Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ridge Augmentation Sammenligner et blokkallograft med et demineralisert beinmatriseallograft.

6. desember 2016 oppdatert av: Henry Greenwell, University of Louisville

Ridge Augmentation som sammenligner den kliniske og histologiske helbredelsen av en sponsorblokk Allograft Plus Optecure som inneholder kortiko-cancellous chips versus Optecure som inneholder cortico-cancellous chips alene.

Denne studien sammenligner ryggdimensjonsendringene for et blokkallograft vs. et demineralisert benmatriseformbart allograft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientenes behandling vil bli tilfeldig tildelt ved myntkast utført av mentor umiddelbart etter klaffrefleksjon. Undersøkeren vil bli blindet for behandlingen og vil ikke ha tilgang til informasjon som indikerer behandlingsoppdrag. Undersøkeren vil aldri se pasienten mellom tidspunktet for poding og fullstendig helbredelse ved 4 måneder. Den kirurgiske prosedyren vil bestå av refleksjon av en klaff med delt tykkelse for å eksponere alveolarryggen. Etter fullstendig eksponering av operasjonsstedet vil det bli tatt vertikale målinger med den okklusale akrylstenten på plass, og horisontale målinger med en spesialdesignet digital skyvelære. Etter innledende kirurgiske målinger vil det utføres mange kortikale perforeringer med en rund bor i området for forstørrelsen. Kontrollgruppen vil motta et blokkgraft og beinskrue for stabilisering, med tomrom som fylles av Optecure+CCC®. Testgruppeterapien vil inkludere graft med Optecure+CCC® og bruk av Bone Pin® for plassvedlikehold. Horisontal dimensjon vil bli etablert av graftdimensjoner, beinskruer eller benstifter når det er nødvendig, for hvert planlagt implantatområde. Tannhull med lengre spenn vil deles inn i individuelle steder som følger: 5 mm fra naturlige tenner til fremtidige midtimplantatsteder og 7 mm mellom to fremtidige midtimplantatsteder. Benpinnene og benblokkene med benskruer vil bli plassert for å tillate nok eksponering for forsterkning for å oppnå 9 mm horisontal bredde tilgjengelig for implantatplassering. Vertikale og horisontale målinger vil igjen bli tatt med den okklusale stenten i akryl og skyvelære før klaffen lukkes. En resorberbar membran vil dekke både test- og kontrollgrupper. Et monofilament suturmateriale vil bli brukt. De kirurgiske prosedyrene vil bli dokumentert med kliniske fotografier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • U of L Dental School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst et entanns område med ryggdefekt, behandling planlagt for å motta et tannimplantat. Området må avgrenses med minst én tann.
  • Frisk person som er minst 18 år gammel.
  • Pasienten forstår og signerer et informert samtykke godkjent av University of Louisville Human Studies Committee.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med svekkende systemiske sykdommer, sykdommer som i betydelig grad påvirker periodontiet, eller psykologiske problemer som kan forstyrre behandlingen.
  • Tidligere hode- og nakkestråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene.
  • Pasienter med kjent allergi mot noen av materialene som skal brukes i studien.
  • Røykere.
  • Pasienter som trenger profylaktisk antibiotika før tannbehandling.
  • Pasienter på langtidsbehandling med steroider eller orale bisfosfonater > 3 år eller noen IV bisfosfonater.
  • Pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Block Allograft pluss Matrix Allograft
Den positive kontrollbehandlingen vil inkludere et blokk-allograft pluss et demineralisert benmatrise-formbart allograft.
En spongiløs blokkallograft pluss en demineralisert benmatriseallograft vil bli brukt som positiv kontrollbehandling.
Andre navn:
  • Cancellous blokk allograft
  • Optecure + CCC
Testarmen til denne studien vil inkludere en demineralisert benmatrise allograft plassert over resorberbare benstifter.
Andre navn:
  • Optecure + CCC
  • Resorberbare benpinner
Eksperimentell: Formbar Matrix Allograft
I testarmen av studien vil behandlingen inkludere en demineralisert benmatrise formbar allograft.
Testarmen til denne studien vil inkludere en demineralisert benmatrise allograft plassert over resorberbare benstifter.
Andre navn:
  • Optecure + CCC
  • Resorberbare benpinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Områdets bredde (horisontalt) endres ved å sammenligne dimensjonene før og etter forstørrelse av hardt vev.
Tidsramme: 4 måneder
Måling av de horisontale endringene vil bli fullført med en manuell periodontal sonde
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Områdehøyde (vertikal) endres ved å sammenligne dimensjonene før og etter forstørrelse av hardt vev.
Tidsramme: 4 måneder
Måling av høyde vil bli brukt med en akrylstent og en manuell periodontal sonde.
4 måneder
Histologisk sammensetning av den helbredede ryggen.
Tidsramme: 4 måneder
På tidspunktet for re-entring vil en trefinkjerneprøve bli tatt. Denne prøven vil bli undersøkt under et mikroskop for å bestemme de vitale beinegenskapene.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere