Увеличение гребня Сравнение блочного аллотрансплантата с деминерализованным аллотрансплантатом костного матрикса.
6 декабря 2016 г. обновлено: Henry Greenwell, University of Louisville
Увеличение гребня, сравнение клинического и гистологического заживления губчатого блока аллотрансплантата плюс Optecure, содержащего кортико-губчатые чипы, по сравнению с Optecure, содержащим только кортикально-губчатые чипы.
В этом исследовании сравниваются изменения размеров гребня для блочного аллотрансплантата по сравнению с формируемым аллотрансплантатом с деминерализованным костным матриксом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Лечение пациентов будет назначено случайным образом путем подбрасывания монеты наставником сразу после отражения лоскута.
Исследователь не будет знать о лечении и не будет иметь доступа к информации, указывающей на назначение лечения.
Исследователь никогда не увидит пациента между моментом пересадки и полным заживлением через 4 месяца.
Хирургическая процедура будет состоять из отражения лоскута расщепленной толщины, чтобы обнажить альвеолярный гребень.
После полного обнажения операционного поля будут выполнены вертикальные измерения с установленным акриловым окклюзионным стентом и горизонтальные измерения с помощью специально разработанного цифрового штангенциркуля.
После первоначальных хирургических измерений будут выполнены многочисленные кортикальные перфорации круглым бором в области аугментации.
Контрольная группа получит блочный трансплантат и костный винт для стабилизации, а пустоты будут заполнены Optecure+CCC®.
Тестовая групповая терапия будет включать трансплантацию с помощью Optecure+CCC® и использование Bone Pin® для поддержания пространства.
Горизонтальный размер будет определяться размерами трансплантата, костными винтами или костными штифтами, когда это необходимо, для каждой запланированной области имплантата.
Промежутки без зубов с большим промежутком будут разделены на отдельные участки следующим образом: 5 мм от естественных зубов до будущих промежуточных участков имплантатов и 7 мм между двумя будущими промежуточными участками имплантатов.
Костные штифты и костные блоки с костными винтами будут размещены таким образом, чтобы обеспечить достаточную экспозицию для аугментации и достичь горизонтальной ширины 9 мм, доступной для установки имплантата.
Вертикальные и горизонтальные измерения снова будут выполнены с акриловым окклюзионным стентом и штангенциркулем перед закрытием лоскута.
Резорбируемая мембрана покроет как испытуемую, так и контрольную группы.
Используется монофиламентный шовный материал.
Хирургические процедуры будут задокументированы клиническими фотографиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- U of L Dental School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, один участок зуба с дефектом гребня, запланированное лечение для установки зубного имплантата. Участок должен быть окаймлен хотя бы одним зубом.
- Здоровый человек в возрасте от 18 лет.
- Пациент понимает и подписывает информированное согласие, утвержденное Комитетом по изучению человека Университета Луисвилля.
Критерий исключения:
- Пациенты с изнурительными системными заболеваниями, заболеваниями, которые значительно влияют на пародонт, или психологическими проблемами, которые могут помешать лечению.
- Предыдущее облучение головы и шеи или химиотерапия в течение предыдущих 12 месяцев.
- Пациенты с известной аллергией на любой из материалов, которые будут использоваться в исследовании.
- Курильщики.
- Пациенты, нуждающиеся в профилактическом приеме антибиотиков перед стоматологическими процедурами.
- Пациенты, получающие длительную стероидную терапию или пероральные бисфосфонаты > 3 лет, или любые внутривенные бисфосфонаты.
- Пациенты, которые беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блочный аллотрансплантат плюс матричный аллотрансплантат
Лечение положительным контролем будет включать блочный аллотрансплантат плюс деминерализованный костный матрикс, формуемый аллотрансплантат.
|
Аллотрансплантат из губчатого блока плюс аллотрансплантат деминерализованного костного матрикса будет использоваться в качестве положительного контроля.
Другие имена:
Тестовая группа этого исследования будет включать аллотрансплантат деминерализованного костного матрикса, помещенный поверх резорбируемых костных штифтов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Формируемый матричный аллотрансплантат
В тестовой группе исследования лечение будет включать формуемый аллотрансплантат деминерализованного костного матрикса.
|
Тестовая группа этого исследования будет включать аллотрансплантат деминерализованного костного матрикса, помещенный поверх резорбируемых костных штифтов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина участка (по горизонтали) изменяется при сравнении размеров твердых тканей до и после аугментации.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение горизонтальных изменений будет завершено ручным пародонтальным зондом.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота участка (по вертикали) изменяется путем сравнения размеров твердых тканей до и после аугментации.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение высоты будет использоваться с акриловым стентом и ручным пародонтальным зондом.
|
4 месяца
|
|
Гистологический состав зажившего гребня.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Во время повторного входа будет взят образец трепана.
Этот образец исследуют под микроскопом, чтобы определить основные характеристики кости.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14.0265
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .