骨嵴增高比较块状同种异体移植物和脱矿骨基质同种异体移植物。
2016年12月6日 更新者：Henry Greenwell、University of Louisville
牙槽嵴增强比较松质块同种异体移植物加上含有皮质松质骨芯片的 Optecure 与仅含有皮质松质骨芯片的 Optecure 的临床和组织学愈合。
本研究比较了块状同种异体移植物与脱矿质骨基质可塑同种异体移植物的脊尺寸变化。
研究概览
详细说明
患者的治疗将在皮瓣反射后立即由导师进行掷硬币随机分配。
检查者将对治疗不知情，并且无法访问指示治疗分配的信息。
在移植和 4 个月完全愈合之间，检查者将永远不会看到患者。
外科手术将包括一个分裂厚度皮瓣的反射以暴露牙槽嵴。
在完全暴露手术部位后，将在放置丙烯酸牙合支架的情况下进行垂直测量，并使用专门设计的数字卡尺进行水平测量。
在初始手术测量后，将在增强区域使用圆形车针进行大量皮质穿孔。
对照组将接受块状移植物和用于稳定的接骨螺钉，空隙由 Optecure+CCC® 填充。
测试组治疗将包括使用 Optecure+CCC® 的移植物和使用 Bone Pin® 进行间隙维持。
必要时，将通过移植物尺寸、接骨螺钉或接骨针为每个计划的植入区域确定水平尺寸。
较长跨度的缺牙间隙将按如下方式划分为各个部位：从天然牙到未来种植体中部部位之间的距离为 5 毫米，两个未来种植体中部部位之间的距离为 7 毫米。
将放置骨针和带骨螺钉的骨块，以允许足够的暴露以进行增强，以达到 9 毫米的水平宽度可用于种植体植入。
在皮瓣闭合之前，将再次使用丙烯酸咬合支架和卡尺进行垂直和水平测量。
可吸收膜将覆盖测试组和对照组。
将使用单丝缝合材料。
手术过程将与临床照片一起记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
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Louisville、Kentucky、美国、40205
- U of L Dental School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有一个牙齿区域有牙槽嵴缺损，治疗计划接受种植牙。 该网站必须至少有一颗牙齿接壤。
- 年满 18 岁的健康人。
- 患者理解并签署了路易斯维尔大学人类研究委员会批准的知情同意书。
排除标准：
- 患有使人衰弱的全身性疾病、严重影响牙周组织的疾病或会干扰治疗的心理问题的患者。
- 过去 12 个月内接受过头颈部放疗或化疗。
- 已知对研究中使用的任何材料过敏的患者。
- 吸烟者。
- 在牙科手术前需要预防性抗生素的患者。
- 接受长期类固醇治疗或口服双膦酸盐 > 3 年或任何静脉注射双膦酸盐的患者。
- 怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：块状同种异体移植加基质同种异体移植
阳性对照处理将包括块状同种异体移植物和脱矿骨基质可模塑同种异体移植物。
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松质块同种异体移植物加上脱矿骨基质同种异体移植物将用作阳性对照治疗。
其他名称：
该研究的测试臂将包括放置在可吸收骨针上的脱矿质骨基质同种异体移植物。
其他名称：
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实验性的：可塑基质同种异体移植物
在研究的测试组中，治疗将包括脱矿质骨基质可模塑同种异体移植物。
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该研究的测试臂将包括放置在可吸收骨针上的脱矿质骨基质同种异体移植物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过比较硬组织增强前和增强后的尺寸来改变位点宽度（水平）。
大体时间：4个月
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水平变化的测量将使用手动牙周探针完成
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过比较硬组织增强前和增强后的尺寸来改变位点高度（垂直）。
大体时间：4个月
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高度测量将与丙烯酸支架和手动牙周探针一起使用。
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4个月
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愈合牙槽嵴的组织学组成。
大体时间：4个月
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在重返大气层时，将采集一个环钻岩芯样本。
将在显微镜下检查该标本以确定重要的骨骼特征。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henry Greenwell, DMD, MSD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月28日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月6日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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