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Aumento de cresta que compara un aloinjerto en bloque con un aloinjerto de matriz ósea desmineralizada.

6 de diciembre de 2016 actualizado por: Henry Greenwell, University of Louisville

Aumento de cresta que compara la curación clínica e histológica de un aloinjerto de bloque esponjoso más Optecure que contiene astillas corticoesponjosas versus Optecure que contiene astillas corticoesponjosas solas.

Este estudio compara los cambios en la dimensión de la cresta para un aloinjerto en bloque frente a un aloinjerto moldeable de matriz ósea desmineralizada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento de los pacientes se asignará aleatoriamente mediante el lanzamiento de una moneda realizado por el mentor inmediatamente después de la reflexión del colgajo. El examinador estará cegado al tratamiento y no tendrá acceso a la información que indique la asignación del tratamiento. El examinador nunca verá al paciente entre el momento del injerto y la curación completa a los 4 meses. El procedimiento quirúrgico consistirá en la reflexión de un colgajo de espesor parcial para exponer el reborde alveolar. Después de la exposición completa del sitio quirúrgico, se tomarán medidas verticales con el stent oclusal acrílico colocado y medidas horizontales con un calibrador digital especialmente diseñado. Después de las medidas quirúrgicas iniciales, se realizarán numerosas perforaciones corticales con una fresa redonda en el área del aumento. El grupo de control recibirá un injerto en bloque y un tornillo óseo para la estabilización, y Optecure+CCC® llenará los vacíos. La terapia grupal de prueba incluirá el injerto con Optecure+CCC® y el uso de Bone Pin® para el mantenimiento del espacio. La dimensión horizontal se establecerá mediante las dimensiones del injerto, tornillos óseos o pines óseos cuando sea necesario, para cada área de implante planificada. Los espacios edéntulos más largos se dividirán en sitios individuales de la siguiente manera: 5 mm desde los dientes naturales hasta los futuros sitios intermedios del implante y 7 mm entre dos futuros sitios intermedios del implante. Los pines óseos y los bloques óseos con tornillos óseos se colocarán para permitir una exposición suficiente para el aumento a fin de lograr un ancho horizontal de 9 mm disponible para la colocación del implante. Se volverán a tomar medidas verticales y horizontales con el stent oclusal acrílico y los calibradores antes del cierre del colgajo. Una membrana reabsorbible cubrirá los grupos de prueba y de control. Se utilizará un material de sutura de monofilamento. Los procedimientos quirúrgicos se documentarán con fotografías clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • U of L Dental School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un área de un diente con un defecto de cresta, tratamiento planificado para recibir un implante dental. El sitio debe estar bordeado por al menos un diente.
  • Persona sana que tenga al menos 18 años.
  • El paciente entiende y firma un consentimiento informado aprobado por el Comité de Estudios Humanos de la Universidad de Louisville.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas debilitantes, enfermedades que afectan significativamente al periodonto o problemas psicológicos que podrían interferir con el tratamiento.
  • Radiación previa de cabeza y cuello o quimioterapia en los 12 meses anteriores.
  • Pacientes con alergia conocida a alguno de los materiales que se utilizarán en el estudio.
  • fumadores
  • Pacientes que necesitan antibióticos profilácticos antes de los procedimientos dentales.
  • Pacientes en terapia con esteroides a largo plazo o bisfosfonatos orales > 3 años o cualquier bisfosfonato IV.
  • Pacientes que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aloinjerto en bloque más aloinjerto de matriz
El tratamiento de control positivo incluirá un aloinjerto en bloque más un aloinjerto moldeable de matriz ósea desmineralizada.
Se utilizará un aloinjerto en bloque de esponjosa más un aloinjerto de matriz ósea desmineralizada como tratamiento de control positivo.
Otros nombres:
  • Aloinjerto en bloque esponjoso
  • Optecura + CCC
El brazo de prueba de este estudio incluirá un aloinjerto de matriz ósea desmineralizada colocado sobre clavos óseos reabsorbibles.
Otros nombres:
  • Optecura + CCC
  • Clavos óseos reabsorbibles
Experimental: Aloinjerto de matriz moldeable
En el brazo de prueba del estudio, el tratamiento incluirá un aloinjerto moldeable de matriz ósea desmineralizada.
El brazo de prueba de este estudio incluirá un aloinjerto de matriz ósea desmineralizada colocado sobre clavos óseos reabsorbibles.
Otros nombres:
  • Optecura + CCC
  • Clavos óseos reabsorbibles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El ancho del sitio (horizontal) cambia al comparar las dimensiones de los tejidos duros antes y después del aumento.
Periodo de tiempo: 4 meses
La medición de los cambios horizontales se completará con una sonda periodontal manual
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La altura del sitio (vertical) cambia al comparar las dimensiones previas y posteriores al aumento de los tejidos duros.
Periodo de tiempo: 4 meses
La medición de la altura se utilizará con un stent acrílico y una sonda periodontal manual.
4 meses
Composición histológica de la cresta cicatrizada.
Periodo de tiempo: 4 meses
En el momento del reingreso, se tomará una muestra de núcleo de trépano. Esta muestra se examinará bajo un microscopio para determinar las características vitales del hueso.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14.0265

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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