의사 소통이 불가능한 중환자의 급성 통증 관리

다수의 주임 조사관(MPI)은 Deborah McGuire 박사(VCU)와 Carl Shanholtz 박사(메릴랜드 대학)입니다. 메릴랜드 대학교 메디컬 센터(UMMC)는 죽음을 피할 수 없는 다양한 연령, 의학적 질병 및 외상성 부상에 걸쳐 급성 질환을 앓는 사람들에게 완화 치료를 제공합니다. 데이터는 의료 전문 분야 및 환자별로 정의된 서비스로 그룹화된 8개의 입원 환자 급성 치료 간호 병동에서 수집됩니다. 다중 외상 중환자실, 외상 IMC 단위 선택, 외상 중환자 치료 및 외과 집중 치료 단위 선택. 평균 체류 기간은 매우 다양하지만 일반적으로 일주일 이하입니다. 이는 하나의 사이트, 유사 실험적 코호트 대조군 설계로, 두 개의 서로 다르지만 비교 가능한 코호트에서 반복 측정을 통해 두 개의 순차적 단계로 수행됩니다. 일차 목표는 다차원 통증 평가 도구(MOPAT)와 진통제 지시 세트를 통합한 통증 알고리즘이 통증 중증도를 개선하는지 여부와 병원에 입원한 중환자 비의사소통 완화 치료 환자의 약리학적 통증 관리 전략 사용을 테스트하는 것입니다. 알고리즘이 없는 환자와 비교할 때 의료, 외과 및 외상 집중 치료실. 이차 설명 목표는 다음과 같습니다: (S1) 동시 통증 관련 상태가 있거나 없는 환자의 통증 중증도와 약리학적 통증 관리 전략의 사용을 비교하고, (S2) 시간 경과에 따른 환자의 통증 패턴을 설명하고, (S3) 간호사를 평가합니다. 통증 알고리즘의 임상적 유용성에 대한 인식. 이 연구에는 두 가지 샘플이 있습니다. 급성 통증이 있는 비대화적 완화 치료 환자와 환자의 통증을 관리하기 위해 설정된 PAIN 알고리즘 및 명령을 사용할 간호사입니다. 환자는 다양한 이유(삽관, 신경 장애 등)로 의사소통이 불가능하고 급성 통증을 유발하는 것으로 알려진 조건을 가진 300명의 중환자가 될 것입니다. 환자 데이터 수집은 7일(1일~7일) 동안 또는 환자가 사망하거나, 통증을 자가 보고할 수 있는 능력을 회복하거나, 비참여 병동으로 이송되거나, 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 수집됩니다. 이 기간은 의사소통이 불가능한 환자의 평균 입원 기간, 자가 보고 환자의 통증 완화를 위한 치료 품질 벤치마크, 급성 질환을 앓고 있는 개인에 대한 연구를 위한 실질적인 고려 사항을 기반으로 합니다. 자원 봉사 직원 간호사 데이터는 24-36개월 동안 기준선 및 월별로 수집됩니다. 연구 1단계는 2단계에서 발생하는 통증 알고리즘을 도입하기 전에 수행됩니다. 이 단계를 시작하기 전에 간호사는 MOPAT를 사용하도록 교육을 받고 통증 관리 및 전자 의료 기록(EMR)에 통합됩니다. , 1단계와 2단계 사이의 통증 평가 데이터 비교를 허용합니다. MOPAT는 현재 비언어적 통증 지표(CNPI) 체크리스트를 대체할 것입니다. 간호사의 MOPAT의 적절하고 보편적인 사용이 평가되고 보장되는 6주 ​​준비 기간 후에 데이터 수집이 시작됩니다. 이 코호트의 환자는 일반적인 치료 그룹(UCG) 또는 대조군 코호트를 포함할 것입니다. 간호사도 참여 입원 환자 단위에서 등록됩니다. 일반적인 치료는 기존 알고리즘 및 프로토콜의 일관성 없는 사용을 포함하여 간호사가 연구 단위에서 현재 수행하고 있는 모든 통증 평가 및 관리 관행으로 정의됩니다. 150명의 환자가 모일 때까지 환자와 간호사에 대한 데이터가 수집됩니다. 연구 2단계는 1단계가 완료된 후 시작됩니다. 