Prise en charge de la douleur aiguë chez les patients en soins palliatifs non communicants gravement malades

Les multiples chercheurs principaux (MPI) sont le Dr Deborah McGuire (VCU) et le Dr Carl Shanholtz (Université du Maryland. Le centre médical de l'Université du Maryland (UMMC) fournit des soins palliatifs aux personnes gravement malades de différents âges, maladies et blessures traumatiques pour lesquelles la mort n'est pas une fatalité. Des données seront collectées sur huit unités de soins infirmiers de soins aigus en hospitalisation, qui sont regroupées en services définis par spécialités médicales et par patients : unité de soins intensifs médicaux, unité de soins intermédiaires médicaux (IMC), unité IMC de neuro-traumatologie, unité de soins intensifs de neuro-traumatologie, Unité de soins intensifs multitraumatismes, unité Select Trauma IMC, unité Select Trauma Critical Care et unité de soins intensifs chirurgicaux. Les durées moyennes de séjour sont très variables mais sont généralement d'une semaine ou moins. Il s'agit d'un plan de groupe témoin de cohorte quasi-expérimental à site unique, mené en deux phases séquentielles avec des mesures répétées dans deux cohortes différentes mais comparables. L'objectif principal est de tester si un algorithme de la douleur qui intègre l'outil d'évaluation de la douleur multidimensionnelle (MOPAT) et un ensemble d'ordonnances analgésiques améliore la sévérité de la douleur et l'utilisation de stratégies pharmacologiques de gestion de la douleur chez les patients en soins palliatifs non communicants gravement malades qui sont hospitalisés sur unités de soins intensifs médicaux, chirurgicaux et traumatologiques par rapport aux patients sans algorithme. Les objectifs descriptifs secondaires sont les suivants : (S1) comparer l'intensité de la douleur et l'utilisation de stratégies pharmacologiques de gestion de la douleur chez les patients avec et sans affections concomitantes liées à la douleur, (S2) décrire le schéma de la douleur des patients au fil du temps et (S3) évaluer les infirmières ' perceptions de l'utilité clinique de l'algorithme de la douleur. Cette étude comprend deux échantillons : des patients en soins palliatifs non communicants qui souffrent de douleur aiguë et des infirmières qui utiliseront l'algorithme et l'ordonnance PAIN pour gérer la douleur de leurs patients. Les patients seront 300 adultes gravement malades qui ne communiquent pas pour diverses raisons (intubation, troubles neurologiques, etc.) et qui ont des conditions connues pour produire une douleur aiguë. La collecte de données sur les patients sera effectuée pendant 7 jours (jours 1 à 7) ou jusqu'à ce que le patient décède, retrouve la capacité d'auto-déclarer sa douleur, soit transféré dans une unité non participante ou quitte l'hôpital, selon la première éventualité. Ce délai est basé sur les durées moyennes de séjour des patients non communicants dans les unités, les critères de référence de la qualité des soins pour le soulagement de la douleur chez les patients qui se déclarent eux-mêmes et les considérations pratiques pour la recherche chez les personnes gravement malades. Les données des infirmières bénévoles seront recueillies au départ et mensuellement pendant 24 à 36 mois. La phase 1 de l'étude aura lieu avant l'introduction de l'algorithme de la douleur qui se produit dans la phase 2. Avant de commencer cette phase, les infirmières seront formées à l'utilisation du MOPAT et celui-ci sera intégré à la norme de soins de la douleur et au dossier médical électronique (DME) , permettant la comparaison des données d'évaluation de la douleur entre les phases 1 et 2. Le MOPAT remplacera la liste de contrôle des indicateurs non verbaux de la douleur (CNPI), qui est actuellement utilisée pour évaluer la douleur chez les patients non communicatifs, mais qui présente de multiples limitations. Après une période de rodage de 6 semaines au cours de laquelle l'utilisation appropriée et universelle du MOPAT par les infirmières est évaluée et assurée, la collecte de données commencera. Les patients de cette cohorte comprendront le groupe de soins habituels (UCG) ou la cohorte témoin. Des infirmières seront également inscrites dans les unités d'hospitalisation participantes. Les soins habituels sont définis comme toutes les pratiques d'évaluation et de gestion de la douleur que les infirmières effectuent actuellement dans les unités d'étude, y compris l'utilisation incohérente des algorithmes et protocoles existants. Des données seront recueillies sur les patients et les infirmières jusqu'à ce que nous comptions 150 patients. La phase 2 de l'étude commencera après l'achèvement de la phase 1. Avant de commencer cette phase, notre algorithme de la douleur, baptisé Pain Assessment and Intervention for the Non-communicative (PAIN) Algorithm, sera présenté aux infirmières et aux médecins de toutes les unités participantes et ils seront formés à son utilisation. L'algorithme PAIN couple le MOPAT avec un ensemble d'ordonnances analgésiques. L'algorithme final aura des points de coupure numériques spécifiques dérivés d'un processus consensuel. De plus, les commandes dans l'ensemble de commandes et les adaptations pour tenir compte des variables démographiques et médicales des patients seront finalisées par le biais d'un processus de collaboration détaillé. Après une période de rodage de 6 semaines pour assurer une utilisation appropriée de l'algorithme PAIN, la collecte de données commencera. Les patients inscrits en phase 2 seront considérés comme le groupe d'intervention (IG), également appelé la cohorte expérimentale. Nous collecterons les mêmes données sur les patients et les infirmières que dans la phase 1, avec l'ajout des perceptions des infirmières sur l'utilité clinique de l'algorithme PAIN, et nous continuerons jusqu'à ce que nous ayons accumulé 150 patients. Les considérations concernant les risques potentiels pour les patients sont les suivantes. Étant donné que l'algorithme inclut des opioïdes et que les patients ciblés dans cette étude seront gravement malades avec de nombreux processus pathologiques qui pourraient être affectés par ces médicaments, on s'inquiète des effets secondaires indésirables liés aux opioïdes tels que la sédation et la dépression respiratoire. Pour faire face à cette préoccupation, l'ensemble d'ordonnances de l'algorithme PAIN comprendra des ordonnances de surveillance de routine de ces effets secondaires et des interventions pour les gérer, par exemple, la titration de la dose d'opioïde ou l'utilisation d'un agent d'inversion en cas de dépression respiratoire sévère. Pour s'assurer que ces ordonnances sont conformes aux normes de pratique sécuritaire, le comité interdisciplinaire qui élabore l'ensemble d'ordonnances analgésiques en collaboration avec les chercheurs intégrera l'évaluation, le traitement et la réévaluation des effets secondaires des médicaments. Un autre domaine de risque potentiel demeure toutefois préoccupant. Étant donné que l'instrument MOPAT est un outil d'évaluation de la douleur relativement nouveau et que les décisions relatives aux médicaments seront prises à l'aide des scores de la dimension comportementale MOPAT, il est possible que la décision de traitement sous-médicamente ou surmédicamente la douleur d'un patient. Ainsi, même avec une attention particulière aux effets secondaires des médicaments, l'étude est probablement supérieure au risque minimal. Il n'y a pas de traitements et de procédures alternatifs, puisque l'algorithme PAIN sera intégré à la pratique clinique en tant que norme de soins pendant que le patient est à l'étude. Il n'y a aucun risque potentiel prévu pour les infirmières bénévoles qui consentent à participer à l'étude. Étant donné que l'algorithme PAIN avec l'ensemble d'ordonnances analgésiques sera intégré à la norme de soins, toutes les infirmières des unités d'hospitalisation l'utiliseront, qu'elles consentent ou non à participer à l'étude. Les infirmières qui consentent fourniront des données démographiques et de pratique, et fourniront des évaluations mensuelles de l'utilité du MOPAT en phase 1 et de l'algorithme PAIN (y compris MOPAT) en phase 2 et ne seront pas affectées par l'intervention de l'étude. Étant donné qu'il existe toujours un risque d'effets secondaires induits par les opioïdes lorsque des opioïdes sont utilisés pour gérer la douleur, l'ensemble d'ordonnances analgésiques de l'algorithme PAIN comprend des dispositions pour la surveillance, la détection et la gestion de ces effets secondaires, ce qui rend l'algorithme potentiellement plus sûr que les soins habituels qui ne comprennent généralement la surveillance des effets secondaires. Il n'y a aucun risque physique ou psychosocial pour les infirmières qui consentent à participer à l'étude. Tant pour les sujets patients que pour les infirmières, la protection de la confidentialité est une préoccupation. Par conséquent, tous les formulaires de collecte de données sur les patients et les infirmières ne contiendront que les numéros d'identification uniques de l'étude, la liste principale étant conservée dans un classeur verrouillé dans un bureau de projet verrouillé. Une fois l'étude terminée, la liste sera détruite et toutes les données seront identifiées uniquement par des numéros d'identification d'étude. Seuls le PI et le chef de projet auront accès à ces listes pendant l'étude. Les procédures opérationnelles standard pour les activités d'analyse, telles que le recrutement, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données, la notification des événements indésirables et le changement de direction sont décrites dans le manuel d'étude des procédures opérationnelles. Les données sources comprennent : les dossiers médicaux électroniques, les dossiers papier des patients, les "téléformes" de collecte de données. Le manuel des opérations comprend également des procédures opérationnelles standard pour la saisie, le transfert et l'assurance qualité des données. Les "Teleforms" ont des contrôles de qualité intégrés comprenant des règles prédéterminées pour la portée et la cohérence avec d'autres champs de données d'étude. Le plan d'analyse statistique est le suivant. L'objectif principal de tester qu'il y a une diminution de l'intensité de la douleur pour le groupe d'intervention par rapport au groupe de soins habituels, utilisera le test F d'interaction à partir d'une analyse de 2 x 4 mesures répétées. Si les hypothèses de test ne sont pas satisfaites, ou s'il manque des données, une modélisation linéaire mixte sera utilisée qui ne nécessite pas de sphéricité ou de données complètes. Des comparaisons spécifiques seront également faites entre les groupes à 2 et 4 jours en utilisant des contrastes d'interaction. Le nombre et la dose totale d'interventions pharmacologiques seront calculés pour chaque période à l'aide du tableau équi-analgésique de l'American Pain Society. agents pharmacologiques utilisés pour la douleur, une approche ANOVA 2 X 3 ou une approche de modélisation linéaire mixte sera utilisée selon que les hypothèses sont satisfaites ou non. Pour traiter les covariables et contrôler les effets basés sur les unités, une comparaison des unités pour identifier les différences au niveau de l'unité, telles que le type de service ou l'environnement ambiant, qui pourraient être liées aux résultats des patients, puis les inclure dans un modèle linéaire hiérarchique sera effectuée. menées. Les variables démographiques des patients telles que l'âge et le sexe et les variables cliniques telles que les conditions liées à la douleur, le type de douleur et les co-analgésiques, et le score de l'échelle de coma de Glasgow seront examinés pour leur relation avec les résultats et incorporés en tant que facteurs ou covariables selon le niveau de mesure et force de la relation bivariée. Ces variables peuvent être incorporées dans un modèle hiérarchique ou, si les différences au niveau de l'unité ne sont pas pertinentes, dans une analyse de covariance ou des modèles de régression multiple.Les objectifs secondaires seront analysés à l'aide d'approches descriptives. Pour (S1), les patients seront classés selon qu'ils ont ou non des conditions liées à la douleur à l'aide du système de classification clinique et une analyse de mesures répétées 2 x 4 sera utilisée pour comparer ces deux groupes sur la gravité de la douleur et une mesure répétée 2 x 3 analyse pour comparer le nombre et les types de catégories de médicaments et la dose totale d'agents pharmacologiques. S'il y a un effet d'interaction significatif, les groupes seront comparés à chaque instant en tant qu'analyses post-hoc. Pour (S2), un modèle descriptif de la douleur des patients au fil du temps sera examiné. Il est intéressant de savoir s'il existe des sous-groupes de patients qui présentent des schémas différents. Des techniques graphiques (par exemple, des tracés spaghetti) seront utilisées pour identifier les sous-groupes et tenter de les décrire en fonction de variables cliniques et démographiques. De plus, nous calculerons le changement de douleur entre les périodes de temps et tracerons la fonction de distribution cumulative à chaque point dans le temps comme première étape dans l'identification des points de coupure potentiels pour définir un changement clinique important. Pour évaluer les perceptions des infirmières sur l'utilité clinique de l'algorithme PAIN et du MOPAT (S3), nous examinerons la distribution de la fréquence des réponses à chaque élément du questionnaire sur l'utilité clinique (CUQ) et la réponse globale résumée. Pour les éléments CUQ utilisés pour évaluer l'utilité MOPAT dans les deux phases, les réponses seront comparées à l'aide de tests t. De plus, le pourcentage d'infirmières qui sont d'accord ou fortement d'accord avec chaque énoncé et qui effectuent des comparaisons en fonction des caractéristiques démographiques et de la pratique des infirmières seront établis.