隆起部の増強 ブロック同種移植片と脱灰骨マトリックス同種移植片の比較。
2016年12月6日 更新者：Henry Greenwell、University of Louisville
隆起部増強 海綿質ブロック同種移植片と皮質海綿体チップを含むオプテキュアと皮質海綿体チップのみを含むオプテキュアの臨床的および組織学的治癒を比較します。
この研究では、ブロック同種移植片と脱灰骨基質成形可能な同種移植片の隆起部の寸法変化を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
患者の治療は、皮弁反射直後にメンターによって行われるコイントスによってランダムに割り当てられます。
検査官は治療について知らされておらず、治療の割り当てを示す情報にアクセスできません。
検査官は、移植時から 4 か月の完全治癒まで患者を診察することはありません。
外科的処置は、歯槽堤を露出させるために分割厚さの皮弁を反射させることからなる。
手術部位を完全に露出した後、所定の位置にアクリル製咬合ステントを使用して垂直方向の測定を行い、特別に設計されたデジタルノギスを使用して水平方向の測定を行います。
最初の外科的測定の後、増大領域に丸いバーを使用して多数の皮質穿孔が行われます。
対照群には、安定化のためにブロックグラフトと骨ネジが挿入され、空隙は Optecure+CCC® によって埋められます。
テストグループの治療には、Optecure+CCC® による移植とスペース維持のための Bone Pin® の使用が含まれます。
水平寸法は、計画されたインプラント領域ごとに、必要に応じてグラフト寸法、骨ネジ、または骨ピンによって確立されます。
より長いスパンの無歯空間は、次のように個々の部位に分割されます: 天然歯から将来のインプラント中間部位まで 5 mm、および将来の 2 つのインプラント中間部位の間の 7 mm。
骨ピンと骨ネジを備えた骨ブロックは、インプラント埋入に利用できる 9 mm の水平幅を達成するために、増強に十分な露出が得られるように配置されます。
フラップを閉じる前に、アクリル製咬合ステントとキャリパーを使用して垂直および水平の測定を再度行います。
吸収性メンブレンは、テストグループとコントロールグループの両方をカバーします。
モノフィラメント縫合糸を使用します。
手術手順は臨床写真とともに記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- U of L Dental School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 本の歯の領域に隆起欠損があり、歯科インプラントによる治療が計画されています。 部位は少なくとも 1 本の歯で囲まれていなければなりません。
- 18歳以上の健康な人。
- 患者は、ルイビル大学人間研究委員会によって承認されたインフォームドコンセントを理解し、署名します。
除外基準:
- 衰弱性の全身疾患、歯周組織に重大な影響を与える疾患、または治療を妨げる精神的問題を抱えている患者。
- 過去12か月以内に頭頸部放射線治療または化学療法を受けたことがある。
- 研究で使用される物質のいずれかに対して既知のアレルギーを持つ患者。
- 喫煙者。
- 歯科処置の前に予防的な抗生物質の投与が必要な患者。
- 長期ステロイド療法、または3年を超える経口ビスホスホネート療法またはIVビスホスホネート療法を受けている患者。
- 妊娠中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブロック同種移植片とマトリックス同種移植片
陽性対照治療には、ブロック同種移植片と脱灰骨基質成形可能な同種移植片が含まれます。
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海綿体ブロック同種移植片と脱灰骨基質同種移植片が陽性対照治療として使用されます。
他の名前：
この研究の試験群には、吸収性骨ピンの上に配置された脱灰骨基質同種移植片が含まれます。
他の名前：
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実験的：成形可能なマトリックス同種移植片
研究の試験部門では、治療には脱灰骨基質成形可能な同種移植が含まれます。
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この研究の試験群には、吸収性骨ピンの上に配置された脱灰骨基質同種移植片が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部位の幅（水平方向）は、硬組織の増強前後の寸法を比較することによって変化します。
時間枠：4ヶ月
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水平方向の変化の測定は手動歯周プローブで完了します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部位の高さ（垂直方向）は、硬組織の増強前後の寸法を比較することによって変化します。
時間枠：4ヶ月
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高さの測定には、アクリル製ステントと手動歯周プローブが使用されます。
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4ヶ月
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治癒した尾根の組織学的組成。
時間枠：4ヶ月
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再突入時にはトレフィンコア標本が採取されます。
この標本は顕微鏡で検査され、重要な骨の特徴が判断されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henry Greenwell, DMD, MSD、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月6日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。