller hvis der mangler data, vil der blive brugt blandet lineær modellering, der ikke kræver sfæriskhed eller fuldstændige data. Der vil også blive foretaget specifikke sammenligninger mellem grupperne efter både 2 og 4 dage ved hjælp af interaktionskontraster. Antallet og den samlede dosis af farmakologiske indgreb vil blive beregnet for hver tidsperiode ved hjælp af American Pain Society equi-analgetiske tabel. For at teste for en stigning i antallet af farmakologiske midler, der anvendes til smerte og en stigning i den samlede equi-analgetiske dosis af farmakologiske midler, der anvendes til smerte, vil en 2 X 3 ANOVA eller blandet lineær modelleringsmetode blive brugt afhængigt af, om antagelserne er opfyldt. For at adressere kovariater og kontrol for enhedsbaserede effekter vil der først blive foretaget en sammenligning af enheder for at identificere forskelle på enhedsniveau, såsom type service eller omgivende miljø, der kan være relateret til patientresultater og derefter inkludere dem i en hierarkisk lineær model. gennemført. Patientdemografiske variabler såsom alder og køn og kliniske variabler såsom smerterelaterede tilstande, type smerte og co-analgetika og Glasgow Coma Scale-score vil blive undersøgt for deres forhold til resultater og inkorporeret som faktorer eller kovariater afhængigt af niveauet af mål og styrke af bivariat forhold. Disse variabler kan inkorporeres i en hierarkisk model eller, hvis enhedsniveauforskelle ikke er relevante, så i analyse af kovarians eller multiple regressionsmodeller.De sekundære mål vil blive analyseret ved hjælp af deskriptive tilgange. For (S1) vil patienter blive kategoriseret på grundlag af, om de har smerterelaterede tilstande ved hjælp af det kliniske klassifikationssystem, og en 2 x 4 gentagne målinger vil blive brugt til at sammenligne disse to grupper på smertens sværhedsgrad og en 2 x 3 gentagne målinger analyse for at sammenligne antallet og typerne af lægemiddelkategorier og den samlede dosis af farmakologiske midler. Hvis der er en signifikant interaktionseffekt, vil grupperne blive sammenlignet på hvert tidspunkt som post-hoc analyser. For (S2) vil et beskrivende mønster af patienters smerte over tid blive undersøgt. Af interesse er, om der er undergrupper af patienter, som udviser forskellige mønstre. En grafisk teknik (f.eks. spaghetti-plot) vil blive brugt til at identificere undergrupper og forsøge at beskrive dem baseret på kliniske og demografiske variabler. Derudover vil vi beregne ændringen i smerte mellem tidsperioderne og plotte den kumulative fordelingsfunktion på hvert tidspunkt som et indledende trin i at identificere potentielle skæringspunkter for at definere en klinisk vigtig ændring. For at evaluere sygeplejerskens opfattelse af den kliniske nytte af SMERTEalgoritmen og MOPAT (S3), vil vi undersøge frekvensfordelingen for svar på hvert punkt på Clinical Utility Questionnaire (CUQ) og det overordnede summerede svar. For CUQ-elementer, der bruges til at evaluere MOPAT-nytte i begge faser, vil svarene blive sammenlignet ved hjælp af t-test. Derudover vil procentdelen af ​​sygeplejersker, der er enige eller meget enige i hvert udsagn og foretager sammenligninger baseret på sygeplejerskedemografiske og praksiskarakteristika, blive udført.