- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02127112
Ridge Augmentation Sammenligner et blokkallograft med et demineralisert beinmatriseallograft.
6. desember 2016 oppdatert av: Henry Greenwell, University of Louisville
Ridge Augmentation som sammenligner den kliniske og histologiske helbredelsen av en sponsorblokk Allograft Plus Optecure som inneholder kortiko-cancellous chips versus Optecure som inneholder cortico-cancellous chips alene.
Denne studien sammenligner ryggdimensjonsendringene for et blokkallograft vs. et demineralisert benmatriseformbart allograft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientenes behandling vil bli tilfeldig tildelt ved myntkast utført av mentor umiddelbart etter klaffrefleksjon.
Undersøkeren vil bli blindet for behandlingen og vil ikke ha tilgang til informasjon som indikerer behandlingsoppdrag.
Undersøkeren vil aldri se pasienten mellom tidspunktet for poding og fullstendig helbredelse ved 4 måneder.
Den kirurgiske prosedyren vil bestå av refleksjon av en klaff med delt tykkelse for å eksponere alveolarryggen.
Etter fullstendig eksponering av operasjonsstedet vil det bli tatt vertikale målinger med den okklusale akrylstenten på plass, og horisontale målinger med en spesialdesignet digital skyvelære.
Etter innledende kirurgiske målinger vil det utføres mange kortikale perforeringer med en rund bor i området for forstørrelsen.
Kontrollgruppen vil motta et blokkgraft og beinskrue for stabilisering, med tomrom som fylles av Optecure+CCC®.
Testgruppeterapien vil inkludere graft med Optecure+CCC® og bruk av Bone Pin® for plassvedlikehold.
Horisontal dimensjon vil bli etablert av graftdimensjoner, beinskruer eller benstifter når det er nødvendig, for hvert planlagt implantatområde.
Tannhull med lengre spenn vil deles inn i individuelle steder som følger: 5 mm fra naturlige tenner til fremtidige midtimplantatsteder og 7 mm mellom to fremtidige midtimplantatsteder.
Benpinnene og benblokkene med benskruer vil bli plassert for å tillate nok eksponering for forsterkning for å oppnå 9 mm horisontal bredde tilgjengelig for implantatplassering.
Vertikale og horisontale målinger vil igjen bli tatt med den okklusale stenten i akryl og skyvelære før klaffen lukkes.
En resorberbar membran vil dekke både test- og kontrollgrupper.
Et monofilament suturmateriale vil bli brukt.
De kirurgiske prosedyrene vil bli dokumentert med kliniske fotografier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- U of L Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst et entanns område med ryggdefekt, behandling planlagt for å motta et tannimplantat. Området må avgrenses med minst én tann.
- Frisk person som er minst 18 år gammel.
- Pasienten forstår og signerer et informert samtykke godkjent av University of Louisville Human Studies Committee.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svekkende systemiske sykdommer, sykdommer som i betydelig grad påvirker periodontiet, eller psykologiske problemer som kan forstyrre behandlingen.
- Tidligere hode- og nakkestråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienter med kjent allergi mot noen av materialene som skal brukes i studien.
- Røykere.
- Pasienter som trenger profylaktisk antibiotika før tannbehandling.
- Pasienter på langtidsbehandling med steroider eller orale bisfosfonater > 3 år eller noen IV bisfosfonater.
- Pasienter som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Block Allograft pluss Matrix Allograft
Den positive kontrollbehandlingen vil inkludere et blokk-allograft pluss et demineralisert benmatrise-formbart allograft.
|
En spongiløs blokkallograft pluss en demineralisert benmatriseallograft vil bli brukt som positiv kontrollbehandling.
Andre navn:
Testarmen til denne studien vil inkludere en demineralisert benmatrise allograft plassert over resorberbare benstifter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Formbar Matrix Allograft
I testarmen av studien vil behandlingen inkludere en demineralisert benmatrise formbar allograft.
|
Testarmen til denne studien vil inkludere en demineralisert benmatrise allograft plassert over resorberbare benstifter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Områdets bredde (horisontalt) endres ved å sammenligne dimensjonene før og etter forstørrelse av hardt vev.
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av de horisontale endringene vil bli fullført med en manuell periodontal sonde
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Områdehøyde (vertikal) endres ved å sammenligne dimensjonene før og etter forstørrelse av hardt vev.
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av høyde vil bli brukt med en akrylstent og en manuell periodontal sonde.
|
4 måneder
|
|
Histologisk sammensetning av den helbredede ryggen.
Tidsramme: 4 måneder
|
På tidspunktet for re-entring vil en trefinkjerneprøve bli tatt.
Denne prøven vil bli undersøkt under et mikroskop for å bestemme de vitale beinegenskapene.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14.0265
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .