Ridge-augmentatie Vergelijking van een allotransplantaat van een blok met een allotransplantaat van een gedemineraliseerd botmatrix.
6 december 2016 bijgewerkt door: Henry Greenwell, University of Louisville
Ridge Augmentation Vergelijking van de klinische en histologische genezing van een spongieus blok allotransplantaat plus optecure met cortico-cancellous chips versus optecure met alleen cortico-cancellous chips.
Deze studie vergelijkt de veranderingen in de nokdimensie voor een bloktransplantaat vs. een vormbaar allograft met gedemineraliseerd botmatrix.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van de patiënt wordt willekeurig toegewezen door middel van een toss door de mentor, onmiddellijk na reflectie van de flap.
De onderzoeker is blind voor de behandeling en heeft geen toegang tot informatie die de behandelingsopdracht aangeeft.
De onderzoeker zal de patiënt nooit zien tussen het moment van transplantatie en volledige genezing na 4 maanden.
De chirurgische ingreep zal bestaan uit de reflectie van een flap van halve dikte om de alveolaire rand bloot te leggen.
Nadat het operatiegebied volledig is blootgelegd, worden verticale metingen uitgevoerd met de occlusale stent van acryl op zijn plaats, en horizontale metingen met een speciaal ontworpen digitale schuifmaat.
Na de eerste chirurgische metingen zullen talrijke corticale perforaties worden uitgevoerd met een ronde boor in het gebied van de augmentatie.
De controlegroep krijgt een bloktransplantaat en botschroef voor stabilisatie, waarbij de holtes worden opgevuld door de Optecure+CCC®.
De therapie van de testgroep omvat transplantatie met de Optecure+CCC® en het gebruik van Bone Pin® voor ruimtebehoud.
Voor elk gepland implantaatgebied wordt, indien nodig, de horizontale dimensie bepaald door de afmetingen van het transplantaat, botschroeven of botpennen.
Tandeloze ruimten met een grotere overspanning zullen als volgt in afzonderlijke locaties worden verdeeld: 5 mm van natuurlijke tanden tot toekomstige locaties in het midden van het implantaat en 7 mm tussen twee toekomstige locaties in het midden van het implantaat.
De botpennen en botblokken met botschroeven worden geplaatst om voldoende blootstelling voor augmentatie mogelijk te maken om een horizontale breedte van 9 mm te bereiken die beschikbaar is voor implantaatplaatsing.
Verticale en horizontale metingen worden opnieuw uitgevoerd met de occlusale stent van acryl en de schuifmaat voordat de flap wordt gesloten.
Een resorbeerbaar membraan dekt zowel de test- als de controlegroep af.
Er wordt een monofilament hechtmateriaal gebruikt.
De chirurgische ingrepen worden gedocumenteerd met klinische foto's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- U of L Dental School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één tandgebied met een nokdefect, behandeling gepland om een tandheelkundig implantaat te krijgen. De site moet worden begrensd door ten minste één tand.
- Gezonde persoon die minstens 18 jaar oud is.
- De patiënt begrijpt en ondertekent een geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de Human Studies Committee van de Universiteit van Louisville.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met slopende systemische ziekten, ziekten die het parodontium aanzienlijk aantasten, of psychische problemen die de behandeling zouden verstoren.
- Eerdere hoofd-halsbestraling of chemotherapie in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten met een bekende allergie voor een van de materialen die in het onderzoek zullen worden gebruikt.
- Rokers.
- Patiënten die profylactische antibiotica nodig hebben voorafgaand aan tandheelkundige procedures.
- Patiënten die langdurig met steroïden worden behandeld of orale bisfosfonaten > 3 jaar of intraveneuze bisfosfonaten.
- Patiënten die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Block Allograft plus Matrix Allograft
De behandeling met positieve controle omvat een bloktransplantaat plus een vormbaar allograft met gedemineraliseerd botmatrix.
|
Een spongieus bloktransplantaat plus een gedemineraliseerd botmatrix-allotransplantaat zal worden gebruikt als positieve controlebehandeling.
Andere namen:
De testarm van deze studie zal een gedemineraliseerd botmatrix-allotransplantaat bevatten dat over resorbeerbare botpennen wordt geplaatst.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vormbare matrix-allotransplantaat
In de testarm van het onderzoek zal de behandeling een vormbaar allotransplantaat met gedemineraliseerd botmatrix omvatten.
|
De testarm van deze studie zal een gedemineraliseerd botmatrix-allotransplantaat bevatten dat over resorbeerbare botpennen wordt geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaatsbreedte (horizontaal) verandert door de pre- en post-augmentatie-afmetingen van harde weefsels te vergelijken.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meting van de horizontale veranderingen zal worden voltooid met een handmatige parodontale sonde
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaatshoogte (verticaal) verandert door de pre- en post-augmentatie-afmetingen van harde weefsels te vergelijken.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meting van de hoogte zal worden gebruikt met een acryl stent en een manuele parodontale sonde.
|
4 maanden
|
|
Histologische samenstelling van de genezen rand.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Op het moment van terugkeer zal een trepaankernmonster worden genomen.
Dit exemplaar wordt onder een microscoop onderzocht om de vitale botkenmerken te bepalen.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14.0265
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .