- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02127112
Aumento de cresta que compara un aloinjerto en bloque con un aloinjerto de matriz ósea desmineralizada.
6 de diciembre de 2016 actualizado por: Henry Greenwell, University of Louisville
Aumento de cresta que compara la curación clínica e histológica de un aloinjerto de bloque esponjoso más Optecure que contiene astillas corticoesponjosas versus Optecure que contiene astillas corticoesponjosas solas.
Este estudio compara los cambios en la dimensión de la cresta para un aloinjerto en bloque frente a un aloinjerto moldeable de matriz ósea desmineralizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de los pacientes se asignará aleatoriamente mediante el lanzamiento de una moneda realizado por el mentor inmediatamente después de la reflexión del colgajo.
El examinador estará cegado al tratamiento y no tendrá acceso a la información que indique la asignación del tratamiento.
El examinador nunca verá al paciente entre el momento del injerto y la curación completa a los 4 meses.
El procedimiento quirúrgico consistirá en la reflexión de un colgajo de espesor parcial para exponer el reborde alveolar.
Después de la exposición completa del sitio quirúrgico, se tomarán medidas verticales con el stent oclusal acrílico colocado y medidas horizontales con un calibrador digital especialmente diseñado.
Después de las medidas quirúrgicas iniciales, se realizarán numerosas perforaciones corticales con una fresa redonda en el área del aumento.
El grupo de control recibirá un injerto en bloque y un tornillo óseo para la estabilización, y Optecure+CCC® llenará los vacíos.
La terapia grupal de prueba incluirá el injerto con Optecure+CCC® y el uso de Bone Pin® para el mantenimiento del espacio.
La dimensión horizontal se establecerá mediante las dimensiones del injerto, tornillos óseos o pines óseos cuando sea necesario, para cada área de implante planificada.
Los espacios edéntulos más largos se dividirán en sitios individuales de la siguiente manera: 5 mm desde los dientes naturales hasta los futuros sitios intermedios del implante y 7 mm entre dos futuros sitios intermedios del implante.
Los pines óseos y los bloques óseos con tornillos óseos se colocarán para permitir una exposición suficiente para el aumento a fin de lograr un ancho horizontal de 9 mm disponible para la colocación del implante.
Se volverán a tomar medidas verticales y horizontales con el stent oclusal acrílico y los calibradores antes del cierre del colgajo.
Una membrana reabsorbible cubrirá los grupos de prueba y de control.
Se utilizará un material de sutura de monofilamento.
Los procedimientos quirúrgicos se documentarán con fotografías clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- U of L Dental School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un área de un diente con un defecto de cresta, tratamiento planificado para recibir un implante dental. El sitio debe estar bordeado por al menos un diente.
- Persona sana que tenga al menos 18 años.
- El paciente entiende y firma un consentimiento informado aprobado por el Comité de Estudios Humanos de la Universidad de Louisville.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas debilitantes, enfermedades que afectan significativamente al periodonto o problemas psicológicos que podrían interferir con el tratamiento.
- Radiación previa de cabeza y cuello o quimioterapia en los 12 meses anteriores.
- Pacientes con alergia conocida a alguno de los materiales que se utilizarán en el estudio.
- fumadores
- Pacientes que necesitan antibióticos profilácticos antes de los procedimientos dentales.
- Pacientes en terapia con esteroides a largo plazo o bisfosfonatos orales > 3 años o cualquier bisfosfonato IV.
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aloinjerto en bloque más aloinjerto de matriz
El tratamiento de control positivo incluirá un aloinjerto en bloque más un aloinjerto moldeable de matriz ósea desmineralizada.
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Se utilizará un aloinjerto en bloque de esponjosa más un aloinjerto de matriz ósea desmineralizada como tratamiento de control positivo.
Otros nombres:
El brazo de prueba de este estudio incluirá un aloinjerto de matriz ósea desmineralizada colocado sobre clavos óseos reabsorbibles.
Otros nombres:
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Experimental: Aloinjerto de matriz moldeable
En el brazo de prueba del estudio, el tratamiento incluirá un aloinjerto moldeable de matriz ósea desmineralizada.
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El brazo de prueba de este estudio incluirá un aloinjerto de matriz ósea desmineralizada colocado sobre clavos óseos reabsorbibles.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El ancho del sitio (horizontal) cambia al comparar las dimensiones de los tejidos duros antes y después del aumento.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La medición de los cambios horizontales se completará con una sonda periodontal manual
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La altura del sitio (vertical) cambia al comparar las dimensiones previas y posteriores al aumento de los tejidos duros.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La medición de la altura se utilizará con un stent acrílico y una sonda periodontal manual.
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4 meses
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Composición histológica de la cresta cicatrizada.
Periodo de tiempo: 4 meses
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En el momento del reingreso, se tomará una muestra de núcleo de trépano.
Esta muestra se examinará bajo un microscopio para determinar las características vitales del hueso.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14.0265
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