- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02127112
Ridge Augmentation Jämför ett blockallograft med ett demineraliserat benmatrisallograft.
6 december 2016 uppdaterad av: Henry Greenwell, University of Louisville
Ridge Augmentation Jämför den kliniska och histologiska läkningen av ett spongiöst block Allograft Plus Optecure som innehåller kortiko-cancellous chips kontra Optecure som innehåller enbart cortico-cancellous chips.
I denna studie jämförs förändringarna av åsdimensionen för ett blockallotransplantat jämfört med ett demineraliserat benmatrisformbart allograft.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienternas behandling kommer att tilldelas slumpmässigt genom myntkast som görs av mentorn omedelbart efter flikreflektion.
Examinatorn blir blind för behandlingen och kommer inte att ha tillgång till information som indikerar behandlingsuppgift.
Undersökaren kommer aldrig att se patienten mellan tidpunkten för transplantation och fullständig läkning vid 4 månader.
Det kirurgiska ingreppet kommer att bestå av reflektion av en flik med delad tjocklek för att exponera den alveolära åsen.
Efter fullständig exponering av operationsstället kommer vertikala mätningar att göras med den ocklusala akrylstenten på plats, och horisontella mätningar med en specialdesignad digital skjutmått.
Efter initiala kirurgiska mätningar kommer många kortikala perforationer att utföras med en rund borr i området för förstärkningen.
Kontrollgruppen kommer att få ett blocktransplantat och benskruv för stabilisering, med tomrum som fylls av Optecure+CCC®.
Testgruppsterapin kommer att innefatta transplantation med Optecure+CCC® och användning av Bone Pin® för utrymmesunderhåll.
Horisontell dimension kommer att fastställas av transplantatdimensioner, benskruvar eller benstift vid behov, för varje planerat implantatområde.
Tandhålsutrymmen med längre spann kommer att delas in i individuella platser enligt följande: 5 mm från naturliga tänder till framtida mittimplantatplatser och 7 mm mellan två framtida mittimplantatplatser.
Benstiften och benblocken med benskruvar kommer att placeras för att ge tillräcklig exponering för förstärkning för att uppnå 9 mm horisontell bredd tillgänglig för implantatplacering.
Vertikala och horisontella mätningar kommer återigen att göras med den ocklusala akrylstenten och bromsok innan flikstängning.
Ett resorberbart membran kommer att täcka både test- och kontrollgrupper.
Ett monofilament suturmaterial kommer att användas.
De kirurgiska ingreppen kommer att dokumenteras med kliniska fotografier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- U of L Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett entandsområde med åsdefekt, behandling planerad för att få ett tandimplantat. Platsen måste omges av minst en tand.
- Frisk person som är minst 18 år gammal.
- Patienten förstår och undertecknar ett informerat samtycke som godkänts av University of Louisville Human Studies Committee.
Exklusions kriterier:
- Patienter med försvagande systemiska sjukdomar, sjukdomar som avsevärt påverkar parodontiet eller psykologiska problem som skulle störa behandlingen.
- Tidigare strålning av huvud och hals eller kemoterapi under de senaste 12 månaderna.
- Patienter med känd allergi mot något av materialen som kommer att användas i studien.
- Rökare.
- Patienter som behöver profylaktisk antibiotika före tandingrepp.
- Patienter på långtidsbehandling med steroider eller orala bisfosfonater > 3 år eller någon IV bisfosfonater.
- Patienter som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Block Allograft plus Matrix Allograft
Den positiva kontrollbehandlingen kommer att inkludera ett blockallotransplantat plus ett demineraliserat benmatrisformbart allograft.
|
Ett spongiöst blockallotransplantat plus ett demineraliserat benmatrisallotransplantat kommer att användas som positiv kontrollbehandling.
Andra namn:
Testarmen i denna studie kommer att inkludera en avmineraliserad benmatris allograft placerad över resorberbara benstift.
Andra namn:
|
Experimentell: Formbar Matrix Allograft
I testarmen av studien kommer behandlingen att inkludera ett avmineraliserat benmatris formbart allotransplantat.
|
Testarmen i denna studie kommer att inkludera en avmineraliserad benmatris allograft placerad över resorberbara benstift.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Platsbredden (horisontell) ändras genom att jämföra dimensionerna före och efter förstärkning av hårda vävnader.
Tidsram: 4 månader
|
Mätningen av de horisontella förändringarna kommer att slutföras med en manuell periodontal sond
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Platshöjden (vertikal) ändras genom att jämföra dimensionerna före och efter förstoring av hårda vävnader.
Tidsram: 4 månader
|
Mätning av höjd kommer att användas med en akrylstent och en manuell periodontal sond.
|
4 månader
|
Histologisk sammansättning av den läkta åsen.
Tidsram: 4 månader
|
Vid tidpunkten för återinträde kommer ett trephine core-prov att tas.
Detta prov kommer att undersökas under ett mikroskop för att fastställa de vitala benegenskaperna.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2014
Första postat (Uppskatta)
30 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14.0265
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolär processdefekt
-
University of Sao PauloAvslutadAlveolär process
-
Northwell HealthNorth Shore University HospitalAvslutadIntention - Mental Process | ÅterintagspriserFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkänd
-
Washington University School of MedicineRekryteringBeteende | Process, acceptans | Tröghet av boendeFörenta staterna
-
University of ValenciaAvslutadMindfulness, medkänsla | Empati, Working Alliance, Patienters Symtomatologi, Psykoterapeutisk process | PsykoterapeutSpanien
-
Oxford University Hospitals NHS TrustRekryteringKondylar process av öppen underkäkefrakturStorbritannien
-
Hadassah Medical OrganizationClalit Health Services; Israel Center for Medical Simulation (MSR); The Samuel...OkändEnd of Life ProcessIsrael
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadProcess för informerat samtyckeTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply InternationalAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Block Allograft plus Matrix Allograft
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
VIVEX Biologics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Musculoskeletal Transplant FoundationAvslutad
-
Musculoskeletal Transplant FoundationAvslutadFetmaFörenta staterna
-
Zimmer BiometZimmer DentalAvslutadGingival recessionFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsAktiv, inte rekryterande
-
Beijing Jishuitan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Rutgers, The State University of New JerseyIndragen
-
Cairo UniversityOkänd