이 단계를 시작하기 전에 비의사소통(PAIN) 알고리즘을 위한 통증 평가 및 개입이라는 이름의 통증 알고리즘이 모든 참여 병동의 간호사와 의사에게 소개되고 그들은 그것의 사용에 대해 훈련받을 것입니다. PAIN 알고리즘은 MOPAT를 진통제 순서 세트와 결합합니다. 최종 알고리즘에는 합의 과정에서 파생된 특정 숫자 컷 포인트가 있습니다. 또한 주문 세트의 주문과 환자의 인구통계학적 및 의료적 변수를 수용하기 위한 적응은 세부적인 협업 프로세스를 통해 확정됩니다. PAIN 알고리즘의 적절한 사용을 보장하기 위한 6주 준비 기간 후 데이터 수집이 시작됩니다. 2상에 등록된 환자는 실험 코호트라고도 하는 개입 그룹(IG)으로 간주됩니다. 우리는 PAIN 알고리즘의 임상적 유용성에 대한 간호사의 인식을 추가하여 1단계에서와 동일한 환자 및 간호사 데이터를 수집하고 150명의 환자를 확보할 때까지 계속할 것입니다. 환자에 대한 잠재적 위험에 대한 고려 사항은 다음과 같습니다. 알고리즘에는 오피오이드가 포함되어 있고 이 연구의 대상이 되는 환자는 이러한 약물에 의해 악영향을 받을 수 있는 수많은 병리학적 과정으로 중환자가 될 것이기 때문에 진정 및 호흡 억제와 같은 오피오이드 관련 부작용에 대한 우려가 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 PAIN 알고리즘 명령 세트에는 이러한 부작용에 대한 일상적인 모니터링과 이를 관리하기 위한 개입(예: 오피오이드 용량 적정 또는 심한 호흡 억제의 경우 역전제 사용)에 대한 명령이 포함됩니다. 이러한 지시가 안전한 실행을 위한 표준을 준수하도록 하기 위해 연구자와 함께 진통제 지시 세트를 개발하는 학제간 패널은 약물 부작용 평가, 치료 및 재평가를 구축할 것입니다. 그러나 잠재적인 위험이 있는 또 다른 영역이 여전히 우려됩니다. MOPAT 도구는 비교적 새로운 통증 평가 도구이고 MOPAT 행동 차원 점수를 사용하여 투약 결정을 내리기 때문에 치료 결정이 환자의 통증을 과소 투약하거나 과도하게 투약할 가능성이 있습니다. 따라서 약물 부작용에 주의를 기울이더라도 연구는 아마도 최소 위험보다 클 것입니다. PAIN 알고리즘은 환자가 연구 중인 동안 치료의 표준으로 임상 실습에 통합되기 때문에 대체 치료 및 절차는 없습니다. 연구 참여에 동의한 자원 봉사 연구 간호사에게 예상되는 잠재적인 위험은 없습니다. 진통제 지시 세트가 포함된 PAIN 알고리즘이 치료 표준에 통합되기 때문에 입원 환자 병동의 모든 간호사는 연구 참여에 대한 동의 여부에 관계없이 이를 사용할 것입니다. 동의한 간호사는 인구통계 및 진료 데이터를 제공하고 1단계에서 MOPAT의 유용성과 2단계에서 PAIN 알고리즘(MOPAT 포함)의 유용성에 대한 월별 평가를 제공하며 연구 개입의 영향을 받지 않습니다. 통증을 관리하기 위해 오피오이드를 사용할 때 항상 오피오이드 유발 부작용의 위험이 있기 때문에 PAIN 알고리즘 진통제 주문 세트에는 그러한 부작용을 모니터링, 감지 및 관리하는 조항이 포함되어 있으므로 알고리즘을 잠재적으로 더 안전하게 만드는 일반적인 치료보다 알고리즘이 더 안전합니다. 일반적으로 부작용 모니터링을 포함합니다. 연구 참여에 동의한 간호사에게 신체적 또는 심리사회적 위험은 없습니다. 환자와 간호사 피험자 모두에게 기밀 보호가 중요합니다. 따라서 모든 환자 및 간호사 데이터 수집 양식에는 고유한 연구 식별 번호만 포함되며 마스터 목록은 잠긴 프로젝트 사무실의 잠긴 파일 캐비닛에 보관됩니다. 연구가 완료되면 목록은 파기되며 모든 데이터는 연구 식별 번호로만 식별됩니다. 연구 기간 동안 PI와 프로젝트 관리자만 이 목록에 액세스할 수 있습니다. 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고 및 관리 변경과 같은 분석 활동에 대한 표준 운영 절차는 운영 절차의 연구 매뉴얼에 요약되어 있습니다. 원본 데이터에는 전자 의료 기록, 환자의 종이 차트, 데이터 수집 "텔레폼"이 포함됩니다. 운영 설명서에는 데이터 입력, 전송 및 품질 보증에 대한 표준 운영 절차도 포함되어 있습니다. "Teleforms"에는 다른 연구 데이터 필드와의 범위 및 일관성에 대한 미리 결정된 규칙을 포함하는 품질 검사 기능이 내장되어 있습니다. 통계적 분석 계획은 다음과 같다. 중재군이 일반 치료군에 비해 통증 정도가 감소하는 1차 목표 검사는 2 x 4 반복 측정 분석의 상호 작용 F-검정을 사용한다. 테스트 가정이 충족되지 않거나 누락된 데이터가 있는 경우 구형성 또는 완전한 데이터가 필요하지 않은 혼합 선형 모델링이 사용됩니다. 또한 상호작용 대조를 사용하여 2일 및 4일 모두에서 그룹 간에 특정 비교가 이루어질 것입니다. 약리학적 개입의 수와 총 투여량은 American Pain Society 동등 진통 표를 사용하여 각 기간 동안 계산됩니다. 가정이 충족되는지 여부에 따라 통증에 사용되는 약리학적 제제 2 X 3 ANOVA 또는 혼합 선형 모델링 접근법이 사용됩니다. 단위 기반 효과에 대한 공변량 및 제어를 다루기 위해 먼저 환자 결과와 관련될 수 있는 서비스 유형 또는 주변 환경과 같은 단위 수준 차이를 식별하기 위해 단위를 비교한 다음 계층적 선형 모델에 포함합니다. 실시. 연령 및 성별과 같은 환자 인구통계학적 변수와 통증 관련 상태, 통증 유형 및 공동 진통제, Glasgow Coma Scale 점수와 같은 임상 변수가 결과와의 관계에 대해 조사되고 수준에 따라 요인 또는 공변량으로 통합됩니다. 이변량 관계의 측정 및 강도. 이러한 변수는 계층적 모델에 통합될 수 있으며, 단위 수준 차이가 관련이 없는 경우 공분산 분석 또는 다중 회귀 모델에 통합될 수 있습니다.2차 목표는 설명적 접근 방식을 사용하여 분석됩니다. (S1) 환자는 Clinical Classification System을 사용하여 통증 관련 상태가 있는지 여부를 기준으로 분류하고 2 x 4 반복 측정 분석을 사용하여 통증 중증도에 대해 이 두 그룹을 비교하고 2 x 3 반복 측정을 사용합니다. 약물 범주의 수와 유형 및 약리학적 제제의 총 용량을 비교하기 위한 분석. 중요한 상호 작용 효과가 있는 경우 각 그룹은 사후 분석으로 각 시점에서 비교됩니다. (S2)의 경우 시간 경과에 따른 환자 통증의 설명적 패턴이 검사됩니다. 흥미로운 것은 다른 패턴을 보이는 환자의 하위 그룹이 있는지 여부입니다. 그래픽 기술(예: 스파게티 플롯)을 사용하여 하위 그룹을 식별하고 임상 및 인구 통계학적 변수를 기반으로 하위 그룹을 설명하려고 시도합니다. 또한 임상적으로 중요한 변화를 정의하기 위해 잠재적 컷 포인트를 식별하는 초기 단계로 기간 사이의 통증 변화를 계산하고 각 시점에서 누적 분포 함수를 플로팅합니다. PAIN 알고리즘과 MOPAT(S3)의 임상적 유용성에 대한 간호사의 인식을 평가하기 위해 임상적 유용성 질문서(Clinical Utility Questionnaire, CUQ)의 각 항목에 대한 응답의 빈도 분포와 전체 요약 응답을 조사할 것입니다. 두 단계 모두에서 MOPAT 효용을 평가하는 데 사용되는 CUQ 항목의 경우 t-테스트를 ​​사용하여 응답을 비교합니다. 또한 각 진술에 대해 동의 또는 강력하게 동의하는 간호사의 비율을 간호사 인구통계학적 특성 및 실무 특성에 따라 비교한다.