Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace hřebene Srovnání blokového aloštěpu a demineralizovaného kostního matrixového allograftu.

6. prosince 2016 aktualizováno: Henry Greenwell, University of Louisville

Augmentace hřebene Srovnání klinického a histologického hojení spongiózního bloku Allograft Plus Optecture obsahující kortiko-sponzorózní čipy versus Optecure obsahující samotné kortiko-sponzorózní čipy.

Tato studie srovnává změny rozměrů hřebene pro blokový aloštěp vs. tvarovatelný aloštěp s demineralizovanou kostní matricí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pacientů bude náhodně přidělena hodem mincí, kterou provede mentor ihned po odrazu klapky. Vyšetřující bude vůči léčbě zaslepený a nebude mít přístup k informacím naznačujícím přiřazení léčby. Vyšetřující pacient nikdy neuvidí pacienta mezi dobou transplantace a úplným zhojením ve 4 měsících. Chirurgický postup bude sestávat z odrazu chlopně o tloušťce rozštěpení, aby se obnažil alveolární výběžek. Po úplné expozici místa chirurgického zákroku se provedou vertikální měření s nasazeným akrylovým okluzním stentem a horizontální měření speciálně navrženým digitálním posuvným měřítkem. Po úvodních chirurgických měřeních budou provedeny četné kortikální perforace kulatým vrtákem v oblasti augmentace. Kontrolní skupina obdrží blokový štěp a kostní šroub pro stabilizaci, přičemž dutiny budou vyplněny pomocí Optecure+CCC®. Terapie testovací skupiny bude zahrnovat štěp s Optecure+CCC® a použití Bone Pin® pro udržení prostoru. Horizontální rozměr bude stanoven rozměry štěpu, kostními šrouby nebo kostními čepy, pokud je to nutné, pro každou plánovanou oblast implantátu. Bezzubé prostory s delším rozpětím budou rozděleny na jednotlivá místa následovně: 5 mm od přirozených zubů k budoucím místům středního implantátu a 7 mm mezi dvěma budoucími místy středního implantátu. Kostní čepy a kostní bloky s kostními šrouby budou umístěny tak, aby umožnily dostatečnou expozici pro augmentaci k dosažení 9 mm horizontální šířky dostupné pro umístění implantátu. Vertikální a horizontální měření budou opět provedena s akrylovým okluzním stentem a posuvnými měřítky před uzavřením chlopně. Resorbovatelná membrána pokryje testovací i kontrolní skupinu. Použije se monofilní šicí materiál. Operační výkony budou dokumentovány klinickými fotografiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • U of L Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně oblast jednoho zubu s vadou hřebene, ošetření plánováno na zavedení zubního implantátu. Místo musí být ohraničeno alespoň jedním zubem.
  • Zdravý člověk, kterému je alespoň 18 let.
  • Pacient rozumí a podepisuje informovaný souhlas schválený Výborem pro lidská studia University of Louisville.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s oslabujícími systémovými onemocněními, onemocněními výrazně ovlivňujícími parodont nebo psychickými problémy, které by narušovaly léčbu.
  • Předchozí ozařování hlavy a krku nebo chemoterapie během předchozích 12 měsíců.
  • Pacienti se známou alergií na kterýkoli z materiálů, které budou použity ve studii.
  • Kuřáci.
  • Pacienti, kteří potřebují profylaktická antibiotika před stomatologickými výkony.
  • Pacienti dlouhodobě užívající steroidy nebo perorální bisfosfonáty > 3 roky nebo jakékoli IV bisfosfonáty.
  • Pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokový aloštěp plus matricový aloštěp
Léčba pozitivní kontrolou bude zahrnovat blokový aloštěp plus tvarovatelný aloštěp z demineralizované kostní matrice.
Postup: Blokový aloštěp plus matricový aloštěp
Jako pozitivní kontrolní léčba bude použit spongiózní blokový aloštěp plus aloštěp demineralizované kostní matrice.
Ostatní jména:
  • Aloštěp spongiózního bloku
  • Optecure + CCC
Postup: Formovatelný matricový allograft
Testovací rameno této studie bude zahrnovat demineralizovaný aloštěp kostní matrix umístěný přes vstřebatelné kostní čepy.
Ostatní jména:
  • Optecure + CCC
  • Vstřebatelné kostní kolíky
Experimentální: Formovatelný matricový allograft
V testovací větvi studie bude léčba zahrnovat tvarovatelný aloštěp z demineralizované kostní matrice.
Postup: Formovatelný matricový allograft
Testovací rameno této studie bude zahrnovat demineralizovaný aloštěp kostní matrix umístěný přes vstřebatelné kostní čepy.
Ostatní jména:
  • Optecure + CCC
  • Vstřebatelné kostní kolíky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka místa (horizontální) se mění porovnáním rozměrů tvrdých tkání před augmentací a po augmentaci.
Časové okno: 4 měsíce
Měření horizontálních změn bude doplněno manuální parodontální sondou
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška místa (vertikální) se mění porovnáním rozměrů tvrdých tkání před augmentací a po augmentaci.
Časové okno: 4 měsíce
Měření výšky bude použito akrylovým stentem a manuální parodontální sondou.
4 měsíce
Histologické složení zhojeného hřebene.
Časové okno: 4 měsíce
V době opětovného vstupu bude odebrán vzorek trepanového jádra. Tento vzorek bude vyšetřen pod mikroskopem, aby se určily vitální charakteristiky kosti.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14.0265

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokový aloštěp plus matricový aloštěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